действующие вещества: этинилэстрадиол, хлормадинона ацетат;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг и хлормадинона ацетата 2 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, оболочечная смесь розовая Opadry 03B34109, состоящий из: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172 ).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета без дефектов покрытия.
Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код АТХ G03A А15.
Фармакологические.
Мадинет - комбинированный монофазный гестаген-эстрогенный контрацептив для перорального применения с относительно низким содержанием эстрогенов (
Непрерывное применение препарата в течение 21 дня подавляет секрецию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) гипофизом и, как следствие, подавляет овуляцию. Наблюдается пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация. Также меняется консистенция цервикальной слизи. Это затрудняет прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и приводит к нарушению их подвижности.
Минимальная доза хлормадинона ацетата, что обеспечивает полное подавление овуляции, составляет 1,7 мг. Доза, необходимая для трансформации эндометрия составляет 25 мг на цикл.
Хлормадинона ацетат является прогестагеном с антиандрогенными свойствами. Механизм его действия основан на способности замещать андрогены на специфических рецепторах и может иметь благоприятный эффект (например, контроль эндогенного андрогена и уменьшение угрей или гирсутизма).
Фармакокинетика. Хлормадинона ацетат (ХМА)
ХМА быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. Системная биодоступность ХМА высока, поскольку он не подлежит первичному метаболизму в печени. Самые высокие концентрации в плазме крови достигается в течение 1-2 часов после приема ХМА. Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. ХМА не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны или глобулином, связывающим кортизол. ХМА накапливается преимущественно в жировой ткани.
Период полувыведения - 34 часа (после приема разовой дозы) и 36-39 часов (после приема нескольких доз). ХМА и его метаболиты выводятся из организма в основном с мочой и фекалиями, примерно в одинаковых количествах.
ХМА, По- и Зр-гидрокси ХМА проявляют одинаковую антиандрогенов активность. Другие метаболиты препарата не имеют фармакологической активности.
Этинилэстрадиол (ЭЭ )
ЭЭ быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. Через пресистемным связывания и эффект первичного метаболизма в печени биодоступность составляет лишь около 40%.
Около 98% ЭЭ связывается белками плазмы крови, почти исключительно с альбумином.
ЭЭ подвергается биотрансформации системой цитохромов Р-450 путем гидроксилирования ароматического кольца и подлежит пресистемном связыванию как в слизистой тонкого кишечника, так и в печени. Выводится с мочой и фекалиями (2: 3), период полувыведения 12-14 часов. В моче содержатся, в основном, глюкурониды, а в желчи и плазме - сульфаты.
Пероральная контрацепция.
Лечение умеренных обычных угрей у женщин, для которых показана гормональная контрацепция этинилэстрадиола и хлормадинона ацетата.
Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) нельзя применять при наличии заболеваний, указанных ниже. В случае возникновения одного из таких состояний во время приема КПК следует немедленно прекратить применение препарата.
Противопоказанием является наличие одного серьезного или нескольких факторов риска развития тромбоза вен или артерий (см. Раздел «Особенности применения»).
При назначении препарата Мадинет следует принимать во внимание имеющиеся факторы риска у каждой женщины, особенно в отношении венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и риски развития ВТЭ при применении других КПК (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Прием препаратов, содержащих эстроген или эстроген / прогестин, может негативно повлиять на некоторые заболевания / состояния. Тщательное медицинское наблюдение необходимо в следующих случаях:
Взаимодействие эстрогенного компонента - этинилэстрадиола - с другими лекарственными средствами может привести к повышению или снижению его концентрации в сыворотке крови. Если есть необходимость в длительном лечении другими лекарственными средствами, следует использовать негормональные методы контрацепции. Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке может привести к увеличению частоты прорывных кровотечений и нарушений цикла, а также к снижению контрацептивной эффективности препарата повышение его концентрации в сыворотке крови может привести к увеличению частоты и тяжести побочных эффектов.
Лекарственные средства / действующие вещества, которые могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке:
При одновременном применении вышеупомянутых лекарственных средств / действующих веществ с препаратом Mадинет необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции как во время лечения, так и в течение 7 дней после него. При приеме действующих веществ, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови за счет индукции печеночных микросомальных ферментов, дополнительные барьерные методы (презерватив, спермициды) следует применять в течение 28 дней после окончания лечения.
Если сопутствующее лечение охватывает период, длиннее, чем период приема таблеток КПК с блистера, прием таблеток из следующей упаковки следует начать без привычной перерыва в приеме препарата.
