действующее вещество: alendronic acid;
1 таблетка содержит 70 мг кислоты алендроновая (в форме натрия алендроната тригидрата)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Таблетки.
Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Кислота Алендроновая.
Код АТС М05В А04.
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника.
Продолжительность лечения зависит от течения и продолжительности заболевания и определяется врачом индивидуально для каждого больного.
Лондромакс необходимо принимать утром натощак как минимум за 30 мин до еды, воды или лекарств, запивая только простой питьевой водой. Другие напитки, включая минеральную воду, еда и некоторые лекарства могут снизить всасывание препарата.
Таблетки следует принимать утром сразу после вставания с постели, запивая стаканом воды, не разжевывая и не рассасывая их из-за возможного образования язв в полости рта и глотке. После этого пациентам не следует ложиться минимум 30 мин. Лондромакс не следует применять перед сном или перед подъемом с постели.
Для лечения остеопороза у женщин препарат назначают по 70 мг 1 раз в неделю.
Для пациентов пожилого возраста, пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (КК = 35 - 60 мл / мин) коррекция дозы не требуется.
Обычно Лондромакс переносится хорошо. Побочные эффекты, как правило, незначительные и не требуют отмены препарата.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, дисфагия, изжога, эзофагит, язва пищевода, эрозия пищевода, гастралгия, диспепсия, вздутие живота, запор или диарея, регургитация желудочного содержимого; иногда - тошнота, рвота, гастрит, молотый; редко - стеноз пищевода, ульцерация ротовой полости и глотки.
Со стороны нервной системы: головная боль, раздражительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, эритема редко - реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек очень редко - синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: костно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы) в единичных случаях - остеонекроз.
Со стороны органа зрения: редко - увеит, склерит, эписклерит.
Общие нарушения: астения, миалгия, асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия, лихорадка.
Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, нежелательные явления со стороны верхнего отдела пищеварительного тракта (ТТ), в т.ч. диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
Лечение: пациенту следует выпить молока или принять антациды для связывания алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение. Данных о специфической терапии нет.
Лондромакс не рекомендуется принимать во время беременности.
При необходимости назначения препарата в период кормления грудью следует прекратить.
Лондромакс не рекомендуется для применения у детей.
При появлении симптомов повреждения ТТ (например, боль при глотании или за грудиной, появление или усиление изжоги) необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода возрастает у пациентов, нарушающих правила применения препарата, поэтому очень важно, чтобы пациент четко следовал этим правилам.
С осторожностью следует назначать Лондромакс пациентам с обострением заболеваний верхних отделов ТТ (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы) в связи с возможной раздражающим действием препарата на слизистую оболочку и ухудшением течения основного заболевания.
При случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 таблетки в один день, но в дальнейшем нужно продолжать применение по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.
До начала лечения препаратом следует нормализовать содержание кальция в крови и компенсировать недостаток витамина D.
В связи с тем, что Лондромакс увеличивает содержание минеральных веществ в костях, возможно небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке (в том числе у пациентов, получающих ГКС средства (ГКЗ) и в которых всасывание кальция может быть снижена ).
Пациентам следует принимать пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.
Лондромакс не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК
В онкобольных, которые лечились внутривенными бисфосфонатами, были случаи остеонекроза челюсти, обычно связанные с экстракцией зубов и / или местной инфекцией (включая остеомиелит). Остеонекроз челюсти также отмечено у пациентов с остеопорозом, принимавших пероральные бисфосфонаты. Поэтому перед началом лечения бисфосфонатами пациентам, которые получали химио- и радиотерапию, назначали кортикостероиды и проводили необходимо стоматологическое обследование с соответствующими мерами. Во время лечения алендронатом эти пациенты должны избегать инвазивных стоматологических процедур.
Лондромакс содержит лактозу, поэтому не следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы или с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Алендронат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.
Существует вероятность нарушения всасывания препарата при одновременном применении с препаратами кальция (включая пищевые добавки) и антацидами. Поэтому интервал между приемом Лондромаксу и другими лекарственными средствами должен составлять не менее 30 мин.
При одновременном применении Лондромаксу и гормонозаместительной терапии (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности.
Внутривенное применение ранитидина повышает биодоступность в 2 раза.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) усиливают гастротоксичность.
Фармакодинамика.
Алендроновая кислота - негормональный специфический ингибитор остеокластов костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, является аналогом природного пирофосфата. Селективное действие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов с минеральными компонентами кости.
Подавляет активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию нормальной костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика.
Применение алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия уменьшается примерно на 60%.
Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в костях или выводится с мочой. Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации у человека составляет около 28 л. После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддается определению (менее 5 нг / мл). Связывание с белками плазмы составляет примерно 78%.
Метаболизм.
Не метаболизируется.
Вывод.
Алендронат выводится почками. Конечной период полувыведения может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.
У пациентов с нарушением функции почек возможно снижение экскреции алендроната с последующим увеличением отложений в костной ткани.
круглые таблетки белого цвета.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
4 таблетки в блистере, 1 блистер в картонной коробке.
По рецепту.
Клево С.А., Греция / KLEVA SA, Greece.
189 Парнитос авеню, Ахарнай Аттика, 13675, Греция / Parnithos Ave. 189, Acharnai Attiki, 13675 Greece.
РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания / ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.
23 Килнс, Сакстед Роуд, Саффрон Уолден, Эссекс СВ10 2UQ, Великобритания / 23 The Kilns, Thaxted Road, Saffron Walden, Essex CB10 2UQ, United Kingdom.
Людям с нарушением зрения 