Инструкция к препарату Локоид крем 0,1% туба 30г

Состав

действующее вещество: гидрокортизона 17-бутират;

1 г крема содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутират;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, макрогол цетостеариловый эфир, масло минеральное легкое, парафин белый мягкий, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, лимонная кислота, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Фармакологическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТС D07А B02

Показания

Поверхностные неинфицированные дерматозы, лечатся с помощью кортикостероидов (экзема, аллергический и контактный дерматит, нейродермит, псориаз).

Продолжение лечения или поддерживающей терапии дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись сильные кортикостероиды.

Противопоказания

• Повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, остроконечная кондилома, контагиозный моллюск) инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например чесотка)
• язвенные поражения кожи;
• побочные реакции, вызванные ГКС (например периоральный дерматит, стрии)
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
• аллергические реакции гиперчувствительности к компонентам препарата или кортикостероиды (последние возникают редко)
• новообразования кожи.

Способ применения и дозы

Препарат наносить в небольшом количестве на кожу 1-3 раза в сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применения препарата 1 раз в сутки или 2-3 раза в неделю.

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г в неделю.

Для улучшения проникновения Локоид ^® крем наносить равномерным тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями. В случае мокнущих поражений кожи иногда не целесообразным применять крем под окклюзионную повязку.

Продолжительность курса лечения определяет врач.

Побочные реакции

Редко (> 1/10000, <1/1000)

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• дерматит, экзема, контактный дерматит
• контактная аллергия, пустулезных акне
• атрофия кожи, часто необратима, что сопровождается утончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и растяжками;
• депигментация, гипертрихоз;
• розацеаподибний и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;
• «Эффект рикошета», что может привести к стероидной зависимости;
• замедленное заживление ран;
• инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация.

Эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.

Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения)

Со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Передозировка

В случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции».

Если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечение следует прекратить.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. ГКС проникают через плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного ребенка (задержка роста в матке, адренокортикальная супрессия).

Несмотря на малое количество информации по применению кортикостероидов на коже человека в период беременности, учитывая их ограниченную системную абсорбцию, возможно применение кортикостероидов слабой и умеренной действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченных участках кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии особых показаний.

Кормления грудью. Локоид ^® крем можно применять женщинам в период кормления грудью только в условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить кормление грудью.

Дети

Применять детям в возрасте от 6 месяцев.

Особенности применения

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:

• применения с использованием повязки (целлофановая повязка или в участках кожных складок)
• применения на больших участках кожи;
• длительное лечение;
• применения детям (дети чрезвычайно чувствительны через тонкую кожу и относительно большую площадь ее поверхности);
• наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливают проникновение через роговой слой и / или усиливают эффект действующего вещества (пропиленгликоль).

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесения на участках кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и / или усиливаться.

Не следует наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенный риск развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

С осторожностью следует наносить препарат на кожу лица, гениталий и волосистую часть головы, кожа которых наиболее чувствительна к ГКС.

Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на больших участках кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, что может приводить к угнетению адренокортикальной функции.

Угнетение коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также подавляться продукция гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание родничка, головная боль, билатеральные отек диска зрительного нерва. Если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли крем Локоид ^® , или гидрокортизон 1% в количестве 30-60 грамм в неделю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Отсутствуют данные о влиянии Локоид ^® крема на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Возникновение влияния не предвидится.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные по лекарственного взаимодействия Локоид ^®  крема отсутствуют.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Гидрокортизона 17-бутират является активным синтетическим негалогенизованим кортикостероидом для местной применению. Быстро оказывает противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое действие. Его эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не уменьшается, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.

Фармакокинетика .

Всасывания. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона 17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Вывод. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводятся с мочой и калом.

Основные физико-химические свойства

крем белого цвета, который легко наносится.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Теммлер Италиа С.р.л. / Temmler Italia Srl

Местонахождение

Виа делла Индастри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия / Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy.

Заявитель

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды / Astellas Pharma Europe BV, the Netherlands.

Местонахождение

Елизабетгоф, 19 2353 ЕВ Лайдердорп, Нидерланды / Elisabethhof, 19 2353 EW Leiderdorp, the Netherlands.