действующее вещество: тербинафина гидрохлорид, (Е) -N- (6,6-диметил-2-гептен-4-инил) -N-метил-1-нафталенметанамин; 1 г спрея содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида, что соответствует 8,8 мг тербинафина;
Вспомогательные вещества: вода очищенная, этанол (96%), пропиленгликоль, макрогол цетостеариловый эфир.
Спрей накожный 1%.
Прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость.
ДЕЛЬФАРМ ЮНИНГ САС / DELPHARM HUNINGUE SAS
26 ру де ля Шапель, 68330 Юнинг, Франция / 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France.
Противогрибковые препараты для местного применения.
Код АТС D01А Е15.
Тербинафин - это аллиламин, имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р 450 . Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, выявляет эффективность при непродолжительном лечении (7 дней).
При наружном применении всасывается менее 5% от дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительная.
Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , например, межпальцевая эпидермофития стоп ( «стопа атлета»), паховая дерматофития ( «зуд жокея»), дерматофития туловища ( «стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известным как Malassezia furfur ).
Повышенная чувствительность к тербинафина или любого компонента препарата.
Препарат для наружного применения. Следует применять с осторожностью у пациентов с повреждениями кожи, так как этанол, который входит в состав препарата, может вызвать раздражение. Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом любые побочные симптомы усиливаются или остаются. Следует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить его на лицо. В случае случайного попадания спрея в глаза или на лицо необходимо немедленно промыть их проточной водой.
Особые предостережения.
Ламизил ® спрей содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
В исследованиях на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен, поэтому во время беременности Ламизил ® спрей можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять матерям в период кормления грудью.
Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на которую наносили препарат.
Не влияет.
Безопасность и эффективность у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 18 лет.
Спрей Ламизил ® предназначен только для наружного применения.
Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.
Продолжительность лечения и кратность применения устанавливаются в зависимости от показаний
ü эпидермофитии стоп и трахофития гладкой кожи - 1 раз в сутки в течение недели;
ü разноцветный лишай - 2 раза в сутки в течение недели.
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применения или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю лечения необходимо обратиться к врачу.
Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении вызывает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона Ламизил ® спрея 30 мл (в котором содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки Ламизил ® по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества Ламизил ® спрея побочные эффекты должны быть подобными передозировки таблеток Ламизил ® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). При случайном проглатывании следует учитывать содержание спирта этилового в лекарственном средстве (28,87% об. / Об.).
Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего, путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.
Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от аллергических реакций, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.
Возможные побочные эффекты:
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных): реакции гиперчувствительности *, включая крапивницу.
Со стороны глаз
Одиночные (≥1 / 10000, <1/1000): раздражение глаз.
Со стороны кожи и соединительных тканей
Часто (≥ 1/100, <1/10) шелушение кожи, зуд.
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): повреждение кожи, образование корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, чувство жжения кожи.
Одиночные (≥1 / 10000, <1/1000): сухость кожи, контактный дерматит, экзема.
Частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных): сыпь *.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Одиночные (≥1 / 10000, <1/1000): обострение симптомов.
* Данные получены в процессе пост-маркетинговых наблюдений.
Не известна.
Срок годности - 3 года. Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 30 ° С в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
По 15 или 30 мл препарата во флаконе с распылителем и пластмассовой крышкой.
По 1 флакону в картонной пачке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 