действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД (≈ 14,2 мг) инсулина детемир (рДНК) *;
1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД
1 единица (ОД) инсулина детемир соответствует одной МЕ человеческого инсулина;
вспомогательные вещества: глицерин фенол; метакрезол; цинка ацетат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид, соляная кислота разбавленная; натрия гидроксид вода для инъекций.
* Произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор.
Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций. Код АТХ А10А Е05.
Фармакодинамика.
Левемир ® ФлексПен ® - растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным профилем действия, который применяется в качестве базального инсулина.
Предсказуемость действия препарата более выражена, чем инсулина нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин) и инсулина гларгин. Пролонгированное действие препарата обусловлено тесной взаимосвязью молекул инсулина детемир в местах инъекций и присоединением к ним альбумина через боковую цепь жирной кислоты. По сравнению с инсулином НПХ, инсулин детемир медленнее распределяется в периферических тканях-мишенях. Этот комбинированный механизм пролонгации действия обусловливает более предсказуемо всасывания и профиль действия препарата Левемир ® ФлексПен ® , чем инсулина НПХ.
Сахароснижающий эффект препарата заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.
Действие препарата длится до 24 часов в зависимости от дозы, что позволяет ограничиваться одной или двумя инъекциями в сутки. При введении дважды в сутки стабилизации гликемии можно достичь после 2-3 инъекций. При введении препарата Левемир ® ФлексПен ® из расчета 0,2-0,4 ЕД / кг массы тела более 50% максимального эффекта достигается за 3-4 часа и длится примерно 14 часов после инъекции.
После подкожного введения препарата фармакологический эффект (максимальный эффект, длительность действия, общий эффект) пропорционален дозе препарата.
В ходе долгосрочных клинических исследований применения препарата Левемир ® ФлексПен ® обеспечивало меньше повседневные колебания уровня глюкозы натощак по сравнению с инсулином НПХ.
По данным исследований, проведенных с участием больных диабетом II типа, которые применяли базальный инсулин в сочетании с пероральными сахароснижающими средствами, эффективность контроля гликемии (HbA 1C ) при применении препарата Левемир ® ФлексПен ® является сопоставимой с эффективностью инсулина НПХ и инсулина гларгин, при этом наблюдается меньший прирост массы тела (табл. 1).
Таблица 1
Изменение массы тела после лечения инсулином
В группе больных, получавших комбинированное лечение сахароснижающими средствами и препаратом Левемир ® ФлексПен ® , случаи гипогликемии в ночные часы наблюдались на 61-65% реже по сравнению с приемом инсулина НПХ.
Открытое рандомизированное клиническое исследование, проведенное с участием больных диабетом II типа, с помощью оральных противодиабетических препаратов не достигли целевого уровня контроля гликемии, было начато с 12-недельного подготовительного периода, во время которого больные получали лираглютид + метформин. В конце этого периода у 61% больных уровень HbA 1C снизился <7%. 39% больных, не достигших целевого уровня HbA 1C , были разделены на две группы: первая дополнительно один раз в сутки получала Левемир ® ФлексПен ® , а вторая продолжала лечение комбинацией лираглютид + метформин. Лечение обеих групп продолжалось 52 недели.
Добавление препарата Левемир ® ФлексПен ® после 52 недель способствовало дальнейшему снижению уровня HbA 1C от 7,6% до 7,1%. При этом не было зарегистрировано случаев тяжелой гипогликемии. Тяжелой гипогликемией определяли состояние, когда больной не способен самостоятельно оказать себе помощь и когда необходимо вводить глюкагон, или внутривенно глюкозу (табл. 2).
Таблица 2
Данные клинического исследования: дополнительное назначение препарата Левемир ® ФлексПен ® в комбинации лираглютид + метформин.
