действующее вещество : кетоконазол;
1 суппозиторий содержит кетоконазола 400 мг
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), макрогол 1500, макрогол 400.
Суппозитории вагинальные.
Основные физико-химические свойства: суппозитории белого, белого с желтоватым или сероватым, или кремовым оттенком цвета, торпедообразное.
Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии. Код АТХ G01A F11.
Фармакодинамика.
Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Оказывает выраженное фунгицидное и фунгостатичну действие на дерматофиты ( Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp .), Дрожжевые грибы ( Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp, Rhodotorula spp.), Диморфные и высшие грибы (зумицеты) . Менее чувствительны к кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenkii , некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. И другие Фикомицеты, за исключением Entomophthales . Кетоконазол активен также в отношении грам- положительных кокков ( Staphylococcus spp., Streptococcus spp.)
Механизм действия направлен на подавление биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов, что приводит к их лизису. Препарат активен также против возбудителей, резистентных к противогрибковым антибиотикам (нистатин, леворин), а также к клотримазолу. Развитие вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом до сих пор не наблюдалось.
Фармакокинетика .
При интравагинальном применении препарат слабо всасывается лишь незначительное количество (менее 1%) попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови после применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах от 0 до 10,7 нг / мл, что считается следовой и не оказывает системного действия.
Лечение острого и хронического рецидивирующего вульвовагинального кандидоза. Профилактика грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, которые нарушают нормальную микрофлору влагалища.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
При одновременном применении Ливаролу® рифампицин и изониазид снижается концентрация кетоконазола в плазме крови. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме крови. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных суппозиториев неизвестно.
В редких случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность возникновения беременности или заражения заболеваниями, передающимися половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни, возможны аллергические реакции у полового партнера, включая гиперемию полового члена. Рекомендовано одновременное лечение полового партнера.
Препарат рекомендуется применять на ночь, так как препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, что сопровождается увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на период лечения Ливаролом® на ночь использовать гигиенические прокладки.
При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола очень низкая или отсутствует, адекватных контролируемых клинических исследований безопасности применения Ливаролу® беременным нет. Препарат не следует применять в I триместре беременности.
Во II-III триместре беременности и в период кормления грудью препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Обычно не влияет, но следует учитывать возможность развития головокружения у лиц с гиперчувствительностью.
Суппозиторий освободить от блистера и ввести глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Применять по 1 суппозиторию в сутки перед сном в течение 3-5 дней. При необходимости курс лечения повторить до выздоровления клинического и подтвержденного лабораторными исследованиями. При хроническом кандидозе применять по 1 свече в течение 10 дней.
Поскольку опыт применения препарата у детей отсутствует, не следует его назначать данной категории пациентов.
Передозировка и токсические эффекты при применении препарата не выявлены. В случае местного передозировки могут наблюдаться гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таком случае рекомендуется спринцевание водой.
Побочные реакции обычно возникают редко и быстро проходят после отмены препарата.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: зуд, сыпь, жжение, гиперемия, раздражение слизистой во влагалище, крапивница, возможные реакции в месте введения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе.
Со стороны нервной системы : головокружение.
В случае возникновения каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
1 блистер по 5 суппозиториев, 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
ОАО «Нижфарм».
Российская Федерация, 603950, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. САЛГАНСКИЙ, 7.
Людям с нарушением зрения 