действующее вещество: lomefloxacin;
1 таблетка содержит ломефлоксацина гидрохлорида эквивалентно ломефлоксацина 400 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон, натрия крахмала (тип А), кросповидон, тальк, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, пропиленгликоль, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, капсулоподобные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне и монограммой LOMFLOX 400 на другой стороне.
Антибактериальные средства для системного применения. Код АТХ J01M A07.
Фармакодинамика.
Бактерицидное действие ломефлоксацина, как и других фторхинолонов, основано на его способности блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу. Антибактериальный спектр препарата содержит резистентны к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринам, а также полирезистентные микроорганизмы.
Ломфлокса активен в отношении аэробных грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: Escherichia соli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Staphylococcus spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori.
Ломфлокса оказывает противотуберкулезное действие. Препарат действует на расположенные наружно и внутриклеточно Mycobacterium tuberculosis , сокращает срок их выделения из организма, обеспечивает более быстрый рассасывания инфильтратов.
Фармакокинетика.
Ломефлоксацин практически полностью (95-98%) всасывается из желудка. После приема 400 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-1,4 ч и составляет 3-3,5 мкг / мл. Ломефлоксацин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, где создаются височиши концентрации препарата, чем в плазме крови: значение максимальной концентрации ломефлоксацина в моче выше, чем в плазме крови, в 100 раз, в тканях - в 2-7 раз. После однократного приема 400 мг препарата стойкая концентрация в моче составляет минимум 35 мкг / мл, что значительно превышает максимальную угнетающее концентрацию для большинства возбудителей. Период полувыведения ломефлоксацина у пациентов без нарушения функции почек составляет 8-9 часов, что обеспечивает пролонгированное действие и эффективность на протяжении суток при однократном приеме. Примерно 65% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Ломефлоксацин предназначается для лечения взрослых при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к Ломефлоксацин микроорганизмами от легкой до умеренной инфекции в случаях:
Бактериальное обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями Haemophilus influenzae или Moraxella catarrhalis . Ломефлоксацин НЕ признчаеться для империческое лечения при бактериальных обострениях хронического бронхита, если существует вероятность что Streptococcus Pneumoniae является возбудителем.
При неосложненных (в том числе рецидивирующих) инфекциях мочевых путей (цистит, пиелонефрит, простатит, уретрит) вызванных Escherichia coli , Klebsiella pneumoniae , Proteus mirabilis , или Staphylococcus saprophyticus .
При осложненных инфекциях возбудителями Escherichia coli , Klebsiella pneumoniae ,
Proteus mirabilis , Pseudomonas aeruginosa , Citrobacter diversus , or Enterobacter cloacae .
Была установлена безопасность и эффективность ломефлоксацина при лечении пациентов при синегнойной бактериемии.
Ранние и поздние послеоперационные периоды (от 3 до 5 дней и от 3 до 4 недель после операции).
Трансуретральные хирургические процедуры: для уменьшения случаев инфекции мочевыводящих путей у
ранний послеоперационный период (3-5 дней после операции).
Повышенная чувствительность к ломефлоксацина и в других хинолонов (производных хинолинкарбоновой кислоты) и другим компонентам препарата эпилепсия повреждения центральной нервной системы (ЦНС) с пониженным судорожным порогом (в частности, после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в ЦНС) в анамнезе.
одновременное применение ломефлоксацина со средствами, снижающими кислотность желудочного сока (минеральными антацидами), в том числе сукральфатом, и препаратами, содержащими железо, вызывает снижение противомикробного эффекта в результате снижения его биодоступности, поэтому ломефлоксацин следует принимать за 2:00 до приема указанных препаратов. Циметидин в результате значительного увеличения периода полураспада и AUC влияет на выведение других хинолонов. Клинически значимых изменений фармакокинетики Ломефлоксацин (AUC, Cmax или Tmax) при одновременном применении с омепразолом не наблюдалось при разовом приеме дозы ломефлоксацина. Ломефлоксацин повышает действие пероральных антикоагулянтов, увеличивает токсичность НПВП. Пробенецид замедляет выделение почками ломефлоксацина. Совместное применение с теофиллином может повысить порог судорожной активности, привести к повышению концентрации последнего в плазме крови и развития побочных эффектов, в связи с этим нужно адекватно снижать его дозу. Концентрация теофиллина существенно не меняется путем добавления ломефлоксацина. При одновременном применении с циклоспорином в отдельных случаях возможно повышение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких пациентов необходимо проводить регулярный контроль (дважды в неделю этого показателя). АПФ - повышенные сывороточные уровни циклоспорина было зарегистрировано при одновременном применении циклоспорина с другими представителями класса хинолонов. При применении с фенитоином отмечается значительное снижение сухожильного активности и никаких существенных изменений в среднем AUC, Cmax, Cmin или Tmax (хотя Cmax увеличилась на 11%). При применении с кофеином приводит к повышенной концентрации их в плазме крови и ЦНС и риска развития судорог и не приводит к каким-либо статистически или клинически значимых изменений в фармакокинетике. Варфарин - фторхинолоны могут усилить влияние всеми антикоагулянтами, варфарином или его производными. Когда эти продукты принимается параллельно, следует внимательно следить за протромбинового и другими тестами коагуляции.
