действующее вещество: terbinafine;
1 г геля содержит тербинафина 10 мг
Вспомогательные вещества: вода очищенная, этанол 96%, изопропилмиристат, полисорбат 20, карбомер, сорбитанлаурат, спирт бензиловый, натрия гидроксид, бутилгидрокситолуол
(E 321).
Гель.
Основные физико-химические свойства: глянцевый гель белого или почти белого цвета.
Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01А Е15.
Фармакодинамика.
Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Тербинафин в низкой концентрации проявляет фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов является фунгицидным (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатическим зависимости от вида.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Влияние тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Ламизил ® в форме геля имеет местный охлаждающий эффект. Препарат быстро начинает действовать, поэтому он может быть рекомендован для кратковременного лечения (7-14 дней согласно показанию). У большинства пациентов, больных эпидермофитию стоп, не наблюдалось рецидивов или повторного инфицирования в течение 2 месяцев после лечения Ламизил ® Дермгель продолжительностью 1 неделя.
Фармакокинетика.
При наружном применении всасывается менее 5% дозы тербинафина, поэтому системное действие очень низкая. Фунгицидная концентрация тербинафина в роговом слое кожи после 7 дней применения препарата сохраняется еще до 7 дней после прекращения лечения.
В исследованиях на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.
Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , например, межпальцевая эпидермофития стоп ( «стопа атлета»), паховая дерматофития ( «зуд жокея»), дерматофития туловища ( «стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur ).
Повышенная чувствительность к тербинафина или к любому из компонентов препарата.
Ламизил ® Дермгель следует с осторожностью применять при поражениях, при лечении которых спирт может вызвать раздражающее действие.
Ламизил ® Дермгель предназначен только для наружного применения. Может вызвать раздражение при контакте с глазами. В случае случайного попадания в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой, при устойчивом раздражении надо обратиться к врачу.
Не наносить на лицо.
Для предотвращения микоза кожи необходимо соблюдать следующие правила: менять белье ежедневно, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, находившихся в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или какой плохо пропускает воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружного лечения 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем внутри носки или обувь, или посыпать в них противогрибковый порошок.
Ламизил ® Дермгель содержит бутилгидрокситолуол, что может вызвать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Взаимодействие неизвестна, но как меры, не следует применять другие лекарственные средства на обработанных участках.
В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата в период беременности ограничен, Ламизил ® Дермгель не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять матерям в период кормления грудью. Кроме того следует избегать непосредственного контакта младенцев с любым участком кожи, на которую наносили препарат.
Не влияет.
Ламизил ® Дермгель необходимо применять 1 раз в сутки. Перед нанесением препарата Ламизил ® Дермгель необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Гель накладывать тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, между пальцами, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Если туба закрыта защитной мембраной, перед первым применением мембрану тубы следует проколоть, например, с помощью заостренного устройства для прокалывания, может присутствовать на колпачке с резьбой.
Продолжительность и частота лечения .
Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, а именно:
Обычно облегчение симптомов происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Из-за недостатка опыта применения не рекомендуется применять Ламизил ® Дермгель детям.
Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении вызывает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное глотание содержимого одной тубы Ламизил ® Дермгель 30 г (в которой содержится 300 мг тербинафина) можно сравнить с применением одной таблетки Ламизил ® по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном заглатывании большего количества Ламизил ® Дермгель побочные эффекты должны быть подобными передозировки таблеток Ламизил ® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). При случайном заглатывании следует учитывать содержание спирта этилового в лекарственном средстве (28,87% об. / Об.).
Лечение передозировки при случайном заглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего, путем применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.
Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от аллергических реакций, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. Наличие бутилгидрокситолуол может обусловливать раздражение слизистых оболочек. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.
Возможные побочные эффекты:
Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных): реакции гиперчувствительности *.
Со стороны глаз:
Одиночные (≥1 / 10000, <1/1000): раздражение глаз.
Со стороны кожи и соединительных тканей
Часто (≥ 1/100, <1/10) шелушение кожи, зуд.
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): повреждение кожи, образование корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, чувство жжения кожи.
Одиночные (≥1 / 10000, <1/1000): сухость кожи, контактный дерматит, экзема.
Частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных): сыпь *.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения:
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Одиночные (≥1 / 10000, <1/1000): обострение симптомов.
* Данные получены в процессе пост-маркетинговых наблюдений.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
По 15 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.
Без рецепта.
Новартис Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SA.
Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария / Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Людям с нарушением зрения 