действующее вещество: loratadine;
1 таблетка содержит лоратадина 10 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской.
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X13.
Фармакодинамика.
Действующее вещество препарата - лоратадин - селективный блокатор периферических Н 1 -гистаминовых рецепторов. Не оказывает значимого влияния на активность Н 2 -гистаминовых рецепторов, не блокирует захват норэпинефрина, при применении в рекомендованных дозах не имеет клинически значимого седативного и антихолинергического действия и фактически не проявляет влияния на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма сердца. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, в данных физикального обследования больного или на электрокардиограмме.
Фармакокинетика.
После приема лоратадин хорошо всасывается в пищеварительном тракте и метаболизируется в печени под влиянием ферментов CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Биодоступность лоратадина и его метаболита прямо пропорциональна дозе. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови (лоратадин - примерно на 97%). Имеет выраженный эффект первичного прохождения через печень. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко. Выводится почками. Период полувыведения (Т 1/2 ) лоратадина и его метаболита составляет 24 часа и 37 часов соответственно, и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Фармакокинетика в особых категорий пациентов.
Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых подобный профиля добровольцев пожилого возраста.
У больных с хронической почечной недостаточностью значение фармакокинетических параметров не увеличивались по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения (Т 1/2 ) значительно не менялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.
У больных с алкогольным поражением печени наблюдалось повышение уровня фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль дезлоратадина не менялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.
Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
При одновременном применении лоратадина с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:
с эритромицином, кетоконазолом, циметидином - повышение концентрации лоратадина в плазме крови это повышение не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ;
с ингибиторами протеаз (ампренавир, ритонавир, нелфинавир) - возможно повышение уровня лоратадина в плазме крови
с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 - повышение концентрации лоратадина в плазме крови, что может привести к усилению побочных эффектов
с другими антигистаминными лекарственными средствами - повышение токсичности лоратадина.
Препарат усиливает действие алкоголя на психомоторные реакции.
Дети. Исследования взаимодействия с другими препаратами проводилось только с участием взрослых пациентов.
Особенности применения.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.
Применение препарата необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистамины могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять таблетки Лоратадин-Дарница.
Беременность. Данных о применении лоратадина беременным женщинам очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата в период беременности.
Кормления грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина и его метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат не следует применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Однако пациента необходимо проинформировать об очень редкие случаи сонливости. В таких случаях возможно влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Взрослым и детям старше 12 лет.
Препарат применять в дозе 10 мг 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела более 30 кг.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг.
Препараты лоратадина применять в другой лекарственной форме.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью.
Отсутствует необходимость в коррекции дозы препарата.
Пациентам с нарушением функции печени.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек следует провести коррекцию дозы из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза - 10 мг через день).
Продолжительность лечения.
Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.
Прием пищи не влияет на действие препарата.
Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 лет не установлена.
Препарат применять детям от 2 лет с массой тела более 30 кг.
Детям в возрасте от 2 лет с массой тела менее 30 кг применять препараты лоратадина в другой лекарственной форме.
Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов.
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа.
После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.
Со стороны сердца: тахикардия, пальпитация.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, гастрит, усиление аппетита.
Со стороны пищеварительной системы: патологические изменения функции печени.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция.
Нарушение общего состояния и связанные со способом применения препарата: утомляемость.
У детей от 2 до 12 лет отмечались головная боль, нервозность, усталость.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ◦ С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.
Без рецепта.
ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».
Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Людям с нарушением зрения 