Ломефлоксацин не следует применять одновременно с употреблением алкоголя.
Пациентам, принимающим препарат, следует избегать облучения солнечными и искусственными ультрафиолетовыми лучами. При первых признаках фотосенсибилизации (повышение чувствительности кожи, ожог, покраснение, отек, появление волдырей, сыпь, зуд, дерматит) или гиперчувствительности, лечение необходимо прекратить. Фторхинолоны также могут вызвать стимуляцию центральной нервной системы (ЦНС), которая может привести к тремора, возбуждения, беспокойства, светобоязни, судом, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, токсичных психозов, при таких проявлениях нейротоксического реакции прием препарата следует отменить.
Назначение ломефлоксацина увеличивает риск развития резистентных бактерий. Для профилактики дисбактериозов одновременно с Ломефлоксацин назначать ферментные препараты, бифидумбактерин, для профилактики кандидоза - противогрибковые препараты (нистатин, леворин).
При возникновении во время или после лечения тяжелых и длительных поносов следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии.
В некоторых случаях тяжелые реакции гиперчувствительности наблюдаются уже после первого приема ломефлоксацина. В очень редких случаях могут прогрессировать анафилактические реакции, угрожающие жизни пациента. В этих случаях прием ломефлоксацина необходимо прекратить и немедленно провести медикаментозное лечение.
Следует с осторожностью применять ломефлоксацин с сопутствующими препаратами, которые могут вызывать пролонгации интервала QT (например, антиаритмические препараты класса Ia или iii) и больным, у которых в анамнезе имеются такие заболевания, сопровождающиеся удлинением интервала QT.
Сообщалось о случаях периферической полинейропатии у больных, принимавших хинолоны. При появлении признаков нейропатии следует немедленно прекратить прием ломефлоксацина.
При любых признаках тендинита необходимо немедленно прекратить лечение препаратом и избегать физической нагрузки, чтобы предупредить возможность разрыва ахиллова сухожилия и других сухожилий.
Продолжительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя к препарату и клинической картиной, но не менее 3 дней.
Пациентам с почечной недостаточностью нужно регулировать дозу индивидуально, поскольку ломефлоксацин выводится прежде всего почками. Например, пациентам с клиренсом креатинина 10 мл / мин, но менее 40 мл / мин, начальная доза составляет 400 мг однократно, в дальнейшем поддерживающая доза - 200 мг 1 раз в сутки.
С осторожностью следует принимать препарат больным церебральным атеросклерозом, заболеваниями центральной нервной системы.
Поскольку препарат содержит лактозу, пациенты с такими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.
У людей пожилого возраста с сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с опасностью развития побочных реакций со стороны ЦНС препарат следует назначать только по жизненным показаниям.
Препарат противопоказан для применения в период беременности. На период лечения кормление грудью следует прекратить.
Пациентам во время лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Применять внутрь (не разжевывая, запивая водой) до или после еды. Доза препарата и продолжительность лечения зависят от вида, степени тяжести инфекции и клинической эффективности примененной терапии и в целом составляет 1 таблетку (400 мг) 1 раз в сутки и не превышает 7-10 дней. В частности выделяются следующие виды и степени тяжести инфекции:
Пациентам с почечной недостаточностью нужно регулировать дозу индивидуально, поскольку ломефлоксацин выводится прежде всего почками. Например пациентам с клиренсом креатинина 10 мл / мин, но менее 40 мл / мин, начальная доза составляет 400 мг однократно, в дальнейшем поддерживающая доза - 200 мг 1 раз в сутки. Гемодиализ удаляет только незначительное количество ломефлоксацина (3% за 4:00). Пациенты, проходящие гемодиализ, должны получать начальную ударную дозу 400 мг с последующей ежедневной и поддерживающей дозе 200 мг (1/2 таблетки) один раз в день в течение всего срока лечения.
Препарат не назначать детям.
