дюча вещество: метформин;
1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 850 мг
Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Пероральные сахароснижающие средства. Код АТХ А10В А02.
Сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый) при неэффективности диетотерапии, особенно у больных с избыточной массой тела
10 лет.
Снижение осложнений сахарного диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом II типа и избыточной массой тела, которые применили метформин как препарат первой линии при неэффективности диетотерапии.
Обычно начальная доза составляет 500 или 850 мг (Метфогама 500 или Метфогама 850) 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Через 10-15 дней проведенного лечения дозу необходимо откорректировать согласно результатам измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.
Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.
Максимальная суточная доза - 3000 мг, разделенная на 3 приема.
При лечении высокими дозами следует применять метформин по 1000 мг.
В случае перехода к лечению препаратом Метфогама необходимо прекратить прием другого противодиабетического средства.
Комбинированная терапия в сочетании с инсулином.
Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг метформина 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают согласно результатам измерения уровня глюкозы в крови.
Дети в возрасте от 10 лет.
Монотерапия и комбинация лечения с инсулином:
У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать на основе оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту, диарея, рвота, боль в животе, метеоризм. Эти реакции обычно не требуют прекращения лечения и симптомы спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта рекомендуется медленное увеличение дозировки и применения препарата 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение показателей функции печени или гепатиты, которые полностью исчезают после отмены метформина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, кожные высыпания, эритема, зуд, крапивница.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в больших дозах).
Обмен веществ: лактоацидоз (требует прекращения лечения). При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В 12 , что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Наблюдается при назначении метформина пациентам с мегалобластических анемией.
Со стороны крови: мегалобластическая анемия.
Другие: нарушение вкуса.
При применении препарата метформина в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. При передозировке препаратом метформина возможно развитие лактацидоза с летальным исходом. Причиной развития лактацидоза также может быть кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Начальными симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе и мышцах, в дальнейшем может наблюдаться учащение дыхания, головокружение, помрачение сознания и развитие комы. В случае появления признаков лактоацидоза лечения следует немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Также следует проводить симптоматическое лечение.
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности при применении метформина необходимо отменить терапию препаратом, сообщить врачу и назначить инсулинотерапию.
Данные о проникновении метформина в грудное молоко отсутствуют, поэтому препарат противопоказано применять в период кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Фертильность. Метформин не влиял на фертильность самцов и самок при применении в дозах 600 мг / мг / сутки, что почти в три раза превышали максимальную суточную дозу, которая рекомендуется для применения у человека и рассчитывается, исходя из площади поверхности тела.
Применять детям в возрасте от 10 лет.
Лактоацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое может возникнуть как результат кумуляции метформина гидрохлорида. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом и печеночной недостаточностью тяжелой степени. Факторы риска возникновения лактоацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией.
Лактоацидоз характеризуется мышечными судорогами, ацидозною одышкой, болями в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.
Диагностические показатели лабораторное снижение рН крови, повышение концентрации в сыворотке крови лактата выше 5 ммоль / л, увеличение анионного интервала и соотношение лактат / пируват.
Во время лечения необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови:
Почечная недостаточность. Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения метформином необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов пожилого возраста. Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии НПВП.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Внутривенное применение ренгеноконтрастних средств может вызвать почечную недостаточность, как следствие привести к кумуляции метформина и к развитию лактатацидоза.
При проведении радиологических исследований с применением рентгенконтрасних средств необходимо прекратить применение препарата метформина за 48 часов до проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после рентгенологического исследования и оценки функции почек.
Хирургические вмешательства. Необходимо прекратить применение препарата Метфогама за 48 часов до планового хирургического вмешательства, проводится под общим, спинальной или перидуральной анестезией и не возобновлять ранее чем через 48 часов после проведения операции и оценки функции почек.
Дети. Не выявлено действия метформина роста и половое созревание детей. Однако нет данных относительно действия метформина роста и половое созревание при длительном применении метформина, поэтому следует с особой осторожностью применять препарат детям в период полового созревания, особенно в возрасте от 10 до 12 лет.
Пациентам необходимо соблюдать диету и контролировать лабораторные показатели. При совместном применении метформина с инсулином или производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического действия.
Обычно препарат не ухудшает способность управлять автомобилем. Более того, гипогликемия, которая фактически и влияет на способность активно участвовать в дорожном движении, не должна возникать. В случаях комбинированного лечения сульфонилмочевины или другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови, способность управлять автомобилем или механизмами может ухудшиться вследствие потенциальной гипогликемии.
Комбинации, которые не рекомендуется применять.
Прием алкоголя повышает риск развития лактацидоза при острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении препаратом следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.
Йодовмистни рентгеноконтрастные вещества могут привести к развитию лактацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение препарата метформина следует прекратить до проведения радиологических исследований и не возобновлять ранее чем через 48 часов после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных веществ и оценки функции почек.
Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемической действия последнего. При необходимости лечение даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.
Комбинации, следует применять с осторожностью.
ГКС системного и местного действия, бета 2 симпатомиметики, диуретики обладают гипергликемической действием. Необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения такой совместной терапии необходимо корректировать дозы метформина под контролем уровня гликемии.
При совместном применении с ингибиторами АПФ возможно снижение уровня глюкозы в крови. При необходимости, следует откорректировать дозировку препарата во время совместной терапии.
Хлорпромазин при приеме в больших дозах (100 мг в сутки) повышает уровень глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.
Фармакодинамика.
Метформин снижает гипергликемию, не приводит к развитию гипогликемии. В отличие от сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Снижает в плазме крови как начальный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после приема пищи.
Метформин действует тремя путями:
Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтетазы.
Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).
Независимо от своего действия на уровень глюкозы в крови метформин вызывает положительный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
Фармакокинетика.
Всасывания. После приема метформин почти полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, 20-30% выводится с калом. Время достижения максимальной концентрации (Т max ) составляет 2,5 часа. Биодоступность составляет около 50-60%.
При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается через то же время. Эритроциты вероятнее всего, отражают вторую камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л.
Метаболизм. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов у человека не обнаружено.
Вывод. Почечный клиренс метформина составляет> 400 мл / мин, это указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема дозы период полувыведения составляет около 6,5 часа. При нарушении функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина и поэтому период полувыведения увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с насечкой, практически без запаха.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 ° в сухом, недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 12 блистеров в картонной коробке.
По рецепту.
Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Германия.
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH, Germany
Гьольштрасе 1, 84529 Титтмонинг, Германия.
Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning.
Людям с нарушением зрения 