действующее вещество: 1 мл препарата содержит 35,7 мг железа (iii) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа
вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбита 70% (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96%, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
Сироп.
Антианемические средства. Препараты железа (iii) для перорального применения.
Код АТС В0ЗА В05.
Лечение латентного дефицита железа (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия - ЖДА).
Профилактика дефицита железа во время беременности, в период кормления грудью, у женщин в репродуктивном периоде, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и людей пожилого возраста).
Суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. Таблицу суточного дозирования).
Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов в сутки во время или сразу после приема пищи.
С помощью мерного колпачка добавленного к препарату Мальтофер ® , сироп можно рассчитать точную дозу препарата. Мальтофер ® , сироп можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или безалкогольными напитками.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным - как минимум до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.
В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и пополнение запасов железа происходит лишь через 2-3 месяца после начала лечения.
Таблица суточного дозирования .
* В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата этой категории больных рекомендуется применять препарат Мальтофер ® , капли оральные.
Со стороны пищеварительного тракта.
Очень редко (<1/10000): боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко (<1/10000): анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.
Мальтофер ® , сироп содержит в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать (возможно, отсроченные) аллергические реакции.
Другие: случаи окраски зубной эмали у детей.
На фоне лечения препаратом Мальтофер ® возможен темный цвет стула обусловлен выделением железа, не всосалось. Это не имеет клинического значения.
На фоне приема Мальтофер ® в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности препарата.
В контролируемых исследованиях у беременных женщин во II и III триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер ® на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
Применение препарата Мальтофер ® во время беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.
Препарат применяют детям от рождения. В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять Мальтофер ® , капли оральные.
Мальтофер ® , сироп содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в 20 мл раствора.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебные единицы.
Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер ® , сироп содержит сахарозу и сорбит.
Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
Препарат Мальтофер ® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Взаимодействие не наблюдалась. Однако, некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологические действия железа.
Фармакодинамика. Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата схожа с природным соединением железа - ферритином. Благодаря такому сходству железо (iii) попадает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Железо, всосалось, связывается с ферритина и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii), не имеет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3 +. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3 + окружаются многими нековалентно связанными молекулами поле мальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50000 Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз ниже, чем в гексагидрата Fe2 +.
Восприимчивость к окислению липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности снижается.
Фармакокинетика. Исследования с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеренная уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при шелушение эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет всего 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.
раствор темно-коричневого цвета.
3 года.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!
По 75 мл или 150 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным колпачком в картонной коробке.
По рецепту.
ВИФОР С. А., Швейцария; ВИФОР (Интернешнл) Инк., Швейцария.
Vifor SA, Switzerland; Vifor (International) Inc., Switzerland.
Рут де Монкор 10, 1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария; Рехенштрассе 37, 9014 Ст.Гален, Швейцария.
Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glane, Switzerland; Rechenstrasse 37, 9014 St.Gallen, Switzerland.
Людям с нарушением зрения 