При исследовании эффективности длительного (³ 6 месяцев) лечения больных диабетом I типа оптимизация контроля гликемии (по данным уровня глюкозы в крови натощак и HbА 1c ) после введения препарата Левемир ® ФлексПен ® оказывалась совершенной по сравнению с введением инсулина НПХ как базально-болюсной терапии. При этом у больных не увеличивалась масса тела и снижался риск возникновения гипогликемии во время ночного сна. После введения препарата Левемир ® ФлексПен ® профиль концентрации глюкозы в ночные часы более беспиковый, чем после введения инсулина НПХ, что приводило к уменьшению риска развития гипогликемии.
На фоне применения препарата Левемир ® ФлексПен ® бывали случаи развития антител однако это никоим образом не влияло на контроль гликемии.
беременность
Эффективность препарата Левемир ® ФлексПен ® была оценена в ходе открытого рандомизированного клинического исследования, проведенного с участием беременных женщин больных диабетом I типа ( n = 310). Одна группа женщин ( n = 152) в базально-болюсном режиме получала Левемир ® ФлексПен ® , а вторая ( n = 158) - как базальный инсулин получала НПХ-инсулин. Обе группы болюсно получали Новорапид ® . На 36 неделю гестации Левемир ® ФлексПен ® не хуже НПХ-инсулин снижал уровень HbA 1C в крови.
дети
Эффективность и безопасность препарата Левемир ® ФлексПен ® исследовали в течение 12 месяцев в ходе двух рандомизированных контролируемых клинических исследований, проведенных с участием детей и подростков (всего 694 человека); в одном исследовании участвовали 82 ребенка в возрасте 2-5 лет. Оба исследования показали, что эффективность контроля гликемии (по уровню HbA 1C ) при лечении препаратом Левемир ® ФлексПен ® в базально-болюсном режиме сопоставима с таковой при лечении НПХ-инсулином (при предела не меньшей эффективности 0,4%). Кроме того, при лечении препаратом Левемир ® ФлексПен ® отмечено меньший прирост массы тела (SD, масса тела, скорректированная по возрасту и полу), чем при применении НПХ-инсулина.
Для оценки возможности образования антител при длительном лечении препаратом Левемир ® ФлексПен ® исследования детей 2 года было продлено еще на 12 месяцев (всего 24 ребенка). После повышения уровня антител к инсулину в течение первого года лечения Левемир ® ФлексПен ® их концентрация в течение второго года лечения снизилась до уровня, который несколько превышал их уровень до начала лечения. Полученные результаты указывают на то, что образование антител не имеет негативного влияния на эффективность контроля гликемии и величину дозы Левемир ® ФлексПен ® .
Фармакокинетика. Всасывания. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 ч после введения. При введении два раза в сутки стабилизация гликемии достигается после 2-3 инъекций. Индивидуальная вариабельность интенсивности всасывания препарата Левемир ® ФлексПен ® меньше, чем других основных препаратов инсулина.
Биодоступность инсулина детемир при подкожном введении составляет около 60%.
Распределение. Объем распределения препарата Левемир ® ФлексПен ® (примерно 0,1 л / кг) свидетельствует о том, что значительная часть инсулина детемир циркулирует в крови.
Данные исследований связывания с белками in vitro и in vivo свидетельствуют об отсутствии клинически значимого взаимодействия инсулина детемир с жирными кислотами или с другими связанными с белками лекарственными средствами.
Метаболизм. Распад препарата Левемир ® ФлексПен ® происходит так же, как и человеческого инсулина; все метаболиты, образовавшиеся не имеют биологической активности. Выведение. Продолжительность конечного периода полувыведения после подкожного введения зависит от скорости всасывания в подкожной клетчатке. Она составляет 5-7 часов в зависимости от дозы.
Линейность. После подкожного введения концентрация в сыворотке крови пропорциональна введенной дозе (максимальная концентрация, интенсивность всасывания). Различий в значениях показателей фармакокинетики препарата Левемир ® ФлексПен ® в зависимости от пола пациента не выявлено.
