действующие вещества: desogestrel, ethinylestradiol;
1 таблетка содержит 0,150 мг дезогестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола
вспомогательные вещества: крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный альфа-токоферол, кислота стеариновая повидон, лактоза моногидрат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с одной стороны оттиснуты слово ORGANON *, с другой - надпись TR / 5.
Гормональные контрацептивы для системного применения. Эстрогены и гестагены в фиксированных комбинациях. Код АТХ G03A A09.
Фармакологические.
Марвелон ® - это комбинированный пероральный контрацептивный средство, содержащее 150 мкг дезогестрела и 30 мкг этинилэстрадиола.
Этинилэстрадиол - хорошо известный синтетический эстроген.
Дезогестрел - это синтетический прогестаген. После приема внутрь оказывает мощное действие, направленное на ингибирование овуляции, оказывает мощное прогестагеновом и антиэстрогенов активность, не проявляет эстрогенной активности, демонстрирует очень слабую андрогенным / анаболическим активность.
Фармакокинетика дезогестрела.
Всасывания. Дезогестрел, что принимается перорально, быстро и полностью всасывается и превращается в этоногестрел. Максимальная концентрация в сыворотке на уровне почти 2 нг / мл достигается примерно за 1,5 часа после приема разовой дозы. Биодоступность составляет 62-81%.
Распределение. Этоногестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общих концентраций в сыворотке присутствуют в виде свободного стероида, а 40-70% специфически связаны с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиола увеличению ГСПГ влияет на распределение между белками сыворотки крови, тем самым приводит к увеличению ГЗСГ- связанной фракции и уменьшение альбумин- связанной фракции. Ожидаемый объем распределения дезогестрела - 1,5 л / кг.
Метаболизм. Этоногестрел полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов. Скорость вывода метаболитов из сыворотки крови составляет приблизительно 2 мл / мин / кг. Взаимодействия с этинилэстрадиола, что принимается сопутствующее, не обнаружено.
Вывод. Уровни этоногестрела в сыворотке крови уменьшаются в два этапа. Конечный этап вывода характеризуется периодом полувыведения около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 6: 4.
Состояние равновесия. Уровень ГСПГ, что растет в три раза под действием этинилэстрадиола, влияет на фармакокинетику этоногестрела. После ежедневного применения уровень вещества в сыворотке крови возрастает примерно в 2-3 раза, достигая стабильной концентрации во второй половине цикла применения препарата.
Фармакокинетика этинилэстрадиола.
Всасывания. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови на уровне примерно 80 пг / мл достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность вследствие пресистемной конъюгации и первого этапа метаболизма составляет почти 60%.
Распределение. Этинилэстрадиол характеризуется сильным, но неспецифическим связыванием с альбумином (примерно 98,5%) и вызывает повышение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Определено, что ожидаемый объем распределения - 5 л / кг.
Метаболизм. Пресистемным конъюгации этинилэстрадиола происходит как в слизистой тонкого кишечника, так и в печени. Этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием большого количества гидроксилированных и метилированных метаболитов, и они присутствуют как свободные метаболиты и как соединения с глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса - около 5 мл / мин / кг.
Вывод. Уровень этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в два этапа, конечный этап вывода характеризуется периодом полувыведения около 24 ч. В неизмененном виде препарат не выводится; выведение метаболитов этинилэстрадиола происходит с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов - около 1 сутки.
Состояние равновесия. Равновесные концентрации достигаются через 3-4 дня, когда уровень в сыворотке на 30-40% превышает концентрацию по сравнению с однократной дозой.
Пероральная контрацепция.
При рассмотрении вопроса о назначении препарата Марвелон ® следует принимать во внимание индивидуальные риски в каждой женщины, особенно риск развития венозного тромбоемболизму (ВТЭ), а также сопоставить риск развития ВТЭ при применении препарата Марвелон ® и других комбинированных гормональных контрацептивов (см. Разделы «Противопоказания »и« Особенности применения »).
Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии любых перечисленных ниже состояний.
Наличие или риск развития венозного тромбоемболизму (ВТЭ).