Лекарственные средства / действующие вещества, которые могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других веществ:
Потребность в инсулине и пероральных сахароснижающих средствах может измениться из-за влияния препарата на толерантность к глюкозе.
Это также может касаться препаратов, принимаемых недавно.
При назначении других препаратов следует проверить данные по их возможного взаимодействия с Mадинетом.
лабораторные исследования
Показатели некоторых лабораторных исследований могут измениться на фоне приема КПК, например показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, уровни белков-переносчиков в плазме (например глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) липопротеинов), а также параметры углеводного обмена , коагуляции и фибринолиза. Характер и степень изменения лабораторных показателей зависят от того, какие гормоны используют и в каких дозах.
Курение повышает риск возникновения тяжелых побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы при применении КПК. Этот риск повышается с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет и особенно выраженным у женщин старше 35 лет. Женщины старше 35 лет, курят, должны использовать другие методы контрацепции.
Применение КПК связано с повышенным риском развития серьезных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболические явления, инсульты и новообразования печени. Другие факторы риска, такие как гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и сахарный диабет, значительно повышают риск заболеваемости и смертности.
При наличии одного из указанных заболеваний / состояний преимущества применения Mадинету нужно сравнить с рисками, следует обсудить с женщиной перед началом применения препарата. Если эти заболевания или факторы риска возникают или ухудшаются во время применения препарата, пациент должен проконсультироваться с врачом. Врач должен решить, стоит ли прекращать прием КПК.
Применение более 1 лекарственного средства, который может повышать риск развития тромбоза, не заказной.
Тромбоэмболия и другие сосудистые заболевания
Результаты эпидемиологических исследований показывают, что существует взаимосвязь между приемом пероральных контрацептивов и увеличением риска венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний, например инфаркта миокарда, кровоизлияния в мозг, тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии, но эти заболевания развиваются редко.
Крайне редко поступали сообщения о тромбозы других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных вен, вен сетчатки и артерий у женщин, принимавших КПК.
Риск появления венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Применение комбинированных оральных контрацептивов (КПК) увеличивает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют низкий риск развития ВТЭ. Неизвестно, как прием препарата Mадинет влияет на риск ВТЭ по сравнению с препаратами с низким риском ВТЭ.
Решение о применении любого препарата, кроме тех, которые имеют низкий риск ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной. Пациентка должна понимать, что существует риск возникновения ВТЭ при применении КПК, а также знать, какие факторы влияют на этот риск. Риск развития ВТЭ наиболее высокий в течение первого года применения комбинированных пероральных контрацептивов. Существуют также доказательства, что риск возникновения ВТЭ увеличивается при применении КПК повторно, если перерыв в их использовании составляет 4 недели и более.
Неизвестно, как соотносятся риски появления тромбоэмболических заболеваний при применении КПК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с КПК, содержащие хлормадинон.
Количество случаев ВТЭ в год при применении низкодозового КПК меньше, чем их количество у женщин в период беременности или в послеродовой период.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Факторы риска развития ВТЭ.
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КПК, может увеличиться при наличии дополнительных факторов риска, особенно нескольких (см. Таблицу 1).
Препарат противопоказан, если у женщины есть несколько факторов риска, которые относят ее к высокому риску развития венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»).
Таблица 1
Нет единого мнения относительно того, есть ли взаимосвязь между поверхностным тромбофлебитом и / или варикозным расширением вен и этиологии венозной тромбоэмболии.
Следует также учитывать, что риск тромбоэмболических осложнений увеличивается во время беременности и в течение 6 недель после родов (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Симптомы ВТЭ (тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии)
В случае симптомов женщине следует обратиться за срочной медицинской помощью, а также информировать врача, она принимает КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ):
Симптомы легочной эмболии (ЛЭ):
Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут неправильно толковаться как более распространенные или менее тяжкие симптомы (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать внезапная боль, отек и незначительное синюшность конечностей.
Если окклюзия происходит в сосудах глаза, симптомы могут варьироваться от безболезненной нечеткости зрения, которая может прогрессировать, к потере зрения. Иногда потеря зрения может возникать сразу.
Факторы риска артериальной тромбоэмболии (ATE).
Эпидемиологические исследования показали, что с применением КПК повышается риск развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (например транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальная тромбоэмболия может быть летальной.
Факторы риска АТЕ.
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или острого нарушения кровообращения головного мозга (инсульт) увеличивается у женщин, применяющих КПК, и имеющих факторы риска, описанные в Таблице 2.
Препарат противопоказан, если у женщины есть один серьезный или несколько факторов риска ATE, которые относят ее к высокому риску развития артериального тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»).
