действующее вещество: фенофибрат;
1 капсула содержит фенофибрата 250 мг
вспомогательные вещества: нейтральные микропелеты * (№ 30), акрилатный сополимер, метакрилатный сополимер (тип А), тальк
* состав нейтральных микропелеты (№ 30): крахмал кукурузный, сахар сферический;
желатиновая капсула содержит: желтый закат FCF (E 110), титана диоксид (Е 171), желатин.
Капсулы.
Гиполипидемические средства. Код АТХ С10А В05.
Препарат показан как дополнение к диете и других немедикаментозных методов лечения (например, физических упражнений, снижение массы тела) при таких состояниях:
Диабетическая ретинопатия: показан для уменьшения прогрессирования диабетической ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и существующей диабетической ретинопатией.
Печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз печени и невыясненные персистирующие нарушение функции печени).
Установлены заболевания желчного пузыря.
Тяжелые хронические заболевания почек.
Хронический или острый панкреатит, кроме случаев острого панкреатита, вызванного тяжелой гипертриглицеридемией.
Установлена фотоалергия или фототоксические реакции в период лечения фибратами или кетопрофеном.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.
Также препарат не следует применять пациентам с аллергией на арахис, арахисовое масло или соевый лецитин, или подобные продукты из-за риска возникновения аллергических реакций.
Назначают внутрь в сочетании со стандартной гипохолестериновой диетой - по 1 капсуле (250 мг) в сутки во время одного из основных приемов пищи.
Препарат назначается на длительное время (годами). Эффективность необходимо периодически контролировать.
Диетотерапия, начатую до назначения препарата, необходимо продолжить.
Если после применения препарата в течение нескольких месяцев (например 3 мес) уровень липидов в сыворотке крови недостаточно снизился, необходимо рассмотреть вопрос о назначении дополнительного лечения или других видов терапии.
Пациентам пожилого возраста.
Пациентам пожилого возраста, не имеющих почечной недостаточности рекомендуется обычная доза для взрослых.
Нарушение функции почек.
Пациентам с нарушением функции почек необходимо уменьшить дозу. Фенофибрат не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями почек.
Нарушение функции печени.
Препарат не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени из-за отсутствия данных.
Чаще всего отмечены нежелательные реакции в течение терапии фенофибратом - это расстройства пищеварения, нарушения со стороны желудка или кишечника.
Со стороны крови: снижение уровня гемоглобина, снижение количества белых клеток крови.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны сосудистой системы: тромбоэмболии (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен).
Со стороны пищеварительного тракта: симптомы со стороны органов пищеварения (боли в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм) панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня трансаминаз, желчекаменная болезнь, гепатит, желтуха, осложнения желчекаменной болезни (например, холецистит, холангит, желчная колика).
Со стороны кожи: кожные реакции гиперчувствительности (например, сыпь, зуд, крапивница) алопеция, фотосенсибилизация, кожные реакции (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные расстройства (например, миалгия, миозит, мышечные спазмы и слабость), рабдомиолиз.
Со стороны репродуктивной системы: половая дисфункция.
Лабораторные показатели: повышенный уровень креатинина в крови повышенный уровень мочевины в крови.
Со стороны дыхательной системы: интерстициальная болезнь легких.
Другие: повышенная утомляемость, головокружение.
Сообщалось лишь о единичных случаях передозировки фенофибрата. В большинстве случаев никаких симптомов передозировки не было указано.
Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует проводить симптоматическое лечение и необходимые поддерживающие меры. Фенофибрат не выводится с помощью гемодиализа.
Беременность. Нет достаточных данных относительно применения фенофибрата у беременных женщин. Не было выявлено никаких тератогенных эффектов. Эмбриотоксические эффекты наблюдались при применении препарата в дозах, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому препарат в период беременности следует применять только после тщательной оценки пользы / риска.
Период кормления грудью. Неизвестно, фенофибрат и / или его метаболиты проникают в грудное молоко. Нельзя исключать наличие риска для грудных детей, поэтому фенофибрат не следует применять в период кормления грудью.