У больных диабетом II типа не отмечалось фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутид и препаратом Левемир ® ФлексПен ® при введении препарата Левемир ® ФлексПен ® в разовой дозе 0,5 ЕД / кг и лираглутид в дозе 1,8 мг в равновесном состоянии.
Специальные группы больных. Фармакокинетику препарата Левемир ® ФлексПен ® исследовали у детей (6-12 лет), подростков (13-17 лет) и сравнивали с данными, полученными у взрослых больных диабетом I типа. При этом клинически значимых возрастных различий выявлено не было. Также не было выявлено различий фармакокинетики препарата Левемир ® ФлексПен ® у пожилых и молодых людей, у больных с нарушениями функции почек и печени и здоровых добровольцев.
Лечение сахарного диабета у взрослых и детей старше 2 лет.
Повышенная чувствительность к инсулину детемир или к любому ингредиенту препарата.
Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.
Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине
Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-блокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине
Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
Октреотид / ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.
Перед путешествием в разных часовых поясах больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.
гипергликемия
Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.
При диабете I типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является смертельно опасным.
гипогликемия
Пропуски приема пищи или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина существенно превышает потребность больного.
Левемир ® ФлексПен ® не следует вводить при гипогликемии или если есть подозрение, что у пациента развивается гипогликемия.
Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у больных, длительно болеющих диабетом.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях, которые поражают почки, печень, надпочечники, гипофиз или щитовидную железу.
При переводе больных на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с приемом предыдущего препарата инсулина.
Перевод с других препаратов инсулина
Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и / или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного на инъекции препарата Левемир ® ФлексПен ® может потребоваться изменить привычную дозу инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.
Реакции в месте инъекции
При применении препаратов инсулина возможно развитие реакций в месте введения в виде боли, покраснение, зуд, крапивница, синяков, отека и воспаления. Постоянная смена места инъекции может снизить частоту или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко изменения в месте инъекции могут потребовать отмены препарата Левемир ® ФлексПен ® .
гипоальбуминемия
Данные о применении препарата больным с тяжелой гипоальбуминемией ограничены. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния этих пациентов.
Комбинация тиазолидиндионов (пиоглитазон, розиглитазон) препаратов инсулина
При применении тиазолидиндионов в сочетании с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача по развитию признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение массы тела и возникновения отека. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение Тиазолидиндионы следует прекратить.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Левемир ® ФлексПен ® можно применять во время беременности, но при этом любую потенциальную пользу следует сопоставить с возможным повышением риска негативного влияния на течение беременности.
Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.
В ходе открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования, проведенного с участием беременных женщин ( n = 310) с диабетом 1 типа, одна группа ( n = 152) получала в базально-болюсном режиме Левемир ® ФлексПен ® , а вторая ( n = 158) в качестве базального инсулин - нейтральный протамин Хагедорна (НПХ-инсулин ) . Обе группы болюсно получали Новорапид ® .
Первоначальной целью этого исследования было дать оценку эффективности применения препарата Левемир ® ФлексПен ® для оптимизации регуляции уровня глюкозы в крови беременных женщин с диабетом. Полученные результаты свидетельствуют об одинаковой эффективности инсулина детемир и НПХ-инсулина во время беременности, а также безопасность их применения для течения беременности, развития плода и новорожденного.
Полученные после выпуска препарата на рынок дополнительные данные о результатах беременности 300 женщин, которых лечили препаратом Левемир ® ФлексПен ® , свидетельствуют об отсутствии его негативного влияния на течение беременности, он не повышает риска возникновения пороков развития плода и не оказывает токсического действия на плод и новорожденного.
Опыты на животных не выявили влияния препарата Левемир ® ФлексПен ® на репродуктивную способность.
скармливание грудью
Неизвестно, выводится инсулин детемир в грудное молоко. Не следует ожидать какого-либо влияния на новорожденного, так как в пищеварительном тракте ребенка инсулин детемир как пептид переваривается до аминокислот.
В период кормления грудью может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и диеты.