Таблица 2.
Препарат Mадинет противопоказан, если у женщины есть один серьезный или несколько факторов риска ATE (см. Раздел «Противопоказания»).
симптомы ATE
При возникновении этих симптомов женщине следует обратиться за срочной медицинской помощью, а также информировать врача, она принимает КПК.
Симптомы острого нарушения кровообращения головного мозга (инсульт):
Временные симптомы указывают на транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ):
Пациенток, принимающих КПК, нужно проинформировать о том, что в случае возникновения симптомов тромбоза им следует обратиться к врачу. При подозрении или подтверждении тромбоза прием препарата Mадинет следует прекратить.
опухоли
Сообщалось, что длительный прием оральных контрацептивов является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако этот вопрос является спорным, так как неясно, до какой степени другие факторы влияют на полученные результаты (например количество половых партнеров или применение барьерных методов контрацепции) (также см. Раздел «Медицинское обследование»).
Наблюдаемый повышенный риск может объясняться тем, что у женщин, принимающих КПК, рак груди диагностируется на более ранней стадии, чем у тех, кто их применяет, а также биологическим действием КПК или комбинацией обоих факторов.
При длительном применении пероральных контрацептивов изредка развивались доброкачественные, очень редко - злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающих жизни кровотечений в брюшной полости. При появлении выраженного острой боли в верхней части живота, увеличении печени или при появлении признаков интраперитонеальной кровотечения следует учитывать вероятность развития опухоли печени, а прием препарата следует прекратить.
другие заболевания
У многих женщин, принимающих пероральные контрацептивы, отмечается незначительное повышение артериального давления. Клинически значимое повышение артериального давления наблюдается редко. Взаимосвязь между применением пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией в настоящее время не подтвержден. Если на фоне приема Mадинету наблюдается клинически значимое повышение артериального давления, следует прекратить прием препарата и проводить лечение артериальной гипертензии. Как только показатели артериального давления нормализуются после проведения гипотензивной терапии, прием Mадинету можно продолжить.
У женщин, имеющих в анамнезе герпес беременных, на фоне приема КПК возможен рецидив этого заболевания.
У женщин, в анамнезе или семейном анамнезе которых имеются указания на гипертриглицеридемией, на фоне приема КПК повышается риск развития панкреатита. При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться прекращение приема КПК к нормализации функциональных показателей печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые диагностирована во время беременности или во время приема половых гормонов, необходимо прекратить прием КПК.
Прием КПК может влиять на периферическую инсулинорезистентность или толерантность к глюкозе. Поэтому следует тщательно наблюдать за состоянием пациенток, больных диабетом, принимающих пероральные контрацептивы.
В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму беременных. Женщинам, склонным к хлоазмы, следует избегать пребывания на солнце, а также ультрафиолетового излучения во время приема пероральных контрацептивов.
Мадинет содержит лактозу , поэтому женщинам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или нарушенным всасыванием глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
медицинское обследование
Перед началом или возобновлением применения препарата Mадинет необходимо собрать полный личный и семейный анамнез пациентки, провести клинический осмотр и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физическое обследование, учитывая противопоказания (см раздел «Противопоказания») и предупреждения, описанные в этом разделе. В течение приема Mадинету медицинское обследование следует повторять ежегодно. Регулярное медицинское обследование необходимо также потому, что противопоказания (например транзиторная ишемическая атака) или факторы риска могут впервые появиться на фоне приема перорального контрацептива.
Женщину необходимо предупредить о возможности возникновения венозных и артериальных тромбозов, в том числе при применении Mадинету, объяснить симптомы ВТЭ и ATE, известные факторы риска, и что необходимо делать в случае подозрения на тромбоз.
Следует проинформировать женщину о том, что прием пероральных контрацептивов не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа), а также от других заболеваний, передающихся половым путем.
Одновременное лечение умеренных обычных угрей
Перед лечением обычных угрей препаратом Mадинет у женщин, которые вместе с тем хотят получить контрацептивный эффект, необходимо тщательно оценить пользу и факторы риска (см. Раздел «Медицинское обследование»).
снижение эффективности
Пропущенный прием таблетки (см. Раздел «нерегулярный прием таблеток»), рвота или кишечные расстройства, включая диарею, длительный прием некоторых сопутствующих лекарственных средств, или, очень редко - нарушение обмена веществ, могут уменьшить контрацептивное эффективность препарата.
