Инструкция к препарату Лопракс порошок для приготовления суспензий 100мг 5мл флакон 100мл

Состав

действующее вещество: цефиксим;

5 мл суспензии содержат цефиксиму тригидрат в количестве, соответствующем цефиксиму 100 мг

Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, сахароза, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения.

Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефиксим.

Код АТС J01D D08.

Показания

• Острый и хронический бронхит.
• Бактериальное обострение бронхита.
• Воспаление среднего уха.
• Фарингиты и тонзиллиты бактериальной этиологии.
• Бактериальные инфекции мочевыводящих путей: цистит, уретрит, пиелонефрит, цервицит.

Противопоказания

Лопракс противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата, других цефалоспоринов или пенициллина, больным с порфирией.

Способ применения и дозы

Суспензия предназначена для применения в педиатрии. Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела до 50 кг рекомендованную суточную дозу назначать из расчета

8 мг / кг однократно или 4 мг / кг в 2 приема каждые 12:00. Для детей от 6 месяцев до

12 лет продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Курс лечения - от 3 (при неосложненных инфекциях) до 10-14 дней. Обычная доза цефиксима для детей от 12 лет с массой тела более 50 кг составляет 400 мг в сутки однократно или по 200 мг 2 раза в сутки с интервалом 12:00.

Приготовления суспензии. Перед приготовлением необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок, добавить кипяченой холодной воды до отметки, указанной на флаконе, в

2 приема, каждый раз взбалтывая флакон до образования однородной суспензии.

Принимать суспензию можно не ранее чем через 5 минут после приготовления.

Перед каждым приемом готовую суспензию следует тщательно встряхнуть.

Побочные реакции

•  Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, анорексия, диспепсия, тошнота, боль в животе, спазмы желудка, рвота, жидкий стул, умеренная диарея, спазмы кишечника, метеоризм, нарушение пищеварения; преходящее повышение уровня трансаминаз печени и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, желтуха, гепатит, холестаз, кандидоз слизистых оболочек рта и пищеварительного тракта, дисбактериоз; в отдельных случаях - стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.
•  Со стороны системы крови и органов кроветворения: тромбоцитопения, транзиторная лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения незначительные преходящие изменения печеночных и почечных проб, гемолитическая анемия тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), пурпура.
•  Со стороны ЦНС: головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, дисфория, потеря слуха, гиперактивность, слабость.
•  Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гематурия.
•  Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь (эритема, экзантема), крапивница, анафилактический шок, лихорадка, артралгия в отдельных случаях - гиперемия кожи, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, сывороточная болезнь.
•  Со стороны репродуктивной системы и половых желез: генитальный зуд, вагинит.
•  Общие нарушения: воспаление слизистых оболочек.
•  Со стороны лабораторных показателей: рост уровня азота мочевины, повышение сывороточного креатинина.

Могут наблюдаться тяжелые реакции гиперчувствительности: отек лица, сужение дыхательных путей вследствие отека гортани сердцебиение, одышка, повышение артериального давления. При таких явлениях при необходимости следует обратиться за медицинской помощью.

Передозировка

В случае передозировки наблюдается головокружение, тошнота, рвота, диарея. Специфических антидотов для лечения передозировки нет. Назначать симптоматическую и поддерживающую терапию (промывание желудка, чтобы уменьшить абсорбцию препарата дезинтоксикационную терапию, энтеросорбенты). Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь незначительной степени способствуют выведению цефиксиму из организма.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат предназначен для применения в педиатрии. Клинические исследования у беременных женщин в контролируемых условиях не проводились. В период беременности применение препарата возможно только при наличии абсолютных показаний, если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. На период применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цефиксим для данной категории пациентов не рекомендуется.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с реакциями гиперчувствительности к другим лекарственным средствам в анамнезе, а также при лечении пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам, что обусловлено перекрестной чувствительностью к цефалоспоринам и пенициллинам.

При возникновении аллергической реакции лечение этим препаратом следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. Доза корректируется с учетом клиренса креатинина.

Детям с заболеванием почек назначать 1,5-3 мг на 1 кг массы тела в сутки.

Длительный курс лечения цефиксимом может вызвать вспышку роста Candida albicans и, как результат - кандидоз слизистой оболочки рта.

При наличии β-гемолитических стрептококковых инфекций группы А курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острой ревматической лихорадке или гломерулонефрита. При длительном лечении следует контролировать формулу крови, а также функции печени почек.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печени.

В лабораторной диагностике следует учитывать, что цефиксим может стать причиной ложно положительного результата исследования мочи на сахар и положительной реакции Кумбса.

Препарат может увеличивать протромбиновое время, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, принимающим антикоагулянты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для применения в педиатрии.

Отсутствуют данные о влиянии цефиксиму на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Следует проинформировать пациентов о таких возможных побочных реакциях при применении цефиксима как головная боль, повышенная утомляемость, головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с:

• пробенецидом - повышает максимальную концентрацию цефиксиму в сыворотке крови;
• салициловой кислотой - повышает свободный цефиксим на 50% вследствие перемещения цефиксиму из мест связывания с белками. Этот эффект является зависимым от концентрации;
• карбамазепином - может вызвать повышение его концентрации в плазме крови
• с нифедипином - повышает биодоступность цефиксима;
• с фуросемидом, аминогликозидами - повышает нефротоксичность препарата
• с растворами Benedict's или Fehling's или тест-таблетками сульфата меди - может дать ложно положительную реакцию на глюкозу мочи (но не с тестами, основанные на ферментативных глюкозо-оксидазный реакциях)
• с цефалоспориновыми антибиотиками - может дать ложноположительный прямой тест Кумбса. Итак, следует иметь в виду, что положительный тест Кумбса может быть вызван данным препаратом;
• с другими цефалоспоринами - повышает протромбиновое время, было отмечено в нескольких пациентов. Таким образом, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают терапию антикоагулянтами.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефиксим является пероральным полусинтетическим цефалоспорином III поколения, у которого отмечена in vitro бактерицидная активность против широкого разнообразия грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клиническую эффективность была продемонстрирована против инфекций, вызванных распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, разновидности Klebsiella , Haemophilus influenzae (β-лактамаз положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамаз положительные и отрицательные) и разновидности Enterobacter. Цефиксим является высокостабильным в присутствии β-лактамазы.

Большинство штаммов энтерококков ( Streptococcus faecalis, стрептококки группы D) и стафилококки (включая коагулазоположительные и отрицательные штаммы и метициллин-резистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - 30-50%. C _max (максимальная концентрация) в сыворотке крови достигается через 2-6 часов. Связывание с белками

плазмы крови (в основном с альбуминами) - 65%. T _1/2 (период полувыведения) - 2,4-4 часа. Выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.

Основные физико-химические свойства

порошок и суспензия кремового цвета с запахом апельсина.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^о С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Приготовленную суспензию хранить в течение 7 суток при температуре не выше 25 ° или 14 суток в холодильнике (при температуре 2-8 ° С). Не замораживать.

Упаковка

По 1 флакону вместе с пластиковым мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЭКСИР Фармасьютикал Компани, Иран.

Местонахождение

Второй км Ринг Роуд, Боруджерд 69189, Иран.