фертильность
Исследования на животных не выявили вредного влияния на способность к оплодотворению.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами).
Больным следует рекомендовать принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.
дозировка
Левемир ® ФлексПен ® - растворимый аналог базального инсулина пролонгированного действия (до 24 часов).
Левемир ® ФлексПен ® можно применять отдельно как базальный инсулин или в сочетании с болюсным инсулином. Препарат также можно применять с пероральными сахароснижающими средствами или в качестве дополнительной терапии к лираглутид.
В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир ® ФлексПен ® не вызывает увеличения массы тела.
Меньший риск развития гипогликемии в ночное время по сравнению с применением других инсулинов дает возможность точно подобрать дозу для достижения необходимого уровня глюкозы в крови. По сравнению с инсулином НПХ лечения Левемир ® ФлексПен ® дает возможность достичь более оптимального контроля гликемии по данным уровня глюкозы в крови натощак. В комбинации с пероральными сахароснижающими средствами рекомендуется начинать лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ® по введению 10 ЕД или 0,1-0,2 ЕД / кг массы тела один раз в сутки. Дозу препарата следует подбирать в зависимости от потребности больного.
Исходя из данных проведенных исследований, при подборе доз рекомендуется руководствоваться данными таблицы 3.
Таблица 3
В случае, когда Левемир ® ФлексПен ® является компонентом базально-болюсного режима инсулинотерапии, его вводят один или два раза в сутки в зависимости от потребности больного.
Дозу препарата подбирают индивидуально.
В зависимости от потребностей больного Левемир ® ФлексПен ® вводят один или два раза в сутки. Для больных, для оптимизации контроля гликемии нуждаются в двукратном введении препарата, вечернюю дозу следует вводить перед ужином или перед сном. Необходимость подбора дозы может возникнуть при повышенных физических нагрузках, смене обычного режима питания и возникновении сопутствующих заболеваний.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Левемир ® ФлексПен ® можно применять у пациентов пожилого возраста. Как и в случае применения всех инсулинов, больным пожилого возраста следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу препарата.
Нарушение функции почек и печени
Нарушение функции почек или печени могут снижать потребность больного в инсулине.
Как и в случае применения всех инсулинов, пациентам с нарушениями функции почек или печени следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу препарата.
Эффективность и безопасность применения препарата Левемир ® ФлексПен ® подросткам и детям старше 2 лет были продемонстрированы в ходе исследований продолжительностью до 12 месяцев.
Как и в случае применения всех инсулинов, детям и подросткам следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу препарата.
Применение препарата Левемир ® ФлексПен ® детям до 2 лет не изучалось.
Переход с других препаратов инсулина.
Переход на лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ® больных, ранее получавших инсулины средней продолжительности действия или пролонгированного действия, требует подбора доз и графика его введения. Как и для всех инсулинов, в период перевода на препарат Левемир ® ФлексПен ® , а также в первые недели лечения рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. При комплексной противодиабетических терапии необходимо подобрать дозы и режим применения препаратов (дозы и время введения инсулинов короткого / быстрого действия или дозы пероральных противодиабетических средств).
введение препарата
Левемир ® ФлексПен ® вводят только подкожно. Препарат нельзя вводить внутривенно, так как это может вызвать тяжелую гипогликемию. Введения следует избегать. Левемир ® ФлексПен ® нельзя применять в инсулиновых инфузионных насосах.
Левемир ® ФлексПен ® вводят под кожу бедра, передней брюшной стенки или плеча. Места инъекций следует менять даже в пределах одного участка для снижения риска липодистрофии. Аналогично другим препаратам инсулина длительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры тела и уровня физической активности. Препарат можно вводить в любое время в течение суток, но каждый день в одно и то же время. Пациенты, которым для оптимизации контроля уровня глюкозы нужно применять препарат дважды в сутки, могут вводить вторую дозу вечером или перед сном.
