действующее вещество: levofloxacin;
1 таблетка содержит левофлоксацина (в форме левофлоксацина гемигидрата) 500 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
состав пленочного покрытия: опадри ® II желтый (85G32281): спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, лецитин, железа оксид желтый (Е172), IA63400 / IC07484 тальк / железа оксид красный (Е172) (3 : 1).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТС J01M А12.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Повышенная чувствительность к левофлоксацину или других хинолонов, эпилепсия, больные с жалобами на побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов.
Побочные реакции.
Со стороны кожи и общие реакции повышенной чувствительности.
В некоторых случаях: зуд и покраснение кожи.
Редко общие реакции повышенной чувствительности (анафилактические и анафилактоидные) с такими признаками, как крапивница, бронхоспазм и, возможно, тяжелое удушье, а также очень редко, отек кожи и слизистых оболочек (например кожи лица и слизистой оболочки глотки).
Очень редко внезапное снижение артериального давления и шок удлинение QT-интервала, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовых лучей.
Единичные случаи тяжелые высыпания на коже и слизистых оболочках с образованием пузырей, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная мультиформная эритема. Общим реакциям повышенной чувствительности могут иногда предшествовать более легкие кожные реакции. Такие реакции могут появиться уже после первой дозы и в течение нескольких минут или часов после приема.
Со стороны пищеварительного тракта / обмена веществ.
Часто тошнота, диарея.
В некоторых случаях: отсутствие аппетита, рвота, боль в животе, расстройства пищеварения.
Редко диарея с кровью, которая иногда может быть признаком энтероколита кишечника, в том числе псевдомембранозного колита.
Очень редко снижение содержания сахара в крови (гипогликемия), что, возможно, особое значение для больных сахарным диабетом. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, потливость, дрожание конечностей.
Относительно других хинолонов известно, что они, возможно, способны вызвать приступы порфирии у больных с наличием порфирии. Это может касаться также и Левоксимеду.
Со стороны нервной системы.
В редких случаях: головная боль, головокружение, скованность, сонливость, нарушения сна.
Редко неприятные ощущения, например парестезии в кистях, тремор, беспокойство, состояния страха, судорожные припадки и спутанность сознания.
Очень редко расстройства зрения и слуха, нарушение вкусовых ощущений и обоняния, снижение тактильной чувствительности, психотические реакции, такие как галлюцинации и депрессивные изменения настроения. Расстройства процессов движения, в т.ч. во время ходьбы. Сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия.
Со стороны сердца и кровообращения.
Редко тахикардия, снижение артериального давления.
Очень редко коллапс, подобный шоку; удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны г. ' мышц, сухожилий и костей.
Редко поражения сухожилия, в том числе его воспаление, боль в суставах или мышцах.
Очень редко разрыв сухожилия (например ахиллова). Это побочное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахиллово сухожилие обеих ног. Возможна мышечная слабость, особое значение приобретает для больных тяжелой миастенией.
Единичные случаи поражения мышц (рабдомиолиз).
Со стороны печени.
Часто повышенные показатели печеночных ферментов (например АЛТ, АСТ).
В некоторых случаях: повышенные показатели билирубина.
Очень редко печеночные реакции, такие как воспаление печени.
Со стороны почек.
В некоторых случаях: повышенные показатели креатинина сыворотки крови.
Очень редко ухудшение функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности, например, вследствие аллергических реакций (интерстициальный нефрит).
Воздействие на форменные элементы крови.
В некоторых случаях: эозинофилия, лейкопения.
Редко нейтропения, тромбоцитопения, которая может вызвать повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям.
Очень редко агранулоцитоз, что может привести к тяжелым клиническим проявлениям (продолжительная или рецидивирующая лихорадка, фарингит, недомогание).
Единичные случаи гемолитическая анемия, панцитопения.
Инфекции и инвазии .
В некоторых случаях: грибковая инфекция (и пролиферация других резистентных микроорганизмов).
Психические расстройства.
В некоторых случаях: бессонница, нервозность.
Редко психотические расстройства, депрессия, спутанность сознания, ажитация, тревожность.
Очень редко психотические реакции с опасным для больного поведением, включая суицидальные мысли и действия, галлюцинации.
Со стороны дыхательной системы.
Редко бронхоспазм, одышка.
Очень редко аллергический альвеолит.
Общие расстройства .
В некоторых случаях: астения.
Очень редко гипертермия.
Неизвестно: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).
Другие побочные реакции.
В отдельных случаях: общая слабость (астения).
Очень редко лихорадка, аллергические реакции со стороны легких (аллергический пневмонит) или небольших кровеносных сосудов (васкулит). Применение любых антибактериальных средств может привести к нарушениям, связанным с их влиянием на нормальную микрофлору человеческого организма. По этой причине может развиться вторичная инфекция, которая требует дополнительного лечения.
Другие нежелательные реакции - экстрапирамидные симптомы и расстройства координации движений.
Детям нельзя применять препарат (учитывая вероятность поражения суставного хряща).
Адсорбция левофлоксацина существенно уменьшается при одновременном приеме с антацидами, содержащими магний и алюминий, а также с препаратами, содержащими соли железа. Рекомендуемый промежуток времени между приемом Левоксимеду и вышеупомянутых препаратов должен составлять не менее двух часов.
Биодоступность значительно уменьшается при одновременном приеме с сукральфатом. Промежуток времени между приемом этих препаратов должен составлять не менее двух часов.
Хотя клинические исследования не установили взаимодействия между левофлоксацином и теофиллином, однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог.
Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.
Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии пробенецида на 34%, а циметидина - на 24%. Благодаря этому оба препарата способны блокировать канальцевую экскрецию левофлоксацина.
Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.
При одновременном применении с антагонистами витамина К, например, варфарином, повышаются коагуляционные тесты (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.
Одновременное применение с ГКС (ГКС) повышает риск развития разрывов сухожилий.
Левоксимед, как и другие фторхинолоны, следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, которые удлиняют интервал QT (антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды).
Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с алкоголем.
Фармакодинамика.
Левоксимед - противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, левовращающий изомер офлоксацина - L-офлоксацин. Ингибируя ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает процесс образования бактериальной ДНК.
Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов в условиях как in vitro , так и in vivo :
Фармакокинетика.
Левофлоксацин при пероральном применении быстро и полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Биодоступность - 99%. Связывание с белками плазмы - 24-38% (преимущественно с альбумином).
Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, предстательную железу, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.
Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема примерно 85% от принятой дозы выделяется с мочой в неизмененном виде в течение 48 часов и менее 4% - с калом за 72 часа. Период полувыведения - 6-8 часов.
Людям с нарушением зрения 