действующее вещество: levofloxacin;
1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата в пересчете на левофлоксацин 250 мг или 500 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, желтый закат FCF (E 110).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 250 мг: таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета, с фаской, с риской
таблетки по 500 мг таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой, светло-розового цвета, с фаской, с насечкой.
Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A12.
Фармакодинамика.
Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, является S-энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.
Механизм действия. В качестве антибактериального препарата из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу IV.
Соотношение фармакокинетика / фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (С mах ) или площади под фармакокинетической кривой (AUC) и МПК (угнетающее) концентрацией (МИК (МПК)).
Механизм резистентности. Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-А. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами противобактериальных средств.
Предельные значения. Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК для левофлоксацина, отличающие чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в ниже приведенной таблице тестирования МИК (мг / л) .
Клинические предельные значения МИК EUCAST для левофлоксацина (20.06.2006)
Таблица 1
Антибактериальный спектр.
Распространенность резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, и желательно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность препарата, по меньшей мере при некоторых типах инфекций, сомнительна.
Обычно чувствительные виды.
Аэробные грамположительные бактерии.
Staphylococcus aureus * метициллин-чувствительный, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci , группы C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae *, Streptococcus pyogenes *.
Аэробные грамотрицательные бактерии.
Burkholderia cepacia **, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae *, Haemophilus para-influenzae *, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae *, Moraxella catarrhalis * Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.
Анаэробные бактерии.
Peptostreptococcus.
Другие.
Chlamydophila pneumoniae *, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila * Mycoplasma pneumoniae *, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.
Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной.
Enterococcus faecalis *, Staphylococcus aureus метициллин-резистентный, коагулазо-отрицательный Staphylococcus spp.
Acinetobacter baumannii * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae *, Escherichia coli *, Morganella morganii * Proteus mirabilis * Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa * Serratia marcescens *.
Другие данные.
Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa , могут потребовать комбинированной терапии.
Фармакокинетика.
Абсорбция . Нет существенной разницы фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального введения.
После внутривенного введения препарат накапливается в слизистой оболочке бронхов и в бронхиальном секрете ткани легких (концентрация в легких превышает таковую в плазме крови), мочи. В спинномозговую жидкость левофлоксацин попадает плохо.
Распределение . Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумуляционный эффект левофлоксацина при применении 500 мг 1 раз в сутки при многократном применении практически отсутствует. Существует незначительный, но предполагаемый Кумуляционный эффект после применения доз по 500 мг дважды в сутки. Стабильное состояние достигается в течение 3 дней.
Проникновение в ткани и жидкости организма.
Проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких (БСТЛ).
Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете легких после применения 500 мг перорально составляли 8,3 мкг / г и 10,8 мкг / мл соответственно. Эти показатели достигались в течение 1:00 после приема препарата.
Проникновение в ткани легких. Максимальные концентрации левофлоксацина в тканях легких после применения 500 мг перорально составляли примерно 11,3 мкг / г и достигались через 4-6 часов после применения препарата. Концентрация в легких превышает таковую в плазме крови.
Проникновение в содержимое пустул. Максимальные концентрации левофлоксацина 4-6,7 мкг / мл в содержании пустул достигается через 2-4 часа после применения препарата в течение 3 дней при дозах 500 мг 1 или 2 раза в сутки соответственно.
Проникновение в цереброспинальной (спинномозговую) жидкость. Левофлоксацин плохо проникает в СМЖ.
Проникновение в ткани простаты. После применения 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты достигали 8,7 мкг / г, 8,2 мкг / г и 2 мкг / г соответственно через 2:00, 6:00 и 24 часа; средний коэффициент концентрации простата / плазма составлял 1,84.
Концентрация в моче. Средние концентрации в моче через 8-12 ч после однократного приема внутрь дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг левофлоксацина составляли 44 мг / л, 91 мг / л и 200 мг / л соответственно.
Метаболизм . Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является стереохимическая стабильным, его хиральная структура не испытывает инверсии.
Вывод . После приема и введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выводится обычно через почки (85% введенной дозы).
Нет существенной разницы фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о том, что эти пути введения являются взаимозаменяемыми.
Линейность . Левофлоксацин проявляет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 50 до 600 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью. На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечный клиренс и клиренс, а период полувыведения увеличиваются, как видно из нижеследующей таблицы.
Таблица 2
Пациенты пожилого возраста. Есть значимых различий фармакокинетики левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.
Различия . Отдельный анализ по пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия фармакокинетики левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти различия являются клинически значимыми.
Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: острый синусит, обострение хронических бронхитов, пневмонии, осложненные и неосложненные инфекции мочевых путей (в том числе пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей, хронический бактериальный простатит.