Предварительно наполнена шприц-ручка Левемир ® ФлексПен ® предназначена для применения с одноразовыми иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® длиной до 8 мм. Левемир ® ФлексПен ® дает возможность вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Следует предупредить пациентов, чтобы они не использовали поддельные иглы.
Шприц-ручки Левемир ® ФлексПен ® имеют различную окраску картриджей и поставляются инструкции в упаковке с подробной информацией для применения.
Инструкции по применению препарата Левемир ® ФлексПен ® для больного
Левемир ® ФлексПен ® - это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Он позволяет выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. Левемир ® ФлексПен ® используется с иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® длиной 8 мм или короче. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен ® .
Цвет шприц-ручки на рисунках отличается от цвета шприц-ручки Левемир ® ФлексПен ®.
Подготовка шприц-ручки Левемир ® ФлексПен ® к инъекции
Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке Левемир ® ФлексПен ® содержится необходимый тип инсулина.
Снимите колпачок с шприц-ручки.
Удалите защитную этикетку с новой одноразовой иглы
Плотно навинтите иглу на шприц-ручку Левемир ® ФлексПен ® .
Снимите большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
! Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфицирование.
! Не сгибайте и повреждения иглу перед использованием.
! Чтобы свести к минимуму риск случайного укола иглой, никогда вновь не надевайте на нее предварительно снятый внутренний колпачок.
Проверка тока инсулина
При использовании шприц-ручкой в иголке и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекции воздуха и обеспечить ввод нужной дозы, сделайте нижеследующем:
Выставьте 2 единицы.
Удерживая Левемир ® ФлексПен ® вертикально иглой вверх, постучите осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, прижмите пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.
На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдет, замените иглу и повторяйте эту процедуру не более 6 раз.
Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и ею можно пользоваться.
Выставление дозы
Убедитесь, что селектор дозы установлен на «0»
Оберните селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции.
Выставленная доза может быть откорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении. При вращении селектора в сторону уменьшения дозы следите за тем, чтобы случайно не придавить пусковую кнопку, поскольку это приведет к утечке инсулина.
Невозможно выставить дозу, превышающую количество единиц, оставшейся в картридже.
! Не пользуйтесь для выставления дозы шкалой количества инсулина, который остался.
введение инсулина
Введите иглу под кожу. Соблюдайте технику выполнения инъекции, которой Вас научил врач или медсестра.
Введите дозу, надавливая до края пусковую кнопку, пока 0 не сравнится с отметкой. Во время выполнения инъекции нажимайте только пусковую кнопку.
Вращения селектора дозы не приведет к введения инсулина.
Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой
пока не вытащите иглу из кожи. Иглу следует удерживать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной
дозы препарата.
Закройте иглу большим внешним колпачком не затрагивая ее и осторожно прижмите его к краю, затем открутите иглу. Осторожно утилизировать иглу и наденьте колпачок на шприц-ручку.
! Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку Левемир ® ФлексПен ® без присоединенной иглы. Иначе жидкость может вытечь, что может привести к неправильному дозированию.
! Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны соблюдать общие правила техники безопасности при удалении и утилизации игл, чтобы избежать случайного укола иглой.
! Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы.
! Шприц-ручка Левемир ® ФлексПен ® и иглы предназначены только для индивидуального использования.
Хранение и уход за шприц-ручкой
Шприц-ручка Левемир ® ФлексПен ® предназначена для точной и безопасной работы. Обращайтесь с ней с осторожностью. Если она падала или была деформирована, может возникнуть риск ее повреждения и утечки инсулина.
Поверхность шприц-ручки Левемир ® ФлексПен ® можно почистить, протирая ее ватой, смоченной этиловым спиртом. Погружать шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте ее. Это может повредить механизм шприц-ручки.
Не заполняйте повторно шприц-ручку Левемир ® ФлексПен ® .
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться такие последовательные стадии гипогликемии:
После того, как больной придет, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.
