действующее вещество: metronidazole;
1 пессарий содержит 500 мг метронидазола;
вспомогательные вещества: твердый жир.
Пессарии.
Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразной углубления и воздушного стержня.
Фармакологическая группа. код АТХ
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.
Код АТХ G01A F01.
Фармакодинамика.
Метронидазол относится к нитро-5-имидазола и обладает широким спектром действия. Предельными концентрациями, которые позволяют отличить чувствительны штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью - от резистентных штаммов (R), являются: S < 4 мг / л и R> 4 мг / л.
К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica . К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительны штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
Фармакокинетика.
После вагинального введения системное проникновение является минимальным.
Период полувыведения составляет 8-10 часов.
Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20%).
Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.
Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированного окисленные активные метаболиты (5-30% активности).
Экскреция - преимущественно почками: 35-65% от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.
Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.
Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим компонентам препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола.
Это лекарственное средство не рекомендуется назначать в сочетании с дисульфирамом или алкоголем (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Дисульфирам Сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом (острый приступ бред, спутанность сознания) у пациентов, принимавших одновременно метронидазол и дисульфирам.
Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще одного дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной (антабусный эффекта) (приливы, эритема, рвота, тахикардия).
Пероральная терапия антикоагулянтами (варфариноподибни): усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и осуществлять надзор за уровнями МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется коррекция дозы пероральных антикоагулянтов во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.
Литий: уровень лития в плазме при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо проверять концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.
Циклоспорин: существует риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровень циклоспорина и креатинина.
Фенитоин или фенобарбитал: вызывает снижение уровней метронидазола в плазме крови.
5-фторурацил : снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение токсичности 5-фторурацила.
Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме, что может привести к значительному токсического воздействия бусульфана.
Изменение международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающих склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени нарушения равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Результаты лабораторных исследований . Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ложно-положительного результата теста Нельсона.
Метронидазол не имеет прямого действия на аэробные или факультативные анаэробные бактерии.
Метронидазол не следует применять в более чем 10 дней и чаще 2 или 3 раз в год.
Во время лечения препаратом следует избегать употребления алкоголя (антабусный эффект (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Существует вероятность персистированием гонококковой инфекции после удаления трихомонадной инфекции.
У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8:00 проведения гемодиализа, поэтому метронидазол надо принимать сразу же после проведения гемодиализа.
Не нужно менять дозу для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.
Препарат необходимо отменить, если у пациентки возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.
Пациенты с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы имеют риск обострения неврологического статуса.
Пациентам, имеющим в анамнезе гематологические нарушения или получающих препарат в высоких дозах и / или в течение длительного срока, необходимо регулярно делать анализ крови, особенно определение содержания лейкоцитов.
Препарат Метронидазол-Фармекс следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно применять 1 раз в сутки.
У пациентов с лейкопенией возможность продолжения лечения будет зависеть от тяжести инфекционного заболевания.
В случае длительного лечения необходимо осуществлять надзор за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).
Пациентов следует сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (через активный метаболит).
Применение пессариев при использовании презервативов или диафрагм повышает риск разрыва латекса.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Клинические данные не продемонстрировали никаких специфических тератогенных или фетотоксического эффектов, связанных с метронидазолом. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждена только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости.
Кормлений грудью. Метронидазол выводится в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В случаях, если во время лечения наблюдаются головокружение, галлюцинации, судороги или временное нарушение зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациентов.
Метронидазол-Фармекс, пессарии, как правило, применяются с таблетками метронидазола.
Трихомонадный вагинит . Назначать по 1 пессария 1 раз в сутки в течение 10 дней. Пессарий вводить глубоко во влагалище. Лечение следует проводить с одновременным пероральным приемом таблеток метронидазола.
Неспецифические вагиниты. 1 пессарий вводить глубоко во влагалище 1 раз в сутки в течение 7 дней. В случае необходимости можно назначать таблетки метронидазола внутрь. Абсолютно необходимо одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.
Максимальная продолжительность лечения метронидазол-Фармекс не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения - 2-3 в год.
Дети.
Препарат противопоказано применять для лечения детей.
Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота, легкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.
Со стороны ЖКТ:
Со стороны кожи и ее производных:
Со стороны нервной системы:
Со стороны психики:
Со стороны органов зрения:
Со стороны крови:
Гепатобилиарной системы:
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Другие побочные реакции:
Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 пессариев в блистере, по 1 или по 2 блистера в пачке.
По рецепту.
ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».
Местонахождение производителя.
Украина, 08300, Киевская обл., Г.. Борисполь, ул. Шевченко, 100.
Дата последнего посещения.
Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:
ООО «Фармекс Групп», Украина, 08300, Киевская область, г.. Борисполь, ул. Шевченко, 100, тел. +38 (044) 391-19-19, факс: +38 (044) 391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/
Людям с нарушением зрения 