Инструкция к препарату Маалокс таблетки жевательные №20

Состав

 действующие вещества: магния гидроксид и алюминия гидроксид

 1 таблетка содержит магния гидроксида 400 мг, алюминия гидроксида (соответствует алюминия оксида гидратированном) 400 мг, что эквивалентно алюминия оксида 200 мг

 вспомогательные вещества : сорбита раствор не кристаллизуется (Е 420) мальтит (Е 965) глицерин (85%); сахарин натрия лимонный ароматизатор; тальк магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

 Основные физико-химические свойства: круглые со скошенными краями таблетки от белого до желтоватого цвета, с гравировкой и запахом лимона.

Фармакологическая группа

Антациды. Код АТХ А02А D01.

Фармакологические свойства

 Фармакодинамика.

 Хорошо сбалансированная комбинация гидроксида магния и гидроксида алюминия обеспечивает выраженную кислотонейтрализующую способность и протективный эффект. По результатам исследований применения однократной дозы in vitro по методу Vatier общая кислотонейтрализующее способность (титрование при рН 1) составила 14,71 ммоль Н ⁺ ионов.

 Препарат не рентгеноконтрастным.

 Применяется как антацидное и адсорбирующее средство.

 Фармакокинетика.

 Магния и алюминия гидроксиды - это антациды местной несистемной действия, всасывание которых в обычных условиях применения незначительно.

Показания

 Лечение изжоги и кислотной регургитации у взрослых и детей старше 15 лет.

Противопоказания

 Тяжелые формы почечной недостаточности, повышенная чувствительность к компонентам препарата, болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильная боль в животе неуточненной генеза, гипофосфатемия.

Особые меры безопасности

 Пациентам следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в следующих случаях:

• потеря массы тела
• возникновения затруднения при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе
• расстройства пищеварения, появились впервые, или изменение течения существующих нарушений пищеварения;
• почечная недостаточность.

 Гидроксид алюминия может привести к запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; большие дозы этого препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или пациенты пожилого возраста. Применение в чрезмерных дозах или в течение длительного времени или даже в обычных дозах у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием фосфора, может вызвать дефицит фосфатов в организме (так алюминий связывает фосфаты), что сопровождается усилением костной резорбции и гиперкальциурией с риском остеомаляции . При длительном применении препарата, а также при наличии риска возникновения дефицита фосфатов в организме рекомендуется проконсультироваться с врачом.

 Поскольку Маалокс ^® содержит сорбитол, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы.

 Этот лекарственный препарат содержит мальтит, поэтому его не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

 Меры предосторожности при применении. 

 Пациентам с нарушенной функцией почек, нарушенным метаболизмом фосфора и магния, нарушением моторики кишечника (запоры или диарея) следует применять препарат только в случае крайней необходимости, когда польза от применения превышает риск. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или больных, находящихся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате алюминия и магниевой соли. Длительный прием больших доз этих веществ может привести к возникновению энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может ухудшить диализную остеомаляцию.

 Прием гидроксида алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

 Если расстройства пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину их возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

 У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в плазме крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

 Если пациент лечится другими пероральными препаратами, Маалокс ^® следует принимать за 2:00 до или через 2:00 после применения препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, применяемыми перорально.

 При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировки хинидина.

 Комбинации, которые требуют специальных мер при применении.

 Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно.

 В качестве меры пресечения следует делать перерыв не менее 2:00 между приемом антацидов и других препаратов.

 По возможности, промежуток времени должен составлять более 2:00 между применением препарата Маалокс ^® и препаратов, как: ацетилсалициловая кислота, H ₂ блокаторы рецепторов, атенолол, бисфосфонаты (катионит сульфата натрия приводит к снижению способности смолы сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью), цефподоксим, цитраты (в системном кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек), хлорохин, циклоны, гликозидов дигиталиса, дифлунизал, натрия фтор, элвитегравира (концентрации элвитегравира снижаются почти в два раза, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным препаратом), этамбутол, фексофенадин, железо (соли), фтор, фторхинолоны, глюкокортикоиды, за исключением кортизола при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), тиреоидные гормоны, индометацин, изониазид кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамиды, метопролол, нейролептики фенотиазиновыми ряда, пеницилламин, фосфор (добавки), пропанолол, розувастатин, сульпирид, улипристал.