Побочные реакции, наблюдаемые у больных, получающих Левемир ® ФлексПен ® , являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Общая ожидаемая частота побочных реакций у пациентов, принимающих этот препарат, - 12%.
Частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Клинические исследования показали, что случаи тяжелой гипогликемии, при которых возникает необходимость оказания медицинской помощи другими лицами, возникают примерно у 6% больных, получающих Левемир ® ФлексПен ®.
Реакции в местах введения препарата Левемир ® ФлексПен ® встречаются несколько чаще, чем при применении препаратов человеческого инсулина. К этим реакциям относятся боль, покраснение, крапивница, воспаление, образование синяков, отечность и зуд в месте инъекции. Они обычно достаточно быстро проходят в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения.
В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции и отеки обычно эти реакции временные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлиять на состояние "острой болевой нейропатии", что обычно оборотный. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификациии инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительное хорошо налажен контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Следующие побочные реакции наблюдались в ходе клинических исследований; явления классифицированы по классам систем органов MedDRA. По частоте реакции распределены на те, что возникают очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); иногда (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и реакции неизвестной частоты (частоту которых невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы
Иногда - аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, сыпь. Очень редко - анафилактические реакции.
Нарушение обмена веществ
Очень часто - гипогликемия.
Со стороны нервной системы
Редко - периферические нейропатии.
нарушение зрения
Иногда - нарушение рефракции. Иногда - диабетическая ретинопатия.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Иногда - липодистрофия.
Генерализованные нарушения и в местах др ' инъекций
Часто - реакции в месте инъекции. Иногда - отек.
При введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции (покраснение, отек и зуд), которые обычно проходят при продолжении лечения.
Редко (> 1/1000, <1/100)
Липодистрофия липодистрофия может развиться в местах инъекций, если больной не меняет места инъекций в одной области.
Отдельные нежелательные реакции
Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивницу " Каменка, высыпания
Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, сыпь иногда отмечаются при применении препарата Левемир ® ФлексПен ® как базально-болюсной терапии. Однако в ходе трех клинических исследований при применении с пероральными гипогликемическими препаратами эти явления возникали часто (аллергические и потенциально аллергические реакции наблюдались в 2,2% случаев).
анафилактические реакции
Генерализованные реации гиперчувствительности (в том числе генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления) встречаются в очень редких случаях, но могут быть опасными для жизни.
Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением; она может возникать, если доза намного превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или судом с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное чувство усталости или слабости, потере ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
липодистрофия
Липодистрофия (в том числи липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции препарата. Постоянная смена места инъекции в пределах определенного участка может снизить риск развития этой реакции.
По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у детей с частотой, типам и тяжестью не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.
Другие особые группы пациентов
По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжестью не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.
2,5 года.
Шприц-ручку с препаратом Левемир ® ФлексПен ® , которой пользуются , не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 6 недель (при температуре не выше 30 ° С).
Шприц-ручку с препаратом Левемир ® ФлексПен ® , которой не пользовались, следует хранить в холодильнике при температуре 2 - 8 ° С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать.
Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком, когда ею не пользуются.
Хранить в недоступном для детей месте.
Никогда не применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарственные средства, которые добавлены к инсулину детемир, могут вызвать его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты. Левемир ® ФлексПен ® нельзя добавлять к инфузионных растворов.
Левемир ® ФлексПен ® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Предварительно заполненная многодозовых одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем с бромбутиловои резины, а с другой стороны - пробкой с бромбутиловои / полиизопреновои резины. Шприц-ручку сделано из пластика. По 5 или по 1 шприц-ручке в картонной коробке.
По рецепту.
А / Т Ново Нордиск (Дания) / Novo Nordisk A / S (Denmark).
Ново Нордиск Продюксьон САС (Франция) / Novo Nordisk Production SAS (France).
Ново Алле, ДК-2880, Багсваерд, Дания / Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark.
Тел. + 45 4444 8888.
45, авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция / 45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, France.
Людям с нарушением зрения 