действующее вещество: левофлоксацин;
1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацину безводной 500 мг или 750 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, оболочка (покрытие Соlorcoat FC4S-H (White), полиэтиленгликоль 6000, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171)).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 500 мг капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне, с маркировкой «500» на другом, белого или почти белого цвета;
таблетки по 750 мг капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне, с маркировкой «750» на другом, белого или почти белого цвета.
Антибактериальные средства для системного применения группы хинолонов, фторхинолоны.
Код АТХ J01M А 12.
Фармакологические. Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.
Механизм действия.
Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу ИV.
Соотношение фармакокинетика / фармакодинамика
Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (С max ) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и МПК (угнетающее) концентрацией (МИК (МПК)).
механизм резистентности
Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.
Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами противобактериальных средств.
предельные значения
Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов умеренно чувствительных (умеренно резистентных) и умеренно чувствительные от резистентных организмов, представлены в следующей таблице.
Клинические предельные значения МИК EUCAST для левофлоксацина (20.06.2006):
Рекомендуемые CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов, ранее - NCCLS) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные от умеренно чувствительных организмов и умеренно чувствительные от резистентных организмов, представлены в следующей таблице для тестирования МИК (мкг / мл) или диско-диффузного метода (диаметр зоны [мм] с использованием диска с левофлоксацином 5 мкг).
Рекомендуемые CLSI предельные значения МИК и диско-диффузного метода для левофлоксацина (М 100-S17, 2007):
антибактериальный спектр
Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, поэтому желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность агента не менее при некоторых типах инфекций сомнительна.
* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаниях.
** Естественная умеренная чувствительность.
другие данные
Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии.
Фармакокинетика.
абсорбция
Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигается в течение 1:00. Биодоступность составляет около 100%.
Еда почти не влияет на всасывание левофлоксацина.
распределение
Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумуляционный эффект левофлоксацина при многократном применении 500 мг 1 раз в сутки практически отсутствует. Существует незначительный, но предполагаемый Кумуляционный эффект после приема доз по 500 мг дважды в сутки. Стабильное состояние достигается в течение 3 дней.
Проникновение в ткани и жидкости организма
Проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких (БСТЛ)
Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете легких после приема 500 мг перорально составляли 8,3 мкг / г и 10,8 мкг / мл соответственно. Эти показатели достигались в течение 1:00 после приема препарата.
Проникновение в ткани легких
Максимальные концентрации левофлоксацина в тканях легких после приема 500 мг перорально составляли примерно 11,3 мкг / г и достигались через 4-6 часов после приема препарата. Концентрация в легких превышает таковую в плазме крови.
Проникновение в содержание пузыря
Максимальные концентрации левофлоксацина 4,0-6,7 мкг / мл в содержании пузыря достигается через 2-4 часа после приема препарата после 3 дней приема препарата в дозе 500 мг 1 раз или дважды в сутки.
Проникновение в цереброспинальную (спинномозговую) жидкость
Левофлоксацин плохо проникает в СМЖ.
Проникновение в ткани простаты
После приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты достигали 8,7 мкг / г, 8,2 мкг / г и 2,0 мкг / г соответственно через 2:00, 6:00 и 24 часа; средний коэффициент концентраций простата / плазма составлял 1,84.
Концентрация в моче
Средняя концентрация левофлоксацина в моче через 8-12 часов после однократного приема внутрь дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг составляли 44 мг / л, 91 мг / л и 200 мг / л соответственно.
Метаболизм
Левофлоксацин метаболизируется незначительно, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является Стереохимическая стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.
вывод
После приема и введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выводится обычно через почки (85% введенной дозы).
Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о том, что пероральный и внутривенный пути введения являются взаимозаменяемыми.
линейность
Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-600 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью
На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечный клиренс и клиренс, а период полувыведения увеличиваются, как видно из нижеследующей таблице:
Пациенты пожилого возраста
Нет значительных различий фармакокинетики левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.
различия
Отдельный анализ показал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти различия являются клинически значимыми.
Взрослым с инфекциями легкой или умеренной степени тяжести препарат назначают для лечения таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: острый синусит, обострение хронических бронхитов, пневмонии, осложненные и неосложненные инфекции мочевых путей (в том числе пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей , хронический бактериальный простатит.
Влияние других лекарственных средств на лекарственный препарат
Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозы.