Контроль менструального цикла
Прорывные кровотечения и незначительные кровянистые выделения
Применение всех пероральных контрацептивов может приводить к вагинальным кровотечениям (прорывных кровотечений и незначительных кровянистых выделений), особенно в первые циклов приема препарата. Поэтому медицинскую оценку нерегулярных циклов следует проводить только после периода адаптации, длится около трех циклов. Если на фоне приема Mадинету постоянно наблюдаются или впервые появляются прорывные кровотечения, хотя цикл был регулярным, следует провести обследование с целью исключения беременности или заболеваний. После исключения беременности или заболевания можно продолжить прием Mадинету или перейти на применение иного препарата.
Межменструальные кровотечения могут быть признаком снижения контрацептивной эффективности (см. Раздел «нерегулярный прием таблеток», «Рекомендации в случае рвоты или диареи»).
Отсутствие кровотечения отмены
Как правило, через 21 день приема возникает кровотечение отмены. Иногда, особенно в первые месяцы приема препарата, кровотечение отмены может отсутствовать. Однако, это не обязательно говорит о снижении контрацептивного эффекта. Если кровотечение отсутствует после одного цикла приема, в течение которого пациентка не забывала принимать таблетки, семидневный период перерыва в приеме таблеток не продлевался, у пациентки не было рвоты или диареи, то оплодотворение яйцеклетки маловероятно и прием Mадинету можно продолжить. Если в первой отсутствии кровотечения отмены прием Mадинету происходил с нарушением инструкции или отсутствие кровотечения отмены наблюдается в течение двух циклов, следует исключить беременность до того, как продолжить прием препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан для применения в период беременности. До начала приема препарата следует исключить беременность. Если беременность возникла на фоне применения Mадинету, следует немедленно прекратить прием препарата. Повышенный риск ВТЭ в послеродовой период следует учитывать при восстановлении применения Mадинету (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).
Эстрогены могут влиять на лактацию, а именно приводить к снижению количества и изменять состав грудного молока. Малые количества контрацептивных стероидов и / или их метаболитов могут проникать в грудное молоко и влиять на ребенка, поэтому не следует применять Mадинет в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных об отрицательном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Принимать по 1 таблетке ежедневно примерно в то же время (желательно вечером) в течение 21 дня, после чего следует сделать семидневный перерыв; менструальноподобное кровотечение должна наступить через 2-4 дня после приема последней таблетки. После семидневного перерыва в приеме препарата необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки Mадинету, независимо от того, завершилась кровотечение.
Таблетку следует вытеснить из блистера в соответствии с маркировкой соответствующего дня недели и проглотить целиком, если необходимо - запить небольшим количеством жидкости. В дальнейшем прием таблеток продолжать по направлению стрелки на упаковке.
Начало приема.
Если гормональные контрацептивы предварительно (в течение прошлого менструального цикла) не применялись.
Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла женщины, то есть в первый день менструального кровотечения. Если первую таблетку принято в первый день менструации, контрацептивное действие начинается в первый день приема и продолжается в течение семидневного перерыва в приеме препарата.
Можно начинать прием также с 2-5 дня менструального цикла, независимо от того, прекратилось кровотечение. Однако в этом случае необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата.
Если менструация началась более чем на 5 дней раньше, тогда следует подождать до следующей менструации перед началом приема Mадинету.
Переход с другой гормонального контрацептива на Mадинет.
Следует начать прием Mадинету следующий день после перерыва в приеме препарата или периода приема таблеток плацебо предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Переход по применению таблеток, содержащих только прогестерон ( «мини-пили»).
Первую таблетку Mадинету нужно принять на следующий день после отмены прогестаген. В течение 7 дней необходимо применять дополнительные механические методы контрацепции.
Переход по применению инъекционных гормональных контрацептивов или имплантов.
Прием Mадинету можно начать на следующий день после удаления имплантата или со дня следующей планируемой инъекции. В течение 7 дней приема препарата следует дополнительно использовать механический метод контрацепции.
После выкидыша или аборта в первом триместре беременности применение Mадинету можно начинать сразу же. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
После родов женщины, которые не кормят грудью, могут начинать применение препарата через 21-28 дней после родов. В этом случае не нужно применять дополнительных методов контрацепции.
Если применение начинается позднее чем через 28 дней после родов, необходимо применять дополнительный механический метод контрацепции в течение первых семи дней.
Если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации.
После прекращения приема Mадинету менструальный цикл может продолжиться примерно на неделю.
Нерегулярный прием таблеток
Если пациентка забыла принять таблетку, покрытую оболочкой, но опоздание в приеме препарата не превышает 12:00, нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции. Следующую таблетку, покрытую оболочкой, следует принять в обычное время.