Безопасность и эффективность применения фенофибрата детям не установлены и соответствующие данные отсутствуют, поэтому препарат Липофен СР не рекомендуется назначать этой возрастной категории пациентов.
Вторичная гиперлипидемия.
Перед началом терапии фенофибратом нужно провести необходимое лечение соответствующих состояний, что является причиной вторичной гиперхолестеринемии, таких как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивная болезнь печени или алкоголизм. Вторичная гиперхолестеринемия, связана с фармакологическим лечением, может наблюдаться у пациентов, диуретики, b-блокаторы, эстрогены, прогестогены, комбинированные оральные контрацептивы, иммуносупрессоры и ингибиторы протеаз. В таких случаях нужно установить, какова гиперлипидемия: первичной или вторичной (возможно повышение уровня липидов, вызванное вышеперечисленными средствами).
Функция печени.
Как и при применении других гиполипидемических препаратов, у некоторых пациентов зарегистрировано повышение уровня трансаминаз. В большинстве случаев этот рост был временным, незначительным и бессимптомным. Рекомендуется контролировать уровень трансаминаз каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев терапии и периодически в дальнейшем. Следует уделить внимание пациентам, у которых растут уровни трансаминаз, и прекратить лечение, если уровень АСТ и АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы. В случае появления симптомов гепатита (например, желтухи, зуда) и подтверждении диагноза результатам лабораторных анализов применения фенофибрата следует прекратить.
Поджелудочная железа.
У пациентов, получавших фенофибрат, сообщались случаи панкреатита (см. Разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Это может быть отражением недостаточной эффективности лечения пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямым воздействием препарата или вторичным явлением, опосредованным камнями в желчных путях или формированием сладжа с обструкцией общего желчного протока.
Мышцы.
При применении фибратов и других гиполипидемических препаратов сообщалось о токсическое воздействие на мышцы, в том числе редкие случаи рабдомиолиза с почечной недостаточностью или без нее. Частота этого нарушения возрастает в случае гипоальбуминемии и наличии в анамнезе почечной недостаточности. Пациентам с факторами риска развития миопатии и / или рабдомиолиза, в числе которых возраст от 70 лет, наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных расстройств, нарушение функции почек, гипотиреоз и злоупотребления алкоголем, может угрожать повышенный риск развития рабдомиолиза. У таких пациентов следует тщательно оценить пользу и риск лечения фенофибратом.
Токсическое воздействие на мышцы следует заподозрить у пациентов с диффузной миалгия, миозит, мышечными судорогами и слабостью и / или выраженным повышением уровня КФК (в 5 раз выше верхней пределы нормы). В таких случаях лечение фенофибратом следует прекратить.
Риск токсического воздействия на мышцы может повышаться, если препарат применять вместе с другим фибратом или ингибитором ГМГ-КоА редуктазы, особенно в случае имеющегося заболевания мышц. Поэтому одновременное применение фенофибрата с ингибитором ГМГ-КоА редуктазы может быть резервной терапией у пациентов с тяжелой комбинированной дислипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском без всякого анамнеза заболеваний мышц и при условии тщательного мониторирования возможного токсического воздействия на мышцы.
Функция почек.
Если уровень креатинина повышается более чем на 50% ВМН (верхней границы нормы), лечение фенофибратом следует прекратить. Рекомендуется контролировать уровень креатинина в течение первых 3 месяцев после начала лечения и периодически в дальнейшем (по дозировке см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит лактозу и сахарозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Никаких эффектов не отмечалось.
Пероральные антикоагулянты.
Фенофибрат усиливает действие пероральных антикоагулянтов и может повышать риск кровотечения. Рекомендуется уменьшить дозу антикоагулянтов приблизительно на 1/3 в начале лечения и в дальнейшем постепенно корректировать ее в соответствии с МЧС (международного нормализованного соотношения).
Циклоспорин.
На фоне одновременного применения фенофибрата и циклоспорина было отмечено несколько тяжелых случаев оборотного нарушения функции почек. Итак, следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов, применяющих такую комбинацию, и в случае тяжелых изменений лабораторных показателей прекратить применение фенофибрата.
Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы и другие фибраты.
Риск серьезного токсического воздействия на мышцы повышается при одновременном применении фибратов с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы или другими фибратами. Следует с осторожностью применять комбинированную терапию с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы и тщательно наблюдать за пациентами по признакам токсического воздействия на мышцы (см. Раздел «Особенности применения»).
Глитазоны.
При одновременном применении фенофибрата и глитазонами отмечались случаи обратного парадоксального снижения уровня холестерина ЛПВП. Поэтому рекомендуется контролировать уровень холестерина ЛПВП при применении комбинации этих препаратов и прекратить их применение, если уровень холестерина ЛПВП становится слишком низким.
Ферменты цитохрома P450.
Исследованиях in vitro с применением микросом печени человека показали, что фенофибраты и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами изоформ цитохрома (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2. Они в терапевтических концентрациях являются слабыми ингибиторами CYP2C19 и CYP2A6, слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.
Пациенты, которые одновременно применяют фенофибрат и препараты, которые метаболизируются CYP2C19, CYP2A6, и особенно CYP2C9, и имеют узкий терапевтический индекс следует тщательно наблюдать и при необходимости откорректировать дозу этих препаратов.
Фармакодинамика. Фенофибрат является производной веществом фиброевой кислоты. Его эффекты на липидный профиль, которые отмечались у человека, опосредованные активацией рецептора, который активируется пролиферирующим фактором пероксисом типа альфа (PРАRα).
Через активацию PРАRα фенофибрат увеличивает интенсивность липолиза и выведение из плазмы частиц, богатых ТГ, путем активации липопротеиновой липазы и уменьшения образования аполипопротеина СИII. Активация PРАRα также приводит к увеличению синтеза апопротеинам АИ и АИI.
Вышеупомянутые эффекты фенофибрата на липопротеины приводят к снижению фракций липопротеинов очень низкой и низкой плотности (ЛПОНП и ЛПНП), которые содержат апопротеин В, и увеличение фракции липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), которые содержат апопротеины АИ и АИI.
Кроме того, путем модификации синтеза и катаболизма фракции ЛПОНП фенофибрат увеличивает клиренс ЛПНП и уменьшает количество ЛПНП низкой плотности, уровень которых повышен у пациентов с риском коронарной болезни сердца (атерогенный профиль липидов).
Благодаря значительному эффекту на ЛПНП-холестерин и триглицериды лечения фенофибратом имеет положительный эффект как у пациентов с гиперхолестеринемией в комбинации с гипертриглицеридемией, так и без нее, включая вторичную Гиперлипопротеинемия, такую как, например, наблюдается при сахарном диабете II типа.
Экстраваскулярные отложения холестерина (xanthoma tendinosum et tuberosum) могут существенно уменьшаться или даже полностью исчезать во время терапии фенофибратом.
Фармакокинетика. Фенофибрат метаболизируется в печени. Основные метаболиты - фенофиброевая кислота и ее конъюгат с глюкуроновой кислотой. В плазме активное вещество оказывается в виде фенофиброевой кислоты, максимальная концентрация проявляется в течение 5:00 после приема препарата. Средняя концентрация в плазме составляет 15 мкг / мл при приеме препарата в дозе 250 мг.
Выводится из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени - через кишечник. В течении
24 часов с мочой выводится до 70% активного вещества, а через кишечник - около 25% активного вещества. При длительном приеме препарата не наблюдалось накопления активного вещества. Период полувыведения фенофиброевой кислоты из плазмы составляет около 20 часов.
Фенофиброевая кислота не выводится при гемодиализе.
твердые желатиновые капсулы №1 с матовой крышечкой желто-оранжевого цвета и прозрачным корпусом оранжевого цвета, содержащие сферические микропелеты белого или кремового цвета.
3 года.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 капсул в блистере. По 2 или 6 блистеров в картонной упаковке.
По рецепту.
Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.
Санкаклар Коуи 81100 м. Стамбул, Турция.
Людям с нарушением зрения 