Наличие или риск развития артериального тромбоемболизму (АТЕ)
Оговорки. Необходимо внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению сопутствующего препарата для установления возможных взаимодействий.
Взаимодействия между оральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к прорывного кровотечения и / или неэффективности перорального контрацептива. О следующих взаимодействия сообщается в литературных источниках.
Метаболизм в печени. Взаимодействие может наблюдаться с лекарственными или растительными препаратами, индуцируют микросомальные ферменты, в частности ферменты Р450 (CYP), что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов и может снизить эффективность комбинированных пероральных контрацептивов, в том числе Марвелон ® . К таким препаратам относятся фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз) и препараты, содержат растительный компонент зверобой).
Индукция ферментов может наблюдаться через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может продолжаться в течение примерно 28 дней.
При одновременном применении с гормональными контрацептивами много комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), и / или комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир) могут увеличивать или уменьшать плазменные концентрации прогестина, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела или эстрогенов. Чистый эффект этих изменений в некоторых случаях может быть клинически значимым.
Женщинам, которые принимают любой из этих лекарственных или растительных средств, индуцирует ферменты печени, следует иметь в виду, что эффективность Марвелона ® может быть уменьшена. Во время приема препаратов, стимулирующих микросомальные ферменты, следует использовать барьерный метод как дополнение к препарату Марвелон ® в течение всего срока применения препарата, стимулирует микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после прекращения применения такого препарата.
Если период приема сопутствующего препарата распространяется за пределы окончания приема активных таблеток в упаковке КПК, следующую упаковку следует начинать без обычного перерыва в приеме. В случае длительного лечения ферментостимулюючимы препаратами следует рассматривать альтернативный метод контрацепции, на который не влияют препараты, стимулирующие микросомальные ферменты.
При применении активированного угля всасывания стероида, что находится в таблетке, может снизиться, а, следовательно, может снизиться эффективность контрацепции препарата. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями относительно пропуска для приема таблеток.
Одновременное применение с мощными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP CYP3A4 может привести к повышению сывороточных концентраций эстрогенов или прогестинов, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно, в плазме крови и в тканях концентрации таких лекарств могут повышаться (например циклоспорина) или снижаться (например ламотриджина).
В ходе клинических исследований комбинированной схемы лечения вируса гепатита С, которая содержит омбитасвир / паритапревир / ритонавир с дасабувиром или без него, повышение уровня АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВМН) достоверно чаще встречалось у женщин, применявших препараты, содержащие этинилэстрадиол (КГК). Применение Марвелона ® следует прекратить до начала комбинированного лечения против вируса гепатита С, которое содержит омбитасвир / паритапревир / ритонавир с дасабувиром или без него (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Возобновлять применение Марвелона ® следует примерно через 2 недели после завершения комбинированного лечения.
Лабораторные анализы. Использование контрацептивов стероидов может повлиять на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень белков (переносчиков) в сыворотке крови, например, глобулин, связывающий кортикостероиды и / или липидную / липопротеиновую фракции , показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. Неизвестно, это касается контрацептивов, содержащих только прогестаген.
При наличии любого из указанных ниже состояний / факторов риска, назначение терапии препаратом Марвелон ® следует обсудить с женщиной. В случае обострения, усиления или первого появления любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Врач должен определить, надо прекратить применение КГК.
Нарушение кровообращения.
Риск развития венозного тромбоемболизму (ВТЭ)
Применение любого КГК повышает риск развития венозного тромбоемболизму (по сравнению с риском, когда КГК не применяются). Препараты, содержащие левоногестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированные с минимальным риском развития ВТЭ. Другие препараты, такие как Марвелон ® , могут повышать риск в 2 раза. Решение о применении любого контрацептива, который не является препаратом с минимальным риском развития ВТЭ, можно принимать только после обсуждения с женщиной, рассказав ей о рисках развития ВТЭ при применении препарата Марвелон ®, Как ее индивидуальные факторы риска повлияют на этот риск, а также риск развития ВТЭ является максимальным в течение первого года применения препарата. Также риск повышается при восстановлении применения КГК, если перерыв составил 4 недели или больше.
