действующие вещества: триглицериды средней цепи; масло соевое, рафинированное; триглицериды омега-3-кислот;
1000 мл эмульсии содержат триглицеридов средней цепи 100 г масла соевого, рафинированной 80 г триглицеридов омега-3-кислот 20 г
Вспомогательные вещества: лецитин яичный, глицерин, натрия олеат, альфа-токоферол, аскорбил пальмитат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
В процессе производства используется стерильный фильтрованный азот согласно Европ. Фарм. как инертный газ.
Содержание незаменимых жирных кислот на 1000 мл:
линолевая кислота (омега-6) 38,4-46,4 г,
альфа-линоленовая кислота (омега-3) 4,0-8,8 г,
эйкозапентаеновая кислота и
докозагексаеновая кислота (омега-3) 8,6-17,2 г.
Общая энергетическая цининсть - 7900 кДж / л @ 1910 ккал / л осмоляльность »410 мОсм / кг; титрования (до рН 7,4) <0,5 ммоль / л NaOH или HCl; рН 6,5-8,5.
Эмульсия для инфузий.
Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии. Код АТХ В05В А02.
Обеспечение липидами, включая незаменимые омега-6 жирные кислоты и омега-3 жирные кислоты, в рамках режима парентерального питания у взрослых, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Общими противопоказаниями к инфузионной терапии являются следующие состояния:
взрослые
Дозу следует подбирать индивидуально, с учетом потребностей пациента.
Рекомендуемая дозировка
1-2 г жиров на 1 кг массы тела в сутки, что эквивалентно 5-10 мл Липоплюсу 20% на 1 кг массы тела в сутки.
скорость инфузии
Инфузию следует проводить с как можно меньшей скоростью. В течение первых 15 минут скорость инфузии должна составлять лишь 50% от максимальной рекомендуемой скорости инфузии.
Максимальная скорость инфузии
До 0,15 г липидов на 1 кг массы тела в час, что эквивалентно 0,75 мл Липоплюсу 20% на 1 кг массы тела в час.
Истощенным пациентам скорость инфузии необходимо снизить.
Клинический опыт длительного применения Липоплюсу 20% ограничен, обычно его не следует вводить более одной недели. Только за необходимости эмульсию можно вводить дольше при тщательном мониторинге метаболизма.
Липоплюс 20% можно вводить в виде инфузии в центральную или периферические вены.
Побочные реакции указанные ниже классами систем органов и частотой. Все побочные реакции для эмульсии отмечались очень редко (<1/10 000).
Со стороны крови и лимфатической системы: гиперкоагуляция.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Со стороны метаболизма и питания: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, кетоацидоз.
Частота указанных побочных эффектов дозозависимая. Вероятно, они развиваются как симптомы абсолютного или относительного передозировки. Вышеупомянутая частота зависит от корректного применения (мониторинга доз, соблюдение ограничений по безопасности и инструкций).
Со стороны нервной системы: сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: одышка, цианоз.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Общие нарушения и / или состояние участка введения: головная боль, покраснение / эритема, повышенная температура тела, повышенное потоотделение, озноб, боль в плечах и спине синдром жировой перегрузки (см. ниже).
Если при проведении инфузии Липоплюсу 20% возникают эти побочные реакции или уровень триглицеридов возрастает до более 3 ммоль / л, инфузию следует прекратить или, при необходимости, продолжить в более низкой дозе.
При проведении повторной инфузии необходим тщательный мониторинг состояния пациента, особенно в начале, и через короткие промежутки времени следует определять сывороточные триглицериды.
Триглицериды, содержащие омега-3-жирные кислоты, могут удлинять время кровотечения или ингибировать агрегацию тромбоцитов. У пациентов с аспирининдукованою астмой может ухудшаться пульмональный функция.
Липоплюс 20% следует всегда применять в рамках полного парентерального питания, включая аминокислоты и глюкозу. Такие симптомы, как тошнота, рвота, потеря аппетита и гипергликемия, обычно связанные с состояниями, при которых показано парентеральное питание, но иногда также могут быть связаны с парентеральным питанием.