Повышенная чувствительность к левофлоксацину, других хинолонов или к любой из вспомогательных веществ. Эпилепсия. Наличие жалоб на побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов.
Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.
Соли железа, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин. Всасывание левофлоксацина существенно уменьшается при одновременном приеме с антацидами, содержащими магний и алюминий, а также с препаратами, содержащими соли железа, или диданозином (диданозин в буферной таблетке с алюминием или магнием). Одновременное применение фторхинолонов с мультивитаминов, содержащих цинк, приводит к снижению их всасывания. Рекомендуемый промежуток времени между приемом левофлоксацина и названными препаратами должен составлять не менее 2:00.
Соли кальция минимально влияют на всасывание левофлоксацина.
Сукральфат. Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одночасниму его применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, сукральфат следует принимать через 2:00 после приема левофлоксацина.
Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства. Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.
Пробенецид и циметидин. Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенициду на 34%. Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Другая информация.
На фармакокинетику левофлоксацина не оказывает никакого клинически значимого влияния одновременное применение со следующими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.
Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства.
Циклоспорин. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.
Антагонисты витамина К. При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализованное отношение) и / или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).
Лекарственные средства, удлиняющие интервал Q-. Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства) . (См. Раздел «Особенности применения»).
Теофиллин. Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина (субстрат CYP1A2), показывая, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.
Другие формы взаимодействия.
Еды. Не отмечено клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таким образом, таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Не рекомендуется при применении левофлоксацина употреблять алкоголь.
Особенности применения.
Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (МРЗС) резистентный к фторхинолонов, в том числе и к левофлоксацину, поэтому левофлоксацин не рекомендуется назначать для лечения инфекций, вызванных МРЗС, за исключением случаев, когда чувствительность микроорганизма к левофлоксацину подтверждена.
Частым возбудителем инфекций мочевыводящих путей может быть резистентная к левофлоксацину E. соli , что следует учитывать при назначении левофлоксацин пациентам с заболеваниями мочевыводящих путей. Врачам, которые назначают терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.
Левофлоксацин можно применять при лечении острого бактериального синусита и обострении хронического бронхита, если эти инфекции были должным образом диагностированы. Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa , могут потребовать комбинированной терапии.
Тендинит и разрывы сухожилий. При лечении хинолонами возможно возникновение тендинита, которые могут приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Тендинит и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после применения левофлоксацина и даже через несколько месяцев после отмены левофлоксацина. Наиболее подвержены тендинита и разрывов сухожилий пациенты в возрасте от 60 лет, пациенты, которые получают суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, и при одновременном лечении кортикостероидами. Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина. Таким образом, необходимо проводить наблюдение за пациентами пожилого возраста, назначая им левофлоксацин. При подозрении на тендинит применения левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например обеспечив иммобилизацию сухожилия).
Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и / или геморрагическая, во время или после лечения Лефлок, может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile , наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить прием препарата и начать лечение поддерживающими средствами ± специфическая терапия (например, пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.
Пациенты, склонные к судорогам. Лефлок противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе, также (как и другие хинолоны) его следует применять с осторожностью пациентам, склонным к судорогам и пациентам с уже существующими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или лекарствами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитических реакций при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.
Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с нарушенной функцией почек (почечной недостаточностью) (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Реакции гиперчувствительности. Левофлоксацин может вызывать тяжелые, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек, анафилактический шок) даже после первого применения. В этом случае пациентам следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые буллезные реакции. При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых буллезные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении буллезный реакций необходимо немедленно прекратить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. При появлении любого поражения кожи и / или слизистых оболочек пациенты должны немедленно связаться со своим врачом, прежде чем продолжать лечение.
Изменения уровня глюкозы в крови. Как и при применении других хинолонов, возможны изменения уровня глюкозы в крови, включая как гипергликемия, так и гипогликемию, особенно у больных сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (глибенкламид) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У больных сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови.
Профилактика фотосенсибилизации. Сообщалось о случаях фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацина. В целях избежания пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема или в течение 48 часов после отмены препарата.
Пациенты, получавшие антагонисты витамина К. Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПТВ / международное нормализованное отношение) и / или увеличение частоты геморрагических осложнений у пациентов, принимавших Лефлок в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), по коагуляционные тесты следует наблюдать , если эти лекарственные средства применять одновременно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Психотические реакции. Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема одной дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.
Удлинение интервала QT. Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, например врожденный синдром удлинения интервала QT, одновременное применение лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT (например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства), неоткорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия), болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал Q-. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе левофлоксацин пациентам этих подгрупп.
