действующее вещество: loperamide;
1 капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида
вспомогательные вещества : лактоза, магния стеарат.
Капсулы.
Тверді желатинові капсули з корпусом темно-червоного кольору та кришечкою чорного кольору або з корпусом білого та кришечкою жовтого, зеленого або блакитного кольорів, з напівсферичними кінцями; вміст капсули - порошок білого кольору.
ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие" Здоровье народа », Украина, 61013. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Препараты, подавляющие перистальтику.
Код АТС А07D A03.
Связывается с опиоидными рецепторами стенок кишечника, ингибирует высвобождение ацетилхолина и простагландинов, благодаря чему замедляет перистальтику кишечника и продвижения его содержимого, увеличивает время абсорбции воды и электролитов, оказывает антисекреторной действие.
Лоперамид высоко специфическим веществом для стенок кишечника, достигает системной циркуляции в ограниченном объеме и практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Порог центрального действия намного превышает дозу, что максимальный эффект против диареи.
Период полувыведения Лоперамида гидрохлорида у человека в среднем составляет 11:00 (9-14 часов). Выведение происходит путем окислительного N-деметилирования, которое является основным путем метаболических превращений лоперамида. Связывание с белками плазмы составляет 95%, преимущественно с альбуминами. Выделение происходит в основном с калом.
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи. Лоперамид можно рекомендовать в случае возникновения диареи путешественника (туриста). При наличии этого показания период лечения должен составлять 2 суток. Но в случае появления крови в кале применения нужно прекратить до выяснения причины этого явления.
Лоперамида гидрохлорид противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к лоперамида гидрохлорида или любого из компонентов препарата.
Лоперамид не применяют для первичной терапии пациентов с:
Необходимо немедленно прекратить прием лоперамида гидрохлорида, если развивается запор, вздутие живота, частичная кишечная непроходимость, а также дивертикулез, мегаколон, токсический мегаколон.
Лечение диареи имеет симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания (или указано, что нужно это сделать), то по возможности следует проводить специфическое лечение.
У больных с диареей, особенно у детей, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов.
Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, которые принимают Лоперамида гидрохлорид при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях появления токсического мегаколон у пациентов, больных СПИДом, с инфекционным колитом как вирусного, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамидом.
Хотя фармакокинетические данные для пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам Лоперамида гидрохлорид следует применять с осторожностью из-за замедления метаболизма первого прохождения. Пациентам с нарушением функции печени следует находиться под наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения центральной нервной системы (ЦНС).
Препарат содержит лактоза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его нельзя применять.
Несмотря на отсутствие данных о том, что лоперамид имеет тератогенный или эмбриотоксическим влияние, прежде чем назначать его в период беременности, особенно в I триместра, следует убедиться, что ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.
Данных о проникновении лоперамида в грудное молоко недостаточно, но поскольку незначительное количество препарата была обнаружена в грудном молоке, прием лоперамида в период кормления грудью рекомендуется прекратить.
Лоперамид не влияет на скорость реакции. Однако в случае возникновения усталости, сонливости или головокружения не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложной техникой.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет.
Лоперамид не предназначен для начальной терапии серьезной диареи, сопровождающейся снижением уровня жидкости и электролитов. У детей эту потерю желательно компенсировать назначением заместительной терапии парентерально или перорально.
Взрослым и детям старше 6 лет.
Острая диарея:
в дальнейшем - 1 капсула (2 мг) после каждого жидкого стула.
Хроническая диарея:
начальная доза - 2 капсулы (4 мг) ежедневно, для детей - 1 капсула (2 мг) ежедневно эта доза корректируется дальше так, чтобы частота твердых испражнений составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе 1-6 капсул (2-12 мг) ежедневно.
Максимальная суточная доза при хронической и острой диареи для взрослых - 8 капсул (16 мг) для детей она должна быть рассчитана, исходя из массы тела ребенка (3 капсулы на 20 кг массы тела).
При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием лоперамида гидрохлорида следует прекратить.
Застосування для лікування хворих літнього віку.
Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.
Применение при нарушениях функции почек.
Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Применение при нарушениях функции печени.
Хотя фармакокинетические данные о действии препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам необходимо назначать Лоперамида гидрохлорид с осторожностью из-за замедления в них метаболизма первого прохождения (см. Раздел «Необходимые меры безопасности при применении»).
Симптомы.
Может возникать угнетение ЦНС: ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус скелетных мышц, угнетение дыхания задержка мочи и комплекс симптомов, подобных кишечной непроходимости.
Діти більш чутливі до впливу на ЦНС у зв'язку з тим, що у них гематоенцефалічний бар'єр ще не функціонує повною мірою.
Лечение.
Как антидот используют налоксон. Поскольку продолжительность действия лоперамида длиннее действие налоксона (1-3 часа), может понадобиться повторное назначение налоксона. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под тщательным наблюдением не менее 48 часов, также проводят симптоматическую терапию (промывание желудка, прием активированного угля).
Со стороны нервной системы : очень редко - головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость или бессонница, угнетение / потеря сознания, судороги, тремор.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, запор, спазмы и колики в животе редко - диспепсия, рвота, илеус, метеоризм, сухость во рту очень редко - паралитическая кишечная непроходимость, ускоренное образование токсического мегаколон.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - задержка мочи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, крапивница, ангионевротический отек очень редко - буллезные высыпания, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок и анафилактоидные реакции.
С целью предотвращения взаимного усиления эффекта не рекомендуется назначать Лоперамида гидрохлорид одновременно с м холинолитическими средствами (атропин).
Лекарственные препараты, оказывающие угнетающее действие на ЦНС, нельзя применять одновременно с Лоперамида гидрохлорид детям.
Одновременное назначение лоперамида гидрохлорида (в дозе 16 мг) вместе с ингибиторами
P-гликопротеинов (хинидин, ритонавир) приводит к повышению уровня лоперамида в плазме крови в 2-3 раза. Клиническая значимость указанной фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендованных дозах (от 2 мг до 16 мг) неизвестна.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, № 10 (10х1), №20 (10х2) в блистерах в коробку; № 10 в блистерах.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 