Синдром жировой перегрузки
Нарушение способности к выводу триглицеридов может приводить к синдрому жировой перегрузки, может быть вызвано передозировкой. При этом должны наблюдаться признаки метаболического перегрузки. Перегрузка может быть вызвано генетическими факторами (индивидуальными различиями метаболизма) или влиянием имеющихся в анамнезе заболеваний жировой метаболизм. Этот синдром также может проявляться даже при рекомендуемой скорости инфузии при тяжелой гипертриглицеридемии и быть связанным с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушения функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой. Симптомы обычно обратимы после прекращения введения жировой эмульсии.
При появлении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию Липоплюсу 20% следует немедленно прекратить.
Симптомы. Передозировка, что приводит к синдрому жировой перегрузки, может быть следствием инфузии со слишком большой скоростью или постоянных инфузий с рекомендованной скоростью в сочетании с изменением клинического состояния пациента, например нарушением функции почек или инфекцией. Передозировка может привести к нежелательным эффектам (см. Раздел «Побочные реакции»).
Существенное передозировки жировой эмульсии, содержащей триглицериды средней цепи, может приводить к метаболического ацидоза, особенно если одновременно не вводятся углеводы.
Лечение. В случае передозировки инфузию следует немедленно прекратить. Другие терапевтические мероприятия будут зависеть от конкретных симптомов у пациента и их тяжести. При повторном начала инфузии после облегчения симптомов ее скорость следует увеличивать постепенно и при тщательном мониторинге.
беременность
Данных о применении Липоплюсу 20% беременным нет. Исследование репродуктивной функции не обнаружили доказательств эмбриотоксичности или тератогенности.
Парентеральное питание может потребоваться в период беременности. Липоплюс 20% следует назначать беременным только после тщательной оценки пользы / риска.
кормление грудью
Данных о применении Липоплюсу 20% кормления грудью нет.
Неизвестно, выделяется Липоплюс 20% в грудное молоко. Выделение препарата в молоко домашних животных не исследовалось.
Кормление грудью вообще не рекомендуется женщинам, которые получают парентеральное питание.
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.
В течение проведения инфузии Липоплюсу 20% необходим мониторинг сывороточных концентраций триглицеридов. Пациентам с подозреваемыми расстройствами липидного метаболизма следует откорректировать липемия голода перед началом инфузии. Развитие гипертриглицеридемии через 12:00 после введения липидов также свидетельствует об аномалиях липидного метаболизма.
В зависимости от метаболического состояния пациента может развиться транзиторная гипертриглицеридемия или рост уровня глюкозы в крови. Если концентрация триглицеридов в крови при введении липидной эмульсии возрастает до более 3 ммоль / л, скорость инфузии рекомендуется снизить. Если плазменная концентрация триглицеридов остается выше, чем 3 ммоль / л, инфузию следует приостановить до нормализации концентрации триглицеридов.
Во время инфузии препарата следует проводить мониторинг электролитов, жидкостного баланса или массы тела, кислотно-щелочного баланса, уровня глюкозы в крови, а при длительном введении - общий анализ крови, мониторинг состояния коагуляции и функции печени.
Инфузию Липоплюсу 20% следует отменить в случае появления каких-либо признаков аллергической реакции, в том числе лихорадки, тремора, высыпаний, одышка.
Передозировка может привести к синдрому жировой перегрузки см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка».
На сегодняшний день нет клинического опыта применения Липоплюсу 20% детям, а опыт применения у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничен.
Опыт применения Липоплюсу 20% больше семи дней сегодня ограничен.
Следует соблюдать осторожность пациентам с состояниями, связанными с нарушениями липидного метаболизма, такими как почечная недостаточность, сахарный диабет, панкреатит, печеночная недостаточность, гипотироидизм (в присутствии гипертриглицеридемии), заболевания легких и сепсис.
Липиды могут влиять на результаты определенных лабораторных тестов (таких как билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение кислородом, измерения гемоглобина), если образцы крови отобраны до того, как липиды были выведены из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся в течение 5-6 часов после окончания инфузии.
