действующее вещество: гидрокортизона бутират;
1 г мази содержит гидрокортизона бутират ̶ 1 мг
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий.
Мазь.
Основные физико-химические свойства : почти бесцветная жирная мягкая масса, просвечивается.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые препараты кортикостероидов. Умеренно активные кортикостероиды. Код АТХ D07A В02.
Фармакодинамика.
Гидрокортизона бутират - синтетический негалогенизований ГКС для местного применения, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие.
Применение в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
Фармакокинетика.
Гидрокортизона бутират легко проникает в ороговевший слой кожи, где постепенно кумулирует. Не метаболизируется в коже. В незначительном количестве может проникать через кожу, проявляя системное действие. После всасывания препарат метаболизируется в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах ̶ с желчью, в основном в форме соединения с глюкуроновой кислотой, а также в незначительном количестве в неизменном состоянии.
Всасывания гидрокортизона бутирата через кожу увеличивается при применении препарата на больших участках, при применении на коже лица или в зоне анатомических складок на коже с поврежденным эпидермисом или пораженной воспалительным процессом.
Применение окклюзионной повязки приводит к повышению температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания гидрокортизона бутирата. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывания через кожу выше у подростков, чем у взрослых.
Лечение поверхностных неинфицированных дерматозов, которые лечатся местными кортикостероидами (экзема, аллергический и контактный дерматит, нейродермит, псориаз).
Продолжение лечения или поддерживающей терапии дерматозов, для лечения которых в прошлом применяли сильные кортикостероиды.
При местном применении не выявлено.
Однако следует заметить, что во время лечения не рекомендуется делать прививки против ветряной оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватной иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.
Латикорт может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.
Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.
Не применять без перерыва более 2 недель. При длительном применении на обширных участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов.
Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесения на участках кожных складок) повышает этот риск. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных. грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и / или усиливаться.
При наружном применении гидрокортизона бутират возможные снижение выработки АКТГ гипофизом через подавление системы «надпочечники ̶ гипофиз», снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, исчезает после отмены препарата. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКГТ.
В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести дополнительное антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.
Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.
На коже лица, паховой и подмышечной области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Следует осторожно применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у лиц пожилого возраста.
Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, образование стрий и вторичной инфекции.
Следует с осторожностью применять препарат больным псориазом, потому что местное применение ГКС на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезной псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.
В случае применения препарата у детей на участки лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать (тонкая кожа и соответственно большая поверхность, на которую наносится препарат, делают детей наиболее благоприятными к ГКС). Угнетение коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также подавляться продукция гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание родничка, головная боль, билатеральные отек диска зрительного нерва. В связи с возможным снижением выработки гормона роста, в случае необходимости длительного лечения необходимо регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.
Беременность.
Кортикостероиды проникают через плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного ребенка (задержка роста в матке, адренокортикальная супрессия).
Несмотря на малое количество информации по применению кортикостероидов на коже человека в период беременности, учитывая их ограниченную системную абсорбцию, возможно применение кортикостероидов слабой и умеренной действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченных участках кожи, если ожидаемая польза превышает риск для плода при применении. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи.
Препарат противопоказан в I триместре беременности.
Период кормления грудью.
Неизвестно, может ли гидрокортизона бутират проникать в грудное молоко после местного применения. В связи с этим рекомендуется применять с осторожностью Латикорт 0,1%, мазь кормления грудью. В отдельных случаях препарат можно применять кратковременно на небольших участках кожи. Не следует наносить препарат на кожу молочных желез.
Препарат не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат наносить в небольшом количестве на кожу 1-3 раза в сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применения препарата 1 раз в сутки или 2-3 раза в неделю.
Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г в неделю.
Для улучшения проникновения Латикорт®, мазь следует наносить равномерным тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями. В случае мокнущих поражений кожи иногда нецелесообразно применять мазь под окклюзионную повязку.
Препарат не применять детям до 2 лет. Детям в возрасте от 2 лет применять непродолжительно, по назначению и под контролем врача, не применять на кожу лица.
Возможно после длительного применения на больших участках кожи в больших дозах. Могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, снижение иммунитета, а в тяжелых случаях - развитием синдрома Кушинга). Если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечение следует прекратить.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : могут наблюдаться такие местные побочные эффекты
Эндокринные нарушения : адренокортикальная супрессия.
Со стороны органов зрения : при наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Системные нарушения: отеки, внутричерепная гипертензия, развитие синдрома Кушинга.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
По 15 г мази в тубах; по 1 тубе в коробке.
По рецепту.
Фармзавод Ельфа А.Т.
58-500 м. Еленя Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша.
Людям с нарушением зрения 