действующие вещества: flumethasoni pivalas, clioquinol:
1 г мази содержит Флуметазона пивалата - 0,2 мг, Клиохинол - 30 мг
Вспомогательные вещества: воск белый, парафин белый мягкий.
Мазь.
Основные физико-химические свойства: белого цвета с желтым или серым оттенком жирная масса.
Кортикостероиды в комбинации с антисептиками для применения в дерматологии. Код АТХ D07B B01.
Фармакодинамика.
Свойства мази Лоринден ® С обусловленные сочетанной действием Флуметазона пивалата и Клиохинол.
Флуметазона пивалат является синтетическим ГКС с умеренной противовоспалительным действием. В случае применения в форме мази оказывает местное действие средней интенсивности. Имеет липофильные свойства, легко проникает в роговой слой кожи и оказывает длительное противовоспалительное, противоаллергическое и противоаллергическое действие. При наружном применении Флуметазона пивалат подавляет образование простагландинов и лейкотриенов в коже вследствие угнетения активности фосфолипазы А 2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран. Подавляет фагоцитоз и высвобождение интерлейкинов и других цитокинов, которые вызывают воспалительные процессы. Подавляет высвобождение гистамина и появление местных аллергических реакций, ослабляет пролиферативные процессы. За счет местной сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка и отложение коллагена.
Клиохинол оказывает антибактериальное действие против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также слабую противогрибковое действие.
Фармакокинетика.
Флуметазона пивалат легко проникает в рогового слоя кожи, где накапливается. Не метаболизируется в коже. В небольшом количестве может проникать в организм при наружном применении и в таком случае делать системное действие. После проникновения через кожу препарат метаболизируется в печени, выводится с мочой и в незначительных количествах с желчью в виде конъюгатов глюкуронидов и в неизмененном виде. Абсорбция Флуметазона пивалата увеличивается при применении на нежной коже в участках складок или лице, на коже с поврежденным эпидермисом или пораженной воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, что приводит к повышению температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание Флуметазона пивалата. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или при применении на обширных участках кожи. Всасывания через кожу у лиц молодого возраста интенсивнее, чем у пациентов старшего возраста.
Клиохинол оказывает местное действие и практически не всасывается в кровь.
Местное лечение поражений кожи без экссудации, осложненных бактериальной инфекцией, сопровождающиеся зудом и гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, аллергический контактный дерматит, многоформная эритема, красная волчанка, псориаз, красный плоский лишай.
Гиперчувствительность к Флуметазона пивалата, других кортикостероидов, Клиохинол или другим компонентам мази.
Вирусные (например, ветряная оспа, простой герпес), грибковые или бактериальные (например, туберкулез) инфекции кожи, новообразования кожи, обычные и розовые угри, периоральный и пеленочный дерматит, анальный зуд, зуд в области вульвы, воспаления или язвы варикозных узлов.
Не применять на больших участках кожи, особенно при нарушении целостности кожи, например, при ожогах.
При наружном применении ГКС взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.
Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации, особенно при длительном применении на больших участках кожи, учитывая возможность недостаточной иммунного ответа.
Мазь Лоринден ® С может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.
Не применять непрерывно более 2 недель. При длительном применении на обширных участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов. Применение препарата следует немедленно прекратить, если его использование приводит к зуда, сухости или аллергических реакций кожи.
Во время наружного применения Флуметазона пивалата может уменьшиться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) вследствие угнетения гипофизарно-наднирковозалозового связи, уровень кортизола крови и появиться ятрогенный синдром Кушинга, проходит после прекращения лечения. В случае усиления инфекции в месте применения препарата, необходимо дополнительное применение антибактериальных, противогрибковых лекарственных средств. Если симптомы инфекции не исчезают, применение препарата необходимо прекратить.
Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным глаукомой с узким или широким углом, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
На коже лица, паховой и подмышечной области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.
Применение мази под окклюзионную повязку следует ограничить исключительными ситуациями в связи с возможностью появления атрофии и дефектов эпидермиса, суперинфекции.
Следует осторожно применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у лиц пожилого возраста.
При лечении хронических состояний, например, псориаза или хронической экземы, нельзя резко отменять препарат. Следует осторожно применять пациентам больным псориазом, поскольку местное применение ГКС в данном случае может привести к рецидивам заболевания, обусловленных развитием толерантности, риска распространения пустулезной псориаза и системной токсичности вследствие дисфункции кожи.
В исследованиях, проведенных на животных, подтверждено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие даже при приеме внутрь небольших доз. Тератогенным действием подтверждена также при наружном применении ГКС. Не проводилось контролируемых исследований возможной тератогенным действием при наружном применении Флуметазона пивалата у беременных женщин.
Мазь Лоринден ® С можно применять беременным женщинам только кратковременно, на небольших участках кожи и только в случае, если, по мнению врача, польза превышает возможный риск от применения. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.
Степень выделения Флуметазона пивалата в грудное молоко при наружном применении неизвестен. При пероральном применении ГКС значительного количества этих гормонов, которая могла влиять на организм новорожденного, в грудном молоке не обнаружено. Однако рекомендуется с осторожностью применять мазь Лоринден ® С женщинам в период кормления грудью. В отдельных случаях можно применять препарат кратковременно на небольших участках кожи. Не применять мазь Лоринден ® С на кожу молочных желез.
Препарат не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Препарат предназначен для местного применения. Мазь наносят тонким слоем на пораженную кожу 1-2 раза в сутки. Лечение не следует проводить непрерывно более 2 недель. Нельзя применять на коже лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не более 1 тубы.
При повышенной лихенизации или чрезмерном гиперкератозе разрешается применять окклюзионную повязку, которую следует менять каждые 24 часа.
Препарат не применять детям до 12 лет. Детям старше 12 лет препарат применять с осторожностью. Разрешается применять мазь в отдельных случаях на небольших участках кожи. Не следует наносить препарат на кожу лица.
У детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
При длительном применении на обширных участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов, включая отеки, жжение, раздражение, зуд, артериальная гипертензия, гипергликемия, повышенная чувствительность к инфекциям, а в тяжелых случаях - развитием синдрома Кушинга. Следует своевременно постепенно прекратить применение лекарственного средства или применить ГКС слабого действия. Особенности применения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : угри, пислястероидна пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, ощущение жжения, раздражение, зуд, избыточный рост волос на теле или алопеция, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликул, вторичные инфекции. В отдельных случаях могут появиться крапивница, пятнисто-папулезная сыпь или обострение существующих изменений.
Со стороны органов зрения : при наружном применении на коже век иногда может развиться катаракта или глаукома.
Другие: абсорбция действующего вещества в кровь может вызвать системные побочные эффекты присущи Флуметазона пивалата. Они возникают, главным образом, в случае длительного применения препарата при применении на обширных участках кожи, под оклюзийною повязкой или применении у детей.
Проявляются системные побочные эффекты Флуметазона пивалата типичные для кортикостероидов, включая дисфункцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга,
угнетение роста и развития у детей, гипергликемия, глюкозурия, отеки, артериальную гипертензию, повышенную чувствительность к инфекциям, снижение иммунитета; возможна нейротоксическое действие при местном применении Клиохинол, особенно в случаях длительного применения или применения под окклюзионной повязкой.
У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
По 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.
По рецепту.
Фармзавод Ельфа А.Т.
58-500 м. Еленя Гура, ул. В. Пола, 21, Польша.
Людям с нарушением зрения 