Периферическая нейропатия. Сообщалось о сенсорной или сенсомоторную периферической нейропатии, быстро возникает у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить развитие необратимого состояния.
Гепатобилиарной системы. Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом. Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боли в области живота.
Миастения. Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с miastenia gravis . При приеме фторхинолонов в пострегистрационный период сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и необходимость применения поддержки дыхания у пациентов с miastenia gravis . Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с miastenia gravis в анамнезе.
Расстройства зрения. Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу.
Суперинфекция. При применении левофлоксацина, особенно длительно, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.
Лабораторные исследования. У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты теста на опиаты с помощью более специфических методов.
Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis , и поэтому может отмечаться ложно-отрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В связи с возможностью повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказано применять беременным и кормящим грудью.
Если во время лечения диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.
Левофлоксацин не вызывает нарушений фертильности или репродуктивной функции у крыс.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Такие нежелательные побочные реакции со стороны нервной системы головокружение, сонливость, нарушения зрения и слуха нарушают способность концентрировать внимание и быстро реагировать, поэтому препарат следует с осторожностью применять пациентам, которые управляют транспортными средствами или работают с механизмами, требующими повышенного внимания.
Препарат принимать 1 или 2 раза в сутки независимо от приема пищи (можно принимать как вместе с едой, так и в другое время). Глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Общая доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение левофлоксацином в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами отсутствия возбудителей.
Относительно дозирования следует придерживаться следующих рекомендаций для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина 50 мл / мин
Таблица 3
Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин
Таблица 4
* После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.
Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно через почки.
Для пациентов пожилого возраста , если функция почек не нарушена, нет необходимости корректировать дозу.
Дети.
Лефлок противопоказан для лечения детей из-за вероятности повреждения суставных хрящей.
Согласно результатам исследований по изучению токсичности препарата на животных или исследований по изучению клинической фармакологии, которые выполнялись с использованием супратерапевтичних доз, наиболее важными признаками, на которые можно ожидать после острой передозировки левофлоксацина, симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС), такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожный припадок, а также удлинение интервала QT и желудочно-кишечные реакции, такие как эрозии слизистых оболочек.
В рамках опыта применения препарата в пострегистрационный период в таких случаях наблюдались эффекты со стороны ЦНС, такие как состояние спутанности сознания, судороги, галлюцинации и тремор.
В случае передозировки необходимо применять симптоматическое лечение. Принимая во внимание возможное удлинение интервала QT, нужно осуществлять мониторинг показателей ЭКГ. Для защиты слизистой оболочки желудка можно использовать антациды. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ, не эффективны для удаления левофлоксацина из организма. Специфического антидота к препарату не существует.
Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, включая Candida (и пролиферация других резистентных микроорганизмов), развитие вторичных инфекций.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический и анафилактоидний шок, ангионевротический отек. Анафилактические и анафилактоидные реакции иногда могут возникать после приема первой дозы.
Метаболические нарушения: анорексия, гипогликемия, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, гипергликемия, гипогликемическая кома.
Со стороны психики: бессонница, нервозность, депрессия, спутанность сознания, тревожность, возбуждение, беспокойство, ночные кошмары, аномальные сновидения, психотические реакции, включая галлюцинации, паранойю, саморазрушающего поведение, суицидальное направленность мышления или действий.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, судороги, тремор, парестезии, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса), включая агевзия (потеря вкуса), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния), дискинезия, екстапирамидни расстройства, обмороки, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, включая нечеткость зрения, преходящее нарушение зрения, временную потерю зрения.
Со стороны органов слуха : вертиго, шум в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия сердцебиение; желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца; желудочковая аритмия; аритмия типа torsade de pointes, что может приводить к остановке сердца (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ; артериальная гипотензия аллергический васкулит.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, одышка, аллергический пневмонит.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запоры, геморрагическая диарея, в очень редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, ЩФ, ГГТП), билирубина крови, гепатит, желтуха и тяжелые нарушения функции печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда летальные, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями ( см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны кожи: сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница, гипергидроз, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Со стороны кожи и слизистых иногда могут возникать даже после приема первой дозы.
Со стороны костно-мышечной системы : поражение сухожилий, в том числе тендинит, разрыв сухожилий (может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахиллово сухожилие обеих ног), связок, мышц, артралгия, миалгия, мягкие мышечная слабость, рабдомиолиз, артрит.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита).
Общие расстройства: астения, пирексия; боль (включая боль в спине, груди и конечностях).
Другие: приступы порфирии у пациентов с порфирией.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 10 контурных ячейковых упаковок в пачке.
По рецепту.
ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».
Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Людям с нарушением зрения 