 Следует проявлять осторожность при применении Маалокса одновременно с полистиролсульфонатом (кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и механической кишечной непроходимости (наблюдалась при применении алюминия гидроксида).

 Комбинации, которые следует учитывать.

 Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие ощелачивания мочи в случае комбинации с салицилатами.

 У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.

 Действие улипристалу может быть ослаблена в результате ослабления всасывания.

Особенности применения

 Применение в период беременности или кормления грудью.

 Беременность.

 Достоверные данные о тератогенных эффектов у животных отсутствуют.

 Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдалось. Однако данных последующего наблюдения за беременными женщинами, которые применяли препарат, недостаточно, чтобы исключать любой риск. Поэтому в период беременности это средство следует применять только тогда, когда польза для матери превышает риск для плода.

 Следует обязательно учитывать, что Маалокс ^® содержит ионы алюминия и магния, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тонус, а именно:

• соли гидроксида магния могут вызвать диарею;
• соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который довольно часто наблюдается в период беременности.

 Не следует принимать Маалокс ^® в течение длительного времени и в больших дозах.

 Период кормления грудью.

 Сейчас отсутствуют данные о екскретування препарата в грудное молоко. Тем не менее, поскольку гидроксид алюминия и магния гидроксид присутствуют в системном кровотоке только в ограниченных количествах, при лечении женщины могут продолжать кормление грудью.

 Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. 

 Не влияет.

Способ применения и дозы

 Применять исключительно для лечения взрослых и детей от 15 лет.

 Взрослым и детям старше 15 лет применять по 1-2 таблетки через 1-1,5 часа после еды или при возникновении боли. Таблетку следует рассосать или разжевать.

 Максимальное количество доз в сутки - 6 доз. Не следует принимать более 12 таблеток в сутки.

 Продолжительность курса лечения без консультации врача не должен превышать 10 дней.

 Дети.

Нет опыта применения препарата у детей в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Пероральное передозировки магния как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормально функционирующими почками. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (см. Раздел «Особые меры безопасности»).

Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния. Признаки интоксикации:

• снижение артериального давления;
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе
• сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;
• брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ;
• гиповентиляция легких;
• в наиболее тяжелых случаях возможен респираторный паралич, кома, почечная недостаточность и остановка сердца;
• синдром анурии.

Большие дозы этого препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. Раздел «Особые меры безопасности»).

 Ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью введения глюконата кальция. Алюминий и магний выводятся с мочой.

 Терапевтические мероприятия при острой передозировке заключаются в пополнении потерянной жидкости и форсированный диурез.

 Терапевтические мероприятия при передозировке магния: эффекты гипермагниемии могут быть блокированы в результате в / в введение кальция глюконата. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

 Со стороны иммунной системы

 Реакции гиперчувствительности, включая зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции / шок.

 Со стороны желудочно-кишечного тракта

 Диарея или запоры (см. Раздел «Особые меры безопасности»).

 Метаболические и алиментарные расстройства

• Гипермагниемия Сообщалось о случаях развития гипермагниемии, частота развития которой неизвестна. Эти случаи в основном были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена накоплением магния в связи со снижением почечной экскреции.
• Гипералюминиемия: были зарегистрированы случаи гипералюминиемии, частота которых неизвестна. Эти случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью и / или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном приеме внутрь лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция.
• Гипофосфатемия: может развиваться гипофосфатемия после длительного применения препарата или применения препарата в высоких дозах, или даже при применении препарата в обычных дозах у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, что может привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновения гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

 Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного препарата, является очень важным. Это позволяет продолжать мониторить соотношение «польза / риск» для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальную систему сообщений, то есть через ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» и сеть региональных отделений фармаконадзора. Веб-сайт: www.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

№ 20 (10x2) № 40 (10х4) № 80 (10х8): по 10 таблеток в блистере, по 2 или 4, или 8 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

 Санофи-Авентис С.п.А., Италия.

 Санофи-Авентис С.п.А., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

 Вьяле Эуропа, 11 - 21040 Ориджьо (VA), Италия.

С.С. 17 Км 22 - 67019 Скоппито (Аквила), Италия.