действующее вещество: лактитола моногидрат;
1 саше содержит 5 г или 10 г моногидрата лактитола;
1 пластиковый контейнер содержит 200 г или 500 г лактитола моногидрата.
Порошок для перорального применения.
Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или почти белого цвета.
Осмотические слабительные средства.
Код ATX A06AD12.
Фармакодинамика.
Лактитол – производное вещество дисахарида, состоящее из галактозы и сорбитола, – не гидролизуется дисахаридазами в тонком кишечнике. В результате он проходит через тонкий кишечник с минимальной абсорбцией и поступает в толстый кишечник в неизмененном виде. В толстом кишечнике под влиянием микрофлоры (преимущественно Bacteroides и Lactobacilli ) лактитол метаболизируется в основном к уксусной, пропионовой и масляной кислотам. Подкисление содержимого толстой кишки снижает всасывание аммиака. Превращение лактитола в короткоцепочечные органические кислоты повышает осмотическое давление в толстой кишке. Это ведет к увеличению содержания воды в каловых массах и их объему, чем и обусловлен слабительный эффект.
При печеночной энцефалопатии эффект достигается за счет миграции аммиака из крови в толстый кишечник (благодаря снижению рН, увеличению осмотического давления в просвете кишечника), удалению из толстой кишки задержанных ионов аммония и других токсичных азотсодержащих веществ.
Лактитол как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост протеолитических бактерий угнетается. Это способствует увеличению сухой массы содержимого кишечника, что благоприятно влияет на его опорожнение.
Лактитол не представляет опасности для зубной эмали.
Фармакокинетика.
Лактитол не всасывается в тонкой кишке, действует в толстой кишке, где расщепляется флорой толстой кишки. Лактитол всасывается в минимальных количествах. До 2% обнаруживается в моче в неизмененном состоянии. Лактитол не оказывает общего системного действия.
Применять для симптоматического лечения запоров при состояниях, требующих облегчения дефекации (после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне, при геморрое).
Для лечения хронической или острой печеночной энцефалопатии.
При применении лекарственного средства «Лактиол-Исток » с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует учитывать, что лактитол снижает рН кишечника.
При одновременном применении лактитола с неомицином последний может нейтрализовать подкисляющее действие лактитола на кишечное содержимое, поэтому для больных циррозом с печеночной энцефалопатией такая комбинация не рекомендуется, однако неомицин не изменяет слабительный эффект лекарственного средства у пациентов с запорами.
«Лактиол-Исток » , как и другие слабительные препараты, может повышать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами, карбеноксолоном, амфотерицином В). При недостаточности калия увеличивается риск развития токсических эффектов сердечных гликозидов при сопутствующем лечении.
Антибактериальные средства (лекарственные средства, применяемые для лечения инфекций) и пероральные антациды снижают действие лекарственного средства «Лактиол-Исток » на бактериальную флору кишечника.
Слабительные препараты не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами: не рекомендуется применять «Лактиол-Исток » в течение 2 часов после приема других лекарственных средств.
Не рекомендуется длительное непрерывное применение слабительных средств. Во всех случаях хронического запора слабительное средство следует применять, если не дают результата другие меры: употребление богатой волокнами пищи, достаточное количество жидкости и физические нагрузки. Для того чтобы диарея, обусловленная чрезмерными дозами слабительного, не нарушала электролитный баланс, врач должен подобрать оптимальную дозу для достижения мягкого стула один раз в день у больных с запорами и два раза в день у больных с циррозом.
У пожилых и ослабленных больных при длительном применении лекарственного средства «Лактиол-Исток » необходимо регулярно контролировать электролиты сыворотки крови. Перед тем, как начинать лечение любыми слабительными средствами, следует восстановить нарушенный электролитный баланс, если он имел место. При применении лекарственного средства «Лактиол-Исток » в кишечнике может накапливаться водород. Если такой больной нуждается в процедуре гальванокаустики, то предварительно необходимо очистить кишечник растворами, не вызывающими брожение.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, галактоземией, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать «Лактиол-Исток » .
Больным с тошнотой «Лактиол-Исток » целесообразно принимать во время еды.
«Лактиол-Исток » не рекомендуется при илеостомии и колоностомии.
«Лактиол-Исток » имеет низкую калорийность (2 ккал/г, или 8,5 кДж/г) и не влияет на уровень инсулина и глюкозы в сыворотке крови – его можно применять больным сахарным диабетом.
Для того чтобы предотвратить появление метеоризма, рекомендуется начинать лечение с наименьших доз, постепенно увеличивать дозу до получения эффекта. Если возникает метеоризм, следует снизить дозу или прекратить лечение.