Среди женщин, которые не применяют КГК и не беременны, в двух из 10000 развиваться ВТЭ в течение первого года. Однако в каждой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от основных факторов риска.
Установлено 1 , что с 10 000 женщин, применяющих КГК, содержащий дезогестрел, в 9-12 женщин через 1 год развиваться ВТЭ; для сравнения, при применении КГК, содержащих левоногестрел, ВТЭ возникать у 6 2 женщин.
В обоих случаях, количество случаев ВТЭ в год меньше, чем ожидаемое количество при беременности и в послеродовом периоде.
ВТЭ может быть фатальным в 1-2% случаев.
1 Частота установлена по данным эпидемиологического исследования, с использованием относительных рисков для различных препаратов по сравнению с КГК, содержащих левоногестрел.
2 Средний диапазон от 5 до 7 в 10 000 женщин-лет установлен по относительному риска при применении КГК, содержащих левоногестрел, по сравнению с неприменением препарата - от 2,3 до 3,6
Количество случаев ВТЭ на 10 000 женщин за 1 год
Факторы риска развития ВТЭ
Таблица. Факторы риска ВТЭ
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочных сосудов)
В случае возникновения симптомов женщина должна немедленно обратиться за медицинской помощью, сообщив врачу о том, что она принимает КГК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
Симптомы эмболии легочных сосудов могут включать:
Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть ошибочно приняты как часто возникающие или как менее тяжкие (например, при инфекции респираторного тракта).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отечность и слегка синюшный оттенок кожи конечности.
Если происходит окклюзия сосудов глаза, симптомы могут варьировать от болезненной нечеткости зрения к потере зрения. Иногда потеря зрения может возникать практически немедленно.
Риск артериального тромбоемболизму (АТЕ)
Факторы риска развития АТЕ
Таблица. Факторы риска развития АТЕ
Симптоми АТЕ
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
Временные симптомы указывают на транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда могут включать:
Опухоли.
Определенные исследования показали повышенный риск рака шейки матки у женщин, которые в течение длительного времени применяют КПК, однако, по-прежнему существует неопределенность относительно степени оговорок заболевания сопутствующими эффектами, например различиями в сексуальном поведении или другими факторами, например инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ ).
Гепатит С
Другие состояния.
Медицинское обследование
Перед началом или возобновлением применения препарата Марвелон ® врач должен внимательно ознакомиться с личным и семейным анамнезом женщины и исключить беременность. Учитывая противопоказания (см. Раздел «Противопоказания») и предостережения (см. Раздел «Особенности применения») по применению этого лекарственного средства, проводят полный медицинский осмотр и измеряют артериальное давление. Женщине следует предоставить информацию о венозного и артериального тромбоза, включая данные о рисках при применении препарата Марвелон ®по сравнению с другими КГК, по симптомов ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и по действиям при подозрении на тромбоз. Также, женщине следует объяснить, что она должна тщательно перечитать инструкцию по применению лекарственного средства и придерживаться указанных в ней рекомендаций. Частоту и характер обследования определяет врач исходя из официальных практических рекомендаций, индивидуально для каждой женщины.
Женщину следует предупредить, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем. Если существует такой риск заражения (в том числе и во время беременности или после родов), рекомендуется адекватное использование презерватива с другими методами контрацепции.
Уменьшение эффективности.
Эффективность от применения лекарственного средства Марвелон ® может снижаться в случае, например, пропуска приема таблеток, возникновения желудочно-кишечных расстройств (см. Раздел «Способ применения и дозы»), или при одновременном применении некоторых лекарств, которые снижают концентрацию плазмы этоногестрела, которая, в свою очередь, активирует метаболит дезогестрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Ухудшение контроля менструального цикла.
При применении КГК могут наблюдаться нерегулярные (незначительные или обильные) кровотечения, особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений может быть корректной лишь после адаптационного периода, составляющего примерно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и назначить адекватные диагностические мероприятия включая кюретаж, для исключения беременности или злокачественной опухоли.
