действующее вещество: ambroxol;
2 мл раствора для ингаляций и приема внутрь содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Раствор для ингаляций и приема внутрь.
Прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор.
Иститут где Анжеле С.р.л., Италия
Istituto de Angeli Srl, Italy.
Локалита Прулли, 103 / с - 50066 Регелло (Флоренция), Италия
Localita Prulli n.103 / c - 50066 Reggello (-Fi), Italy
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТС R05C B06.
Доклинические доказано, что действующее вещество Лазолван, амброксола гидрохлорид, увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты тип II во альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований.
Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro . В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.
Фармакологические свойством быстро облегчать боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей наблюдались в исследованиях клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.
Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы - в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 83% от общего.
Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Лазолван раствор для ингаляций и приема внутрь нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.
Пациентам с тяжелой степенью печеночной и почечной недостаточности принимать препарат противопоказано.
Препарат не следует использовать в случае редких наследственных форм непереносимости какого-либо вспомогательного вещества.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван раствор для ингаляций и приема внутрь следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.
При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Лазолван раствор для ингаляций и приема внутрь содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. При вдыхании этот консервант у больных с гиперреактивностью дыхательных путей может возникать бронхоспазм.
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно соблюдать привычных мер по приему лекарств во время беременности. Особенно в первом триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван.
Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.
Дети.
Препарат можно применять детям.
Способ применения и дозы.
1 мл раствора для приема внутрь и ингаляций = 25 капель.
Раствор для ингаляций
Дети до 6 лет: 1-2 ингаляции 2 мл раствора в день
Взрослые и дети старше 6 лет: 1-2 ингаляции 2-3 мл раствора в день.
Лазолван, раствор для ингаляций можно использовать во всех современных ингаляционных приборах.
Лазолван, раствор для ингаляций следует разводить в пропорции 1: 1 с физиологическим раствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, освобождается аппаратом.
Лазолван, раствор для ингаляций, не следует смешивать с кромоглициевою кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6.3, например, с щелочной солью для ингаляций ( Emser Salt ). Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.
Учитывая, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам дышать нормально во время ингаляции.
Раствор для приема внутрь
Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки, что составляет 90 мг амброкосолу в сутки
дети 6-12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки, что составляет 30 - 45 мг амброксола в сутки
дети 2-5 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола в сутки
дети в возрасте до 2 лет по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола в сутки.
Лазолван, раствор для приема внутрь, можно разводить в воде.
При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием препарата Лазолван.
На сегодня нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям Лазолван в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Для оценки побочных явлений была использована следующая частота их проявлений:
Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки :
редко - кожная сыпь, крапивница
неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы:
часто - дисгевзия (изменения вкусовых вдчуттив).
Со стороны желудочно-кишечного тракта :
часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;
нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
редко - сухость в горле;
очень редко - запор, слюнотечение;
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто - снижение чувствительности в глотке;
очень редко - ринорея, одышка и бронхоспазм,
неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны мочевыделительной системы :
очень редко - дизурия.
Общие розлиды:
нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Одновременное применение препарата Лазолван и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в месте, недоступном для детей!
По 100 мл в стеклянном флаконе, оснащенном полиэтиленовой капельницей и закрытом винтовой крышкой; по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком с полистирола в картонной коробке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 