действующее вещество: 1 флакон содержит силибинин-С-2 ¢, 3-дигидросукцинат динатриевой соли 528,5 мг, что соответствует 476 мг моно-, дигидросукцинату натриевых солей (ВЭЖХ), что эквивалентно 350 мг (315 мг ВЭЖХ) силибинина;
вспомогательные вещества: инулин.
Порошок для приготовления раствора для инфузий.
Средства, применяемые для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Гепатотропные препараты. Код АТС А05В А03.
Отравление бледной поганкой.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг силибинина на 1 кг массы тела, разделенная на 4 инфузии продолжительностью 2:00 каждая, учитывая жидкостный баланс организма. Соответственно, на 1 инфузию используется 5 мг силибинина на 1 кг массы тела.
Если масса тела пациента составляет 70 кг, для 1 инфузии требуется содержимое 1 флакона (@ 350 мг силибинина). Поэтому следует повторять инфузии с 4-часовыми интервалами так, чтобы каждые 24 часа было проведено 4 инфузии.
Препарат применяется в виде внутривенных инфузий.
Содержимое флакона растворить в 35 мл раствора для инфузий (5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида) (1 мл @ 10 мг силибинина) и добавить в раствор для инфузий.
Применение препарата следует начинать как можно раньше после отравления, даже если окончательный диагноз отравления грибами все еще точно не установлен.
Инфузии следует проводить в течение нескольких дней, пока признаки интоксикации не исчезнут.
Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:
очень часто > 1/10, часто: > 1/100 до <1/10, нечасто > 1/1000 - <1/100, редко > 1/10000 - <1/1000, очень редко
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, лихорадка (частота неизвестна).
Сосудистые расстройства: очень редко - во время инфузии может отмечаться ощущение жара (приливы).
В отдельных случаях - местные реакции и изменения в месте введения.
О токсическое воздействие препарата не сообщалось.
Данные отсутствуют.
В перерывах между инфузиями препарата необходимо проводить искусственные методы детоксикации, такие как гемоперфузия и гемодиализ, чтобы свести к минимуму вывода силибинина из кровообращения.
У пациентов необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной метаболизм, а также баланс жидкости. Почти 0,36 ммоль натрия на кг массы тела поступает в организм с рекомендованной суточной дозой силибинина 20 мг / кг массы тела и соответствующее натрия хлорида используется для его растворения.
Сообщение отсутствуют.
Неизвестны.
Фармакодинамика.
Антитоксическое механизм действия силибинина в случае отравления бледной поганкой заключается в замедлении проникновения аматоксинив в клетки печени, а следовательно, и в прерывании энтеропеченочную циркуляции аматоксинив. В результате этого фактическая внутриклеточная концентрация аматоксинив и их токсичность уменьшается. При этом препарат не влияет на желчный элиминацию.
Силибинин увеличивает синтез белков в клетках печени за счет стимуляции образования рибосомных РНК. Это приводит к неспецифической повышенного образования всех клеточных продуктов синтеза.
Фармакокинетика.
Во время двухчасовой инфузии легалон SIL в плазме крови определяется только эфир силибинину в неконъюгированной форме. Выведение препарата из крови происходит настолько быстро, что через 3:00 после завершения инфузии в крови определяется только небольшое количество конъюгированной силибинин-С-2 ", 3-дигидросукцинат динатриевой соли. После этерификации силибинин также определяется. По результатам анализов крови можно предположить, что силибинин-С-2 ", 3-дигидросукцинат динатриевая соль быстро выводится из организма и метаболизируется, поэтому интервал между инфузиями не должен превышать 3-4 часа и внутривенная капельная инфузия считается наиболее подходящей формой применения.
микрокристаллический лиофилизат бежевого цвета.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте.
Готовый к применению препарат стабилен в течение 6:00 при 30 ° С и 24 часов при температуре 2-8 ° С. С микробиологической точки зрения готов к применению средство следует использовать немедленно, пользователь отвечает за продолжительность и условия хранения.
Флаконы с коричневого стекла объемом 50 мл с серой резиновой пробкой для лиофилизат и алюминиевым фланец с серым съемным диском, содержащие 598,5 мг порошка для приготовления раствора для инфузий. По 4 флакона в коробке из картона.
По рецепту.
БАГ Хеалс Кеа ГмбХ / BAG Health Care GmbH.
Мадаус ГмбХ / MADAUS GmbH.
35423 Лих, Амтсгерихштрассе 1-5, Германия / 35423 Lich, Amtsgerichtsstraße 1-5, Germany.
51101 Кельн, Германия / 51101 Cologne, Germany.
Производственный участок: Мадаус ГмбХ / MADAUS GmbH.
53842 Тройсдорф, ул. Люттихер 5, Германия / 53842 Troisdorf, Lutticher str. 5, Germany.
Людям с нарушением зрения 