У некоторых женщин во время интервала без таблеток кровотечение отмены может не наблюдаться. Если КГК применялись в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы», то возможность беременности невелика. Однако если имели место нарушения этих рекомендаций в первую отсутствии кровотечения отмены в период без таблеток или если кровотечения отмены отсутствуют дважды подряд, перед тем как продолжить принимать КГК, надо исключить возможную беременность.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Беременность является противопоказанием для применения препарата Марвелон ® . Если женщина забеременела во время применения препарата Марвелон ® , дальнейшее применение следует прекратить. Однако расширенные эпидемиологические исследования не выявили ни повышения риска патологий у детей, рожденных матерями, которые принимали КПК до беременности, ни тератогенных эффектов от КПК, которые нечаянно принимались в начале беременности.
Следует помнить о повышенном риске ВТЭ в послеродовой период при возобновлении применения препарата Марвелон ® (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
кормление грудью
КПК могут влиять на кормление грудью, поскольку они могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Таким образом, применение КПК обычно не рекомендуется до полного окончания периода кормления грудью. С молоком могут выделяться малые количества контрацептивных стероидов и / или их метаболитов, но не имеет никаких доказательств, что это негативно влияет на здоровье младенца.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами.
Таблетки необходимо принимать в указанном на упаковке порядке, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 дня подряд по 1 таблетке. Каждая последующая упаковка принимается после периода 7 дней без таблеток, в течение которого обычно происходит кровотечение отмены. Как правило, она начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может продолжаться до начала применения новой упаковки.
Гормональные контрацептивы в предыдущий период (последний месяц) не применялись.
Применение препарата начинают в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать применение с 2-5-го дня, однако в таком случае в течение первых 7 дней первого цикла приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Переход с другого гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря).
Желательно, чтобы женщина начала применения препарата Марвелон ® на следующий день после последнего применения активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные субстанции) предыдущего КПК, но не позднее следующего дня после перерыва в приеме или после применения неактивной таблетки предыдущего КОК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря женщина должна начинать применение препарата Марвелон ® желательно в день удаления, но не позднее дня следующего применения.
Если предыдущий метод контрацепции использовался правильно и систематически, и женщина вполне уверена в том, что она не беременна, она также может осуществить переход с другого гормонального контрацептива в любой день цикла.
Период, свободный от применения гормонального контрацептива не должно длиннее, чем рекомендовано.
Переход с препаратов, в которых содержится только прогестаген (мини-пили, инъекции или имплантат), или с внутриматочной системы (ВМС), что высвобождает прогестаген.
Женщина может начинать прием препарата Марвелон ® в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или ВМС - в день его / ее удаления, в случае инъекции - в день следующей инъекции). Во всех указанных случаях женщина должна использовать дополнительно барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в первом триместре.
Женщина может начинать прием препарата немедленно. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре.
Применение препарата во время кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Женщинам рекомендуется начинать применение с 21-го или 28-го дня после родов или аборта во втором триместре. Если начать применять препарат позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток. В любом случае, если в этот период уже были половые контакты, то перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.
Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток
Если женщина опоздала с применением следующей таблетки менее чем на 12:00 , противозачаточное действие препарата не снижается. Женщина должна принять таблетку, как только вспомнит о ней, и дальше продолжать применение в обычное время.
Если женщина опоздала с применением следующей таблетки более чем на 12:00 , контрацепции может уменьшаться. В этом случае действуют два основных правила:
1. Не прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. После начала приема таблеток адекватное торможение оси гипоталамус - гипофиз - яичники достигается за 7 дней непрерывного применения.
В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими советами:
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнила о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если за предыдущие 7 дней уже были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к обычному периоду без таблеток, тем выше риск беременности.
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнила о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Если к пропущенной таблетки женщина в течение 7 дней правильно принимала предыдущие таблетки, то дополнительные средства контрацепции не нужны. Однако в другом случае или при пропуске более одной таблетки, в течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Риск снижения надежности возрастает по мере приближения перерыва в приеме. Однако при соблюдении определенной схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии, если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней до пропуска. Если же это не так, то женщина должна придерживаться первого из следующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в следующие 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнила о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Следующую упаковку следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между упаковками. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания применения второй упаковки препарата, хотя в процессе приема таблеток может наблюдаться «мазки» или внезапное кровотечение.
