действующее вещество: лоратадин;
1 таблетка содержит лоратадина в пересчете на 100% вещество (0,01 г) 10 мг
вспомогательные вещества: лактоза , крахмал картофельный, магния стеарат.
Таблетки.
Таблетки белого цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.
АО «Стома». Украина, 61105, г.. Харьков, ул. Ньютона, 3.
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТС R06А Х13.
Лоратадин - трициклический селективный блокатор периферических Н 1 -гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия.
Лоратадин существенно не влияет на активность Н 2 -гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.
После приема внутрь лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1 - 1,5 часа и 1,5 - 3,7 часа соответственно.
Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы.
Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.
Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет
24 часа, а дезлоратадина - 37 часов, и увеличивается при нарушении функции печени в зависимости от тяжести заболевания. Выводится с мочой и калом.
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Лоратадин-Стома противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
При одновременном применении с алкоголем эффекты препарата Лоратадин-Стома НЕ усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.
Взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадина, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.
В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентрации лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).
Дети. Исследования взаимодействия с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.
Лоратадин-Стома следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени.
В состав препарата входит лактоза. По этой причине пациенты с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.
Применение препарата Лоратадин-Стома необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистамины могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.
Беременность . Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. В качестве меры безопасности, желательно, избегать применения препарата Лоратадин-Стома в период беременности.
Кормление грудью . Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина / метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоратадин-Стома не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность . Данные о влиянии продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.
Лоратадин-Стома не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами.
Способ применения.
Перорально. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Дозировки.
Взрослым и детям старше 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Доза для детей в возрасте от 2 до 12 лет в зависимости от массы тела. При массе тела более 30 кг 10 мг
(1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.
Пациенты пожилого возраста.
Не требуется коррекции дозы людям пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.
Пациенты с нарушением функции почек.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 лет не установлена.
Препарат Лоратадин-Стома, таблетки, следует назначать детям с массой тела более 30 кг.
Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливость, тахикардию и головную боль. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при гемодиализе; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под контролем.
Известно, что при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при аллергическом рините и хронической идиопатической крапивнице, побочные реакции наблюдались у 2% пациентов (что превышает показатель у пациентов, получавших плацебо). Наиболее частыми побочными реакциями были: сонливость, головная боль, усиление аппетита и бессонница. В возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты, как головная боль, нервозность или усталость.
Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, следующие по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 к <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).
В каждой группе по частоте побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, включая ангиоедему.
Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, судороги.
Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, пальпитация.
Со стороны ЖКТ: очень редко - тошнота, сухость во рту, гастрит.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - патологические изменения функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - сыпь, алопеция.
Нарушение общего состояния: очень редко - усталость.
4 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке; по 20 таблеток в банке полимерной, по 1 банке в пачке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 