действующее вещество: гидрокортизона 17-бутират;
1 г мази содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутират;
вспомогательные вещества: олеогель полиэтиленовый.
Мазь.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, от светло-серого до беловатого цвета мягкая жирная мазь.
Кортикостероиды для применения в дерматологии.
Код АТХ D07А B02.
Фармакодинамика.
Гидрокортизона 17-бутират является активным синтетическим негалогенизованим кортикостероидом для местной применению. Быстро оказывает противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое действие. Его эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации выработки кортизола.
Фармакокинетика.
Всасывания. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое.
Метаболизм. Гидрокортизона 17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.
Вывод. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводятся с мочой и калом.
Поверхностные неинфицированные дерматозы, лечатся местными кортикостероидами (экзема, аллергический и контактный дерматит, нейродермит, псориаз).
Продолжение лечения или поддерживающей терапии дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись сильные кортикостероиды.
Данные о лекарственном взаимодействии Локоид ® мази отсутствуют.
Не наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенный риск развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Кожа лица, гениталий и волосистой части головы наиболее чувствительна к ГКС. Таким образом, для лечения повреждений в этих участках можно применять только кортикостероиды слабого действия.
Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на больших участках кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, что может приводить к угнетению адренокортикальной функции.
Угнетение коры надпочечников может быстро развиться у детей. Может также подавляться продукция гормона роста. В случае, если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.
При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли мазь Локоид ® , или гидрокортизон 1% в количестве 30-60 грамм в неделю.
Применение препарата в области лица, сгибателей и на других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышение всасывания препарата.
Кортикостероиды для местного применения могут быть опасными для пациентов с псориазом вследствие ряда причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулярный псориаза или местной системной токсичности вследствие поврежденной барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом чешуйчатом псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность ГКС проникают через плаценту. В настоящее время отсутствует четкая информация по развитию тератогенных эффектов у человека, подобные тем, что наблюдались в опытах на животных. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного ребенка (задержка роста в матке, адренокортикальная супрессия).
Несмотря на малое количество информации по применению кортикостероидов на коже человека в период беременности, учитывая их ограниченную системную абсорбцию возможно применение кортикостероидов слабой и умеренной действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченных участках кожи . Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии особых показаний.
Кормление грудью: Локоид ® мазь можно применять женщинам, которые кормят грудью, только в условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки или на пораженный кожи следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Отсутствуют данные о влиянии Локоид ® мази на способность управлять автотранспортом или механизмами. Возникновение влияния не предвидится.
Препарат наносить в небольшом количестве на кожу 1-3 раза в сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применения препарата 1 раз в сутки или 2-3 раза в неделю.
Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г в неделю.
Локоид ® следует наносить равномерным тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат нельзя осторожно втирать в кожу к ускорению его проникновения.
Для обеспечения лучшего терапевтического эффекта можно накладывать окклюзионную повязку.
Дети. Применять детям в возрасте от 3 месяцев.
В случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции».
В случае, если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечение следует прекратить.
Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.
Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: применении с использованием повязки (целлофановая повязка или в участках кожных складок) применении на больших участках коже; длительном лечении; при применении детям (дети чрезвычайно чувствительны из-за наличия у детей тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливают проникновение через роговой слой и / или усиливают эффект действующего вещества.
Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесения на участках кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна для возникновения побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и / или усиливаться.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 30 г мази в тубе алюминиевой; по 1 тубе в картонной коробке.
По рецепту.
Теммлер Италиа С.р.л., Италия.
Теммлер Италиа С.р.л .: Виа делла Индастри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия /
Temmler Italia Srl: Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy.
Астеллас Фарма Юроп Б.В. / Astellas Pharma Europe BV
Сильвиусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.
Представительство в Украине: 04050, г.. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41.
В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б.В. по адресу: 04050, г.. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел .: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.
Людям с нарушением зрения 