Всасывания левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с препаратом принимают соли железа, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминиевой или магнийсодержащих буферными средствами). Одновременное применение фторхинолонов и мультивитаминных препаратов, содержащих цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Препарат следует принимать не менее чем за 2:00 до или через 2:00 после приема лекарственных средств, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин с алюминиевой или магнийсодержащих буферными средствами (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после перорального приема.
сукральфат
Биодоступность препарата значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2:00 после приема препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства
Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.
Пробенецид и циметидин
Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24%, а пробенецида - на 34%. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, испытанных в исследовании, не является вероятным, чтобы статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному приему левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.
другая информация
В исследованиях клинической фармакологии было продемонстрировано, что на фармакокинетику левофлоксацина не имеют клинически значимого влияния такие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Влияние на другие лекарственные средства
циклоспорин
Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.
Антагонисты витамина К
При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении показателей коагуляционных тестов (протромбиновый время / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения, в том числе выражены. Несмотря на это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).
Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT
Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиты и антипсихотические лекарственные средства). (См. Раздел «Особенности применения» «Удлинение интервала QT»).
Другая значимая информация
Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является субстратом фермента CYPIA2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYPIA2.
Другие формы взаимодействия
прием пищи
Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Метицилинрезистетнтний S. Aureus.
Для метициллин S. Aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонов, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.
Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.
Резистентность к фторхинолонам в Е. соli (частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности Е. соli к фторхинолонам.
Тендинит и разрывы сухожилий
Изредка возможны случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия, возможен разрыв сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, у пациентов, получающих препарат в дозе 1000 мг в сутки, и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Пациентам пожилого возраста следует корректировать дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Поэтому необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, если им назначают. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если они наблюдают симптомы появления тендинита. При подозрении на тендинит лечение препаратом левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например обеспечив иммобилизацию) пораженного сухожилия (см. Разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).
Заболевания, вызванные Clostridium difficile
Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистувальна или геморрагическая, которая возникает во время или после лечения (в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомами заболевания, вызванного Clostridium difficile. Наиболее тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит (см. Раздел «Побочные реакции»). В связи с этим врачу следует учитывать возможное наличие заболевания, вызванного Clostridium difficile, если у пациента на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается диарея тяжелой степени. При подозрении на заболевание, обусловленное Clostridium difficile, левофлоксацин следует немедленно отменить и в неотложном порядке начать необходимое лечение. Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.
Пациенты, склонные к судорогам
Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с предыдущим поражением центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или лекарствами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог ), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения судорожного припадка (см. Раздел «Побочные реакции») левофлоксацин следует отменить.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов. В связи с этим, в случае необходимости применения левофлоксацина, по этим пациентами следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.
Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек (почечной недостаточностью) (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)
Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), в отдельных случаях даже после применения начальной дозы (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует немедленно прекратить прием препарата, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.
Изменение уровня глюкозы в крови
Как в случае со всеми хинолонами, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, что наблюдалось, как правило, у пациентов, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими средствами (например глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнями глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (см. Раздел «Побочные реакции»).
профилактика фотосенсибилизации
Сообщалось о случаях фото сенсибилизации на фоне применения левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В целях избежания пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина.
Пациенты, получавшие антагонисты витамина К
Из-за возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (протромбиновый время / международное нормализационное соотношение) и / или возможно увеличение частоты геморрагических осложнений у пациентов, принимающих левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарин), в таких ситуациях следует контролировать показатели свертывания крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
психотические реакции
Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема всего одной дозы левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.
Удлинение интервала QT
Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам этих групп.
периферическая нейропатия
Сообщалось о сенсорной или сенсомоторную периферической нейропатии, которая может наступать быстро у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.
гепатобилиарной системы
Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления болезни печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в области живота.
Обострение myasthenia gravis
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В пострегистрационный период у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мероприятий по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.
нарушение зрения
Если при приеме левофлоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы «Побочные реакции» и «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).
суперинфекция
Применение левофлоксацина, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.
Левофлоксацин может подавлять рост Micobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложно отрицательных результатов при бактериологической диагностике туберкулеза.
Необходимо принимать во внимание официальные указания по целесообразного применения антибактериальных средств.
Из-за отсутствия исследований и возможно повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказан беременным и кормящим грудью. Если во время лечения диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.
Левофлоксацин не вызывает нарушений фертильности или репродуктивной функции у животных.
Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные действия на нервную систему (головокружение / вертиго, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, нарушения процессов движения, в том числе во время ходьбы).
Препарат принимают 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение препаратом крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.