Поставка энергии только в виде липидной эмульсии может вызвать метаболический ацидоз. Этого можно избежать путем одновременного введения углеводов, поэтому одновременно с введением жировой эмульсии рекомендуется внутривенно вводить достаточное количество углеводов или углеводсодержащих растворов аминокислот.
Витамин Е может влиять на действие витамина К в синтезе фактора коагуляции. Это следует учитывать пациентам с расстройствами коагуляции крови или подозреваемым дефицитом витамина К.
Липоплюс 20% содержит 2,6 ммоль / л натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.
Применять, только если эмульсия гомогенная, а контейнер невредим. Перед введением визуально проверить эмульсию относительно разделения фаз.
Только для однократного применения. Любую неиспользованный эмульсию следует уничтожить.
Продукт, который был заморожен, следует уничтожить.
Следует всегда вводить эмульсию комнатной температуры.
Применять только жиропроникни фильтры.
Достаточного опыта изучения влияния лечения на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.
Гепарин вызывает преходящее высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить сначала к увеличению плазменного липолиза, а затем в транзиторного снижения клиренса триглицеридов.
Масло соевое имеет естественный содержание витамина K 1 , однако в Липоплюси 20% он настолько мал, что значительное влияние на процессы коагуляции у пациентов, получающих лечение производными кумарина, маловероятен. Несмотря на это, следует проводить мониторинг состояния коагуляции пациентов, которые одновременно получают лечение антикоагулянтами.
Фармакологические.
Липоплюс 20% предназначен для обеспечения энергией и полиненасыщенными (незаменимыми) омега-6 и омега-3 жирными кислотами в рамках режима парентерального питания. Для этого в состав Липоплюсу 20% было введено триглицериды средней цепи, масло соевое и триглицериды омега-3 жирных кислот (триглицериды длинной цепи).
Триглицериды средней цепи гидролизуются, выводятся из кровотока и окисляются быстрее, чем триглицериды длинной цепи.
Только триглицериды длинной цепи омега-6 и омега-3 обеспечивают поступление полиненасыщенных жирных кислот. Они предназначены, в первую очередь, для предупреждения и лечения дефицита незаменимых жирных кислот, а также является источником калорий. Липоплюс 20% позволяет обеспечить пациента незаменимыми омега-6 жирными кислотами, главным образом в форме линолевой кислоты, и омега-3 жирными кислотами в форме альфа-линоленовой, эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот.
Соотношение омега-6 / омега-3 жирных кислот в Липоплюси 20% составляет примерно 3: 1.
Фармакокинетика.
При определении максимальной концентрации в сыворотке крови триглицеридов следует принимать во внимание дозу, скорость инфузии, метаболический состояние пациента и другие индивидуальные факторы (такие как питание).
Жирные кислоты средней цепи имеют низкую аффинность к альбумина, чем жирные кислоты длинной цепи. Однако при введении препарата согласно рекомендациям по дозировке связывания с альбумином плазмы для обоих типов жирных кислот составляет почти 100%. При соблюдении рекомендаций по дозированию ни жирные кислоты средней цепи, ни жирные кислоты длинной цепи не пересекают гематоэнцефалический барьер и не переходят в спинномозговую жидкость.
белая молокообразного эмульсия типа «масло в воде».
При отсутствии исследований совместимости этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Перед введением липидной эмульсии вместе с другими растворами через Y-образный соединитель следует проверить совместимость этих жидкостей, особенно при одновременном введении растворов-носителей, к которым можно добавлять лекарственные средства. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном введении растворов, содержащих двухвалентные электролиты (такие как кальций).
2 года.
После вскрытия контейнера препарат следует ввести немедленно.
Хранить при температуре не выше 25 ° C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.
По 250 мл или по 500 мл эмульсии во флаконах. По 1 или 10 флаконов в картонной коробке.
по рецепту
Б. Браун Мельзунген АГ / B.Braun Melsungen AG.
Карл Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия /
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.
Людям с нарушением зрения 