Следует обратиться к врачу, если терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточен.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном токсическом влиянии моногидрата лактитола на репродуктивную функцию.
В связи с отсутствием данных о влиянии лекарственного средства «Лактиол-Исток » на беременных применение препарата в течение I триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, когда ожидаемая польза лечения для матери выше возможного риска для плода или ребенка.
Кормление грудью. Экскреция моногидрата лактитола с грудным молоком не изучалась.
Не ожидается никакого влияния на новорожденных/младенцев, кормящих грудью, поскольку системное влияние лактитола моногидрата незначительно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Лекарственное средство можно добавлять в пищу, которую нужно подслащивать (напитки, йогурт, каши и т.п.).
Для симптоматического лечения запоров или при состояниях, требующих облегчения дефекации
«Лактиол-Исток » принимать внутрь, один раз в сутки утром или вечером во время еды, желательно добавить в пищу или смешать с жидкостью. После каждого приема рекомендуется выпивать 1–2 стакана жидкости (по 200 мл). Режим приема препарата (утром или вечером) следует подбирать в соответствии с потребностями пациента: слабительный эффект обычно развивается через несколько часов после приема. Однако первый слабительный эффект может проявиться во второй или третий день применения.
Ниже приведены рекомендованные дозы лекарственного средства «Лактиол-Исток » . Поскольку реакция пациентов может быть разной, нужно подобрать индивидуальную дозу для достижения ежедневного стула кишечника.
Взрослые (в том числе пожилые люди): начальная суточная доза составляет 0,3 г/кг массы тела, что составляет примерно 20 г (2 саше по 10 г или 4 чайные ложки порошка) — необходимо принимать однократно всю суточную дозу утром или вечером. несколько дней ежедневную дозу можно снизить до 10 г (1 саше по 10 г или 2 чайные ложки порошка).
При отсутствии слабительного эффекта можно принимать максимальную начальную дозу 30 г (6 чайных ложек порошка).
Дети: начальная средняя суточная доза составляет 0,25 г/кг.
1 чайная ложка в среднем содержит 5 г лактитола.
Доза лекарственного средства должна быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2 мягких стула в сутки).
Пероральное введение препарат назначают в начальной суточной дозе 0,5–0,7 г/кг массы тела, которую следует разделить на 3 приема во время еды.
Введение с помощью назогастрального зонда или задерживающей клизмы через ректальный баллонный катетер госпитализированным пациентам
Приготовление 40% раствора препарата
Добавить 200 г лекарственного средства «Лактиол-Исток » до 200 мл горячей дистиллированной воды, постоянно перемешивая до растворения порошка; полученный раствор довести дистиллированной водой до объема 500 мл.
При введении с помощью задерживающей клизмы количество раствора можно вводить от 4 до 6 раз в день.
При введении с помощью назогастрального зонда или при приеме внутрь начальная суточная доза составляет от 1 до 2 мл/кг массы тела 40% раствора, приготовленного, как указано выше, что соответствует 0,4–0,8 г/кг массы в сутки моногидрата лактитола .
Дети.
Применять детям с 1 года по рекомендации врача.
Симптомы
Чрезмерные дозы могут вызвать боли в животе и диарею. Диарея является признаком передозировки, что может привести к изменению уровня электролитов в сыворотке крови.
Лечение
Уменьшение дозы или прекращение приема лекарственного средства, коррекция электролитного дисбаланса при избыточной потере жидкости, обусловленной диареей.
В начале лечения препаратом может возникнуть чувство дискомфорта в животе, метеоризм, боль, тошнота. Эти явления, как правило, уменьшаются или исчезают спустя несколько дней лечения.
В зависимости от индивидуальной чувствительности может возникать диарея при применении препарата в рекомендуемых дозах. В таком случае дозу необходимо снизить.
При применении высоких терапевтических доз длительное время при лечении печеночной энцефалопатии у пациентов может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.
Для описания частоты побочных действий используют следующую классификацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10000) - <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко - рвота, боль или дискомфорт в животе, диарея, вздутие живота, анальный зуд, тошнота, метеоризм; частота неизвестна – урчание в животе.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 г порошка в саше, по 20 саше в картонной коробке.
По 10 г порошка в саше, по 15 саше в картонной коробке.
По 200 г или 500 г порошка в пластиковом контейнере.
Без рецепта.
Общество с ограниченной ответственностью "Исток-Плюс".
Украина, 69032, г. Запорожье, ул. Макаренко, дом. 4.
Людям с нарушением зрения 