действующее вещество: ambroxol hydrochloride;
5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (E 210), гидроксиэтилцеллюлоза, калия ацесульфам (Е 950), сорбита раствор не кристаллизуется (E 420), глицерин 85% (E 422), аромат «лесные ягоды» (содержит пропиленгликоль (Е 1520) ), ванильный аромат (содержит пропиленгликоль (Е 1520), спирт бензиловый, этанол), вода очищенная.
Сироп.
Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий сироп со вкусом лесных ягод.
Название и местонахождение производителя. Берингер Ингельхайм Эспана, СА, Испания / Boehringer Ingelheim Espana, SA, Spain.
Прат де ла Рыба, 50, 08174 САНТ Кугата ДЕЛ Валлес (Барселона), Испания /
Prat de la Riba, 50, 08174 SANT CUGAT DEL VALLES (Barcelona), Spain.
или
Дельфарм Реймс / Delpharm Reims
10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция /
10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТС R05C B06.
Действующее вещество сиропа Лазолван со вкусом лесных ягод - амброксола гидрохлорид -увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделение слизи и улучшение мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro . Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.
В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.
Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчался боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.
За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.
Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс составляет примерно 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.
Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Противопоказания. Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг / 5 мл, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата. Лазолван со вкусом лесных ягод детям до 2 лет применять по назначению врача.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, что совпадали по времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг / 5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг / 5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг / 5 мл, содержит 1,2 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 9,8 г при применении максимальной суточной дозы). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Беременность. Данных о применении амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Амброксол не продемонстрировал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.
Однако следует соблюдать привычных мер приема лекарств в период беременности. Особенно в I-триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван со вкусом лесных ягод.
Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.
Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг / 5 мл, не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.
Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2-х лет применять по назначению врача.
Способ применения и дозы. Если не прописано иное, рекомендуемая доза Лазолван со вкусом лесных ягод, сиропа, 15 мг / 5 мл, такова:
дети в возрасте до 2 лет 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
дети 2-5 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
дети 6-12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
взрослые и дети старше 12 лет доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки ( эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида / сут).
Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуется применение сиропа с высокой концентрацией (Лазолван, сироп 30 мг / 5 мл).
Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг / 5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Дозу Лазолван со вкусом лесных ягод, сиропа 15 мг / 5 мл, можно отмерить с помощью мерного колпачка, который прилагается.
В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.
Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг / 5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг / 5 мл, подходит для применения пациентам с сахарным диабетом 5 мл содержит 1,2 г углеводов.
Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг / 5 мл, не содержит алкоголя.
До сих пор нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям препарата Лазолван со вкусом лесных ягод, сиропа 15 мг / 5 мл, в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:
очень часто ≥1 / 10;
часто ≥1 / 100 - <1/10;
нечасто ≥1 / 1000 - <1/100;
редко ≥1 / 10000 - <1/1000;
очень редко <1/10000;
неизвестно невозможно оценить на основе имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки :
редко - кожная сыпь, крапивница
неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема.
Со стороны нервной системы:
часто - дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;
нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
редко - сухость в горле;
очень редко - слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :
часто - снижение чувствительности в глотке;
неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Общие нарушения:
нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Одновременное применение препарата Лазолван со вкусом лесных ягод, сиропа, 15 мг / 5 мл, и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона препарат годен к применению 6 месяцев.
Хранить при температуре не выше 30 ° С в месте, недоступном для детей.
По 100 или 200 мл в стеклянном флаконе с пластиковой винтовой крышкой; по 1 флакону в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 