2. Женщина также может прекратить применение таблеток из упаковки, которую использует. В этом случае перерыв должен составлять 7 дней, включая дни пропуска таблеток; применение таблеток следует начать со следующей упаковки.
Если женщина пропустила очередной прием таблеток и в течение первого планового периода без таблеток кровотечения отмены не было, возможно, она забеременела.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств.
В случае тяжелого желудочно-кишечного нарушения всасывания препарата может быть неполным и надо принимать дополнительные меры контрацепции. Если рвота случилось не позднее, чем через 3-4 часа после приема таблетки, надо соблюдать рекомендации по пропущенных таблеток (см. «Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток»). Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (таблетки) из другой упаковки.
Как изменить или задержать начало менструации.
Чтобы задержать начало менструации, женщине просто необходимо продолжать принимать таблетки из следующей упаковки и не делать перерыва. По желанию возможна любая задержка в пределах количества таблеток второй упаковки вплоть до их окончания. Во время задержания у женщины может наблюдаться внезапное кратковременное кровотечение или «мазки». После следующего планового 7-дневного периода без таблеток возобновляется регулярный прием таблеток.
Для того, чтобы переместить начало менструации на другой день недели в отличие от нормального цикла, если не применяют препарат Марвелон ® , женщине можно порекомендовать сократить период без таблеток на нужное количество дней. Чем меньше этот период, тем больше вероятность отсутствия кровотечения отмены и возникновения «мазки» и кратковременных кровотечений при применении следующей упаковки (как и при задержке месячных).
Дети.
Нет клинических данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей (в возрасте до 18 лет).
О серьезных и опасные осложнения при передозировке не сообщалось. При передозировке могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, у девушек - незначительные кровянистые выделения из влагалища. Антидотов не существует, и лечение передозировки должно быть симптоматическим.
Описание отдельных побочных реакций
При применении КГК (комбинированных гормональных контрацептивов) наблюдался повышенный риск артериального и венозного тромбоемболизму, включая инфаркт миокарда, паралич, транзиторная ишемическая нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и эмболия легочных сосудов; более подробная информация см. в разделе «Особенности применения».
В начале применения КПК наблюдались изменения в характере вагинального кровотечения, особенно в первые месяцы использования, также фиксировались изменения частоты кровотечения (отсутствие, меньше частота, большая частота или длительное время), интенсивность (уменьшение или увеличение) или изменение общей продолжительности вагинального кровотечения.
Возможны относительные побочные реакции о которых сообщалось при применении Марвелон ® или КПК (комбинированные оральные контрацептивы) указаны в таблице 1 . Все побочные реакции представлены по классам систем органов и частотой; часто (≥ 1/100), нечасто (> 1/1000, <1/100) и редко (<1/1000).
1 Наиболее приемлемый срок MedDRA для описания определенной нежелательной реакции. Синонимы или подобные состояния не перечислены, но также должны приниматься во внимание.
* Более подробная информация представлена в разделе «Особенности применения».
У женщин, принимавших комбинированные гормональные контрацептивы были зафиксированы следующие побочные реакции: ангионевротический отек и / или обострение наследственного ангионевротического отека, акне, алопеция, кисты яичников, нарушения менструации, дисменорея, внематочная беременность, зуд, утомляемость, сонливость, бессонница, гипертермия, гинекомастия , предменструальный синдром, гирсутизм, изменение липидов в плазме крови, изменение аппетита. Более подробная информация о побочных реакциях, о которых сообщалось при применении КПК (тромбоэмболические заболевания вен, тромбоэмболические заболевания артерий, артериальная гипертензия, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочных желез); хлоазма приведены в разделе «Особенности применения».
Данные о влиянии КПК на лабораторные анализы см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С, в недоступном для детей месте.
По 21 таблетке в блистере, по 1 блистера в саше, по 3 саше в картонной пачке.
За рецептом.
По полному циклу Н.В.Органон.
5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нидерланды / Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды.
Людям с нарушением зрения 