Таблетки препарата следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для получения необходимой дозы таблетку можно разделить вдоль риска для распределения. Принимать препарат можно как вместе с пищей, так и в другое время.
Относительно дозирования следует придерживаться следующих рекомендаций для взрослых пациентов с нормальной функцией почек , у которых клиренс креатинина 50 мл / мин:
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин:
1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.
Применение препарата левофлоксацина противопоказано детям и подросткам (до 18 лет), поскольку не исключено повреждение суставного хряща.
Симптомы: важнейшие предполагаемые симптомы передозировки касаются центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки, галлюцинации, тремор) реакции со стороны ЖКТ, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований при применении доз, превышающих терапевтические, наблюдалось удлинение QT-интервала.
Лечение: терапия симптоматическая. В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.
В случае острой передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой оболочки желудка применяются антацидные средства.
Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.
Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, ≤1 / 100), редко (≥1 / 10000, ≤1 / 1000), неизвестно (не может быть оценено, исходя из имеющихся данных).
В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления отмечены в порядке уменьшения степени тяжести.
Инфекции и инвазии
Нечасто микозы, включая инфекции, вызванные Candida . Резистентность патогенных микроорганизмов.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
Нечасто лейкопения, эозинофилия.
Редко тромбоцитопения, нейтропения.
Частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы
Редко отек Квинке, повышенная чувствительность.
Частота неизвестна: анафилактический шок и анафилактоидные реакции (могут иногда возникать даже после приема первой дозы препарата).
Нарушение обмена веществ и питания
Нечасто анорексия.
Редко гипогликемия, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом.
Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая кома.
Со стороны психики
Часто бессонница.
Нечасто: тревожность, спутанность сознания, нервозность.
Редко психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей), депрессия, ажитация, нарушения сна, кошмары.
Частота неизвестна: психотические расстройства с угрожающей для пациента поведением, в том числе суицидальные мысли или попытки самоубийства.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.
Нечасто сонливость, тремор, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса).
Редко судороги, парестезии.
Частота неизвестна: периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия, паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния), дискинезия, экстра пирамидальные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Со стороны органов зрения
Редко зрительные нарушения, такие как затуманенный зев.
Частота неизвестна: транзиторная потеря зрения.
Со стороны органов слуха
Нечасто вертиго.
Редко: шум в ушах.
Частота неизвестна: потеря слуха, ухудшение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко тахикардия, сердцебиение.
Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца, желудочковые аритмия и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска пролонгации интервала QT), удлинение интервала QT, зарегистрировано с помощью ЭКГ.
сосудистые расстройства
Редко: артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто одышка.
Частота неизвестна: бронхоспазм, аллергический пневмонит.
Со стороны пищеварительной системы
Часто диарея, рвота, тошнота.
Нечасто: боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор.
Частота неизвестна: геморрагическая диарея, в редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, ЩФ, ГГТ).
Нечасто: повышение уровня билирубина в крови.
Частота неизвестна: желтуха и тяжелые поражения печени, включая случаи развития летальной острой печеночной недостаточности, в первую очередь у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
(Реакции слизистых оболочек могут иногда возникать даже после приема первой дозы препарата).
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.
Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, фотосенсибилизация, лейкоцитарный васкулит, стоматит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, боль в мышцах.
Редко поражения сухожилий, в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия) мышечная слабость, которая может иметь значение у пациентов с миастенией.
Частота неизвестна: острый некроз скелетных мышц, разрыв сухожилий (например ахиллова сухожилия) разрыв связок, разрыв мышц, артрит.
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Нечасто повышенного уровня креатинина в крови.
Редко: острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита).
общие расстройства
Нечасто астения.
Редко лихорадка.
Частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).
К другим нежелательным побочным эффектам, которые ассоциируются с приемом фторхинолонов, принадлежат приступы порфирии у больных порфирией.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг или 750 мг, по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.
По рецепту.
Тулип Лаб ПВТ. Лтд., Индия / Tulip Lab Pvt. Ltd., India.
F-20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, достать. Пун, Индия.
F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India.
Тулип Лаб Прайвит Лимитед, Индия / Tulip Lab Private Limited, India.
4024, А-Винг, Оберои Гарден Эстейт, Чандивали, Андхери (Ист), Мумбаи - 400072, Индия.
4024, A-Wing, Oberoi Garden Estate, Chandivali, Andheri (East), Mumbai-400072, India.
Людям с нарушением зрения 