Состав:
действующие вещества: магний, пиридоксин;
1 таблетка содержит магния лактата дигидрата 470 мг (что соответствует 48 мг Mg 2+ или 1,97 ммоль) и пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 5 мг;
другие составляющие: сахароза, каолин, акация, карбомер, тальк, магния стеарат;
оболочка: акация, сахароза, титана диоксид (Е 171), тальк, карнаубский воск.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые, гладкие, блестящие, овальные таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Витамины. Комплексы витаминов группы В, включая композиции. Комплекс витаминов группы В с минералами.
Код АТХ А11Е.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Магний – внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и ингибирует нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества находящегося в организме магния.
Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) – тяжелый дефицит магния.
Недостаточность магния может быть:
– первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);
– вторичной, в связи с:
· недостаточным потреблением магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);
· нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, фистулы желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);
· чрезмерной потерей магния вследствие выведения почками (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).
Фармакокинетика.
Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте задействован, кроме других механизмов, пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором.
Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50%. Выводится магний в основном с мочой.
Клинические свойства.
Показания.
Лечение подтвержденного дефицита магния в организме как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность с показателем клиренса креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Диарея. Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы (из-за содержания сахароза).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Противопоказаны комбинации.
Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допадекарбоксилазы. Применение пиридоксина в каких-либо количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допадекарбоксилазы.
Нерекомендованные композиции.
Не применять с препаратами, содержащими фосфатные или кальциевые соли, поскольку они угнетают всасывание магния из кишечника.
Комбинации, требующие оговорки при применении.
С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов в желудке и кишечнике. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами прием препарата Магне-В6 необходимо отложить по крайней мере на 3 часа.
Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.
Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.
Применение гидролизина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине B6.
Особенности применения.
Пациентам с тяжелым дефицитом магния применение препарата следует начинать с его введения внутривенным путем. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.
У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется перед назначением кальция сначала откорректировать дефицит магния.
Поскольку это лекарственное средство содержит сахарозу, оно противопоказано пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые оболочкой, содержат сахарозу как вспомогательное вещество.
Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного периода времени (т.е. в течение нескольких месяцев или лет). Симптомы включают онемение, нарушение чувствительности, тремор и постепенно прогрессирующую сенсорную атаксию (проблемы координации). Этот эффект обычно носит обратимый характер и исчезает после прекращения приема препарата.
Меры предосторожности при применении
ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО НАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ ВОЗРАСТОМ ОТ 6 ЛЕТ.
Для применения детям до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожности, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только при необходимости и после консультации с врачом.
Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата по отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказано в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные по применению максимальной рекомендуемой суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство Магне -В6 , таблетки, покрытые оболочкой, не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая 1 стаканом воды.
Взрослым: 6–8 таблеток в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.
Детям от 6 лет (с массой тела более 20 кг) : 10–30 мг/кг массы тела в сутки (т.е. 0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует приему 4–6 таблеток на сутки сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.
Применение препарата следует прекратить, как только уровень магния в крови достигнет нормального.
Дети. Препарат применяют детям от 6 лет. Для применения детям до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.
Передозировка.
Связанное с магнием
Передозировка магния при его пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций у пациентов с нормальной почечной функцией. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.
Токсические эффекты зависят от уровней магния в крови и проявляются следующими признаками:
· резкое снижение артериального давления;
· тошнота, рвота;
· угнетение центральной нервной системы, нарушение рефлекторных функций;
· патологические изменения на ЭКГ;
· развитие угнетения дыхания, запятая, остановка сердца и паралич дыхания;
· анурия.
Лечение передозировки: регидратация, диурез форсированный. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Связанное с пиридоксином
Сенсорная аксональная невропатия – это основной эффект, который может возникнуть при удлиненном и/или длительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).
Признаки и симптомы
В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, боли в конечностях, самопроизвольных сокращениях мышц, жжения, нарушениях равновесия, нарушениях походки, дрожаниях рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (трудности координации движений).
Лечение
Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.
Побочные реакции.
Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении Магне-В6 , таблеток, покрытых оболочкой, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/ 1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частота недоступна из доступных данных).
Со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Частота неизвестна: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема.
* Побочные реакции, связанные с магнием.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
№ 50 (10×5): по 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.
№ 60 (20×3): по 20 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
№ 100 (20×5): по 20 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производители.
САНОФИ ВИНТРОП ИНДАСТРИА, ФРАНЦИЯ.
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвит Ко. Лтд. Предприятие 2 (предприятие Верешедьхаз), Венгрия.
Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.
1 ру де ля Вирж Амбаре эт Лаграв 33565 КАРБОН БЛАН СЕДЕКС, Франция.
2112 Верешедьхаз, Леваи у. 5, Венгрия.
Людям с нарушением зрения 