действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида в виде пеллет пролонгированного действия 200 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), сахароза, натрия лаурилсульфат, этилцеллюлоза.
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1, корпус оранжевого цвета, крышечка белого цвета, имеют надписи «S» на обеих частях и включают в себя пеллеты белого цвета.
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, естерификовани третичные амины.
Код АТХ А0ЗА А04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосередкови-вана автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов не возникает.
Клиническая эффективность и безопасность.
Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены более чем 1500 пациентов. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (например, боль в животе, характеристики стула) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых по основным значениями клинических исследованиях.
Все лекарственные формы мебеверина были вообще безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.
Дети.
Клинические исследования применения таблеток или капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверином является эффективным безопасным лекарственным средством, хорошо переносится.
Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениями исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.
Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.
Распределение.
При многократном применении препарата Мебсин Ретард ® никакой значительной кумуляции не возникает.
Метаболизм.
Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии - 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C max для ДМКК составляла 804 нг / мл, а t max - около 3:00. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.
Вывод.
Мебеверином не выводится в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде карбоксильной (УК) или деметилкарбоксильнои кислот (ДМКК).
Фармакокинетические исследования у детей не проводились.
Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
Проводились исследования взаимодействия только с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия препарата и этанола.
Поскольку препарат содержит сахар, пациентам с редкими наследственными формами, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахараз-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат Мебсин Ретард ® не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамическая и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредное воздействие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Препарат предназначен для перорального применения.
Капсулы следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулы, поскольку покрытие капсул предназначенное для пролонгированного высвобождения препарата.
Взрослым и детям старше 10 лет следует принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).
Длительность применения не ограничена. Если один или несколько доз пропущено, пациенту следует принять следующую дозу, как положено. Пропущенную дозу следует принимать дополнительно к следующей назначенной дозы.
Особые группы пациентов.
Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не требуется.
Не назначают детям в возрасте до 10 лет за высокого содержания действующего вещества в препарате Мебсин Ретард ® .
При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, наблюдавшихся были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими различными препаратами, которую диагностирована в течение 1:00 с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.
Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые возникали спонтанно в течение постмаркетингового наблюдения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, гиперемия, сыпь на коже, в том числе геморрагические.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея или запор.
Общие нарушения: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.
По рецепту.
Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.
Плот № Эс-8, Эс-9, Эс-13 и Эс-14, Эй Пи Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк Полепалли (ВИ), Едчерла (Еm), Махабубнагар, ИH - 509301, Индия /
Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14 APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509301, India.
Людям с нарушением зрения 