Если перерыв в приеме таблетки превышает 12:00 , контрацепции может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:
1. Перерыв между приемами таблеток никогда не может составлять более 7 дней.
2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается применением таблеток в течение 7 дней подряд (без перерыва).
Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого таблетки продолжают принимать в обычное время. Кроме того, в течение следующих семи дней следует использовать барьерный метод контрацепции презервативы. Если таблетку было пропущено на 1-й неделе цикла, а в предыдущие 7 дней (включая период пропуска в приеме препарата) состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.
Если используемая упаковка препарата содержит менее семи таблеток, следует начать прием из следующей пачки сразу после окончания приема с предыдущей, то есть без перерыва в приеме препарата. Маловероятно, что менструальноподобное кровотечение начнется до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя возможны кровянистые выделения или прорывное кровотечение. Если отсутствует ожидаемая менструация после окончания приема препарата из второй упаковки, следует сделать тест на беременность.
Рекомендации в случае рвоты или диареи
Если рвота началось в течение 4:00 после приема таблетки или наблюдается тяжелая диарея, абсорбция препарата может быть неполным и контрацептивное действие больше не гарантирована. В этом случае следует соблюдать инструкции, рекомендованных в случае нерегулярного приема таблеток (см. Выше). Прием Mадинету следует продолжить.
Как задержать время наступления кровотечения
Чтобы задержать менструацию, следует продолжать принимать Mадинет с новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. По желанию приема можно продолжить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом возможна прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Обычно прием восстанавливают после 7-дневного перерыва в приеме.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме препарата на столько дней, на сколько желательно. Чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).
Дети.
Препарат показан для применения по назначению врача только после установления устойчивого менструального цикла.
Информация о серьезной токсическое действие препарата при передозировке отсутствует. Могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, и - особенно у молодых девушек - незначительные кровянистые выделения из влагалища. Специфического антидота нет; проводить симптоматическую терапию. В редких случаях может быть необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.
Наиболее частыми побочными эффектами препарата (> 20%) были прорывное кровотечение, незначительные кровянистые выделения, головная боль и дискомфорт в области молочных желез. Вероятность нерегулярных кровотечений снижается при длительном применении препарата.
Частота нежелательных побочных реакций определяется следующим образом: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 ≤ 1/10; нечасто ≥ 1/1000 ≤ 1/100; редко ≥ 1/10000 ≤ 1/1000; очень редко <1/10000.
Инфекции и инвазии:
нечасто: вагинальный кандидоз
редко вульвовагинит.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
нечасто фиброаденома молочной железы.
Со стороны иммунной системы:
нечасто гиперчувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции.
Со стороны обмена веществ:
нечасто изменения уровня липидов в крови, включая гипертриглицеридемией;
редко: увеличение аппетита.
Психические нарушения:
часто: подавленное настроение, нервозность, раздражительность;
нечасто: уменьшение либидо.
Со стороны нервной системы:
часто головокружение, мигрень (и / или обострение мигрени).
Со стороны органов зрения:
часто: нарушение зрения;
редко конъюнктивит, непереносимость контактных линз.
С стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:
редко внезапная потеря слуха, шум в ушах.
Со стороны сосудов:
редко артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс, варикозное расширение вен, тромбоз вен * венозная или артериальная тромбоэмболия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто тошнота
часто: рвота
нечасто: боль в животе, вздутие живота, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто: акне
нечасто: нарушение пигментации, хлоазма, алопеция, сухость кожи, гипергидроз;
редко уртикарные высыпания, экзема, эритема, зуд, обострение псориаза, гипертрихоз;
очень редко узловатая эритема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
часто: ощущение тяжести;
нечасто боль в спине, мышечные нарушения.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
очень часто выделения из влагалища, дисменорея, аменорея
часто: боль внизу живота,
нечасто галакторея;
редко: увеличение молочных желез, меноррагия, предменструальный синдром.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто: раздражительность, утомляемость, отеки, увеличение массы тела.
Лабораторные данные:
часто: повышение артериального давления.
* При применении КПК, содержащих этинилэстрадиола 0,03 мг и хлормадинона ацетата 2 мг, также сообщалось о таких побочных эффектах:
Информация о других серьезных побочных эффектов, такие как рак матки или рак молочной железы, приведена в разделе «Особенности применения».
4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.
По 21 таблетке в блистере, по 1 или по 3 или по 6 блистеров в картонной коробке.
По рецепту.
мибе ГмбХ Арцнаймиттель.
Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.
Представитель заявителя.
ООО «Мибе Украина».
Людям с нарушением зрения 