Наблюдается усиление побочных эффектов (тремор, потеря сознания, гиперсаливация, тошнота, рвота, снижение активности, одышка, судороги). При случайном и / или сознательном передозировке следует очистить желудок, вызвав рвоту и / или путем промывания, обеспечить достаточное гидратацию организма. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
При длительном применении могут возникнуть:
общие расстройства: потливость, приливы, слабость, повышенная утомляемость, сниженная переносимость высокой температуры, боль в спине, астения, отек лица, озноб, гриппоподобные симптомы, склонность к респираторным инфекциям, боли в суставах, сухожилиях и мышцах.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, изжога, сухость во рту, жажда, отсутствие аппетита, повышение аппетита, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, запор, желудочно-кишечные кровотечения, воспаления желудочно-кишечного тракта, дисфагия, стоматит, изменение цвета языка, изменение вкуса, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов слуха: боль в ушах, звон в ушах.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, потеря и спутанность сознания, ажитация, тревожность, нарушения сна, бессонница, сонливость, психоэмоциональное возбуждение, галлюцинации, нарушение координации движений, депрессия, деперсонализация, параноидные реакции, нарушение мышления, нарушение концентрации внимания, озноб, тремор, парестезии, подергивание мышц, судороги в мышцах, гиперкинезы, цереброваскулярные расстройства, атаксия, кома, гипертония. Как правило, эти реакции проявляются уже после первого приема препарата.
В таких случаях следует немедленно отменить ломефлоксацин и проинформировать врача.
Реакции гиперчувствительности: кожные реакции в виде сыпи, крапивницы, зуда, изредка - реакции фотосенсибилизации, многоформная эритема, гиперемия, точечные кровоизлияния (петехии).
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: пурпура, лимфаденопатия, повышение фибринолиза, очень редко наблюдается уменьшение количества лейкоцитов, эритроцитов и / или тромбоцитов (лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения), например, вследствие пониженного образования новых форменных элементов крови в костном мозге (супрессия кроветворения в костном мозге, которая исчезает после отмены ломефлоксацина), а также снижение количества эритроцитов вследствие их повышенного распада (гемолитическая анемия).
Обмен веществ, метаболизм: гипергликемия, гипогликемия, гипокалиемия, подагра.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, диплопия, конъюнктивит, фотофобия, боль в глазах, слезотечение.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: у женщин - вагинальный кандидоз, вагинит, лейкорея, нарушения менструального цикла, боли в промежности, межменструальные кровотечения, у мужчин - эпидидимит, орхит.
Инфекции и инвазии : вирусные инфекции, молочница, грибковая инфекция.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко наблюдается легкое преходящее нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов и билирубина в сыворотке крови в связи с желтухой вследствие сниженного выделения билирубина (холестатическая желтуха), воспаление печени (гепатит).
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко наблюдается нарушение функции почек, например, увеличение в крови уровня веществ, которые выводятся почками (как креатинин) или острое воспаление почек (интерстициальный нефрит) вплоть до острой почечной недостаточности, гематурия, дизурические расстройства, анурия, отеки, полиурия, задержка мочи, болезненное, затрудненное мочеиспускание, повышение азота мочевины крови.
Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит, одышка, кашель, носовое кровотечение, бронхоспазм, расстройства дыхания, увеличение выделения мокроты, бронхоспазм, стридор, угнетение дыхания, боль в грудной клетке, эмболия легочной артерии.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, тендинит.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эксфолиативный изменения кожи, различные высыпания, экзема, акне, изменение цвета кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, язвы на коже, гиперпигментация.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях наблюдается учащенное сердцебиение (тахикардия), артериальная гипертензия / гипотензия, инфаркт миокарда, приступы стенокардии, сердечная недостаточность, брадикардия, аритмия, экстрасистолия, цианоз, кардиомиопатия, васкулит, флебит.
Лабораторные показатели: моноцитоз, эозинофилия, лейкоцитоз, повышение АЛТ, АСТ, билирубина, щелочной фосфатазы, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы, гипопротеинемия, увеличение протромбинового времени, тромбоцитопения, тромбоцитемия, изменения уровня электролитов в крови, альбуминурия, макроцитоз.
За исключением очень редких случаев, все побочные явления, которые наблюдаются в результате приема ломефлоксацина, исчезают после отмены препарата.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке;
По 5 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке, по 4 упаковки в картонной коробке.
По рецепту.
Ипка Лабораториз Лимитед.
Плот №255 / 1, виладж - Атал, Ю.Т. Дадра и Нагар Хавели, 396230 - Сильвасса, Индия
Людям с нарушением зрения 