Состав действующее вещество: фенилэфрин гидрохлорид;
1 мл раствора содержит фенилэфрин гидрохлорид в пересчете на 100% вещество - 25 мг;
другие составляющие: бензалкония хлорид, в пересчете на 100 % вещество, динатрия эдетат, натрия метабисульфит (Е 223) в перечислении на 100 % вещество, борная кислота, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода для инъе.
Лекарственная форма Капли глазные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа Средства, действующие на органы чувств. Средства, применяемые в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегические средства. Симпатомиметики, за исключением противоглаукомных препаратов. Фенилэфрин.
Код ATX S01F В01.
Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия
Фенилэфрин является симпатомиметиком прямого действия, который стимулирует α-адренергические рецепторы.
Фармакодинамические эффекты
При применении в глаз приводит к мидриазу, причем обычно не оказывает циклоплегического действия. Период наступления полного мидриаза обычно составляет 15 – 60 мин.
Максимальная продолжительность вызванного мидриаза составляет 60 – 90 мин. Полное восстановление наступает в течение 3 – 7 часов после применения.
Тимоксамин антагонизирует мидриатическое действие.
Фармакокинетика В условиях физиологического значения рН фенилэфрин является слабым основанием. Степень проникновения через ткани и структуры глаза определяет состояние роговицы глаза. Здоровая роговица играет роль физического барьера для проникновения фенилэфрина, причем этот эффект дополняется некоторой метаболической активностью этой структуры глаза.
При нарушении целостности эпителия роговицы степень всасывания фенилэфрина может повыситься.
Есть данные, что после местного применения фенилэфрина (10% раствора) в глаза максимальная концентрация в плазме наступает в среднем через 10 минут после инстилляции и составляет около 10,2±7,9 нг/мл.
Клинические характеристики.
Показания Препарат МезаНекст применяют для расширения зрачка при диагностических и/или терапевтических процедурах; при увеите – с целью разрыва задних синехий или для предотвращения их возникновения; при хирургических вмешательствах; для исследования рефракции без циклоплегии; при осмотрах глазного дна и других диагностических процедур.
Противопоказания · повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
· значительные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (болезни сердца, артериальная гипертензия, аневризма, тахикардия), особенно у пациентов пожилого возраста.
· тиреотоксикоз.
· инсулинозависимый сахарный диабет.
· гипертиреоз.
· одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО.
· Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, антигипертензивными препаратами (включая β-блокаторы).
· врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
· печеночная порфирия.
· закрытоугольная глаукома (за исключением случаев предварительной иридэктомии) и пациенты с узким переднекамерным углом, у которых повышена склонность развития глаукомы при применении мидриатических средств.
· применение недоношенным и новорожденным с низкой массой тела.
· применение новорожденным и младенцам с кардио- или цереброваскулярными расстройствами.
· применение пациентам пожилого возраста с тяжелыми атеросклеротическими, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.
· Дополнительное расширение зрачка при хирургическом вмешательстве у больных с нарушением целостности глазного яблока или при нарушении функции слезоотделения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Антигипертензивные средства (в т.ч. β-адреноблокаторы)
При местном применении фенилэфрина возможно обратное действие антигипертензивных средств, которое в некоторых случаях может иметь летальные последствия и артериальная гипертензия, поэтому противопоказано их одновременное применение с фенилэфрином для местного применения.
Ингибиторы МАО
Противопоказано применение фенилэфрина во время применения ингибиторов МАО и в течение 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО. Одновременное применение с ингибиторами МАО в течение 21 дня после окончания их применения необходимо осуществлять с осторожностью, так как возможно развитие системных адренергических эффектов.
Трициклические антидепрессанты
Противопоказано их одновременное применение с фенилэфрином.
Вазопрессорное действие адренергических средств (существует риск возникновения сердечной аритмии, в т.ч. и в течение нескольких дней после прекращения их применения) может повышаться у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, пропранолол, резерпин, гуанетидин, метилдопа и м-холиноблокаторы.
Ингаляционный наркоз
Повышен риск возникновения фибрилляции желудочков. Фенилэфрин следует с осторожностью применять при проведении общей анестезии с анестетиками, такими как галотан (фторотан), что приводит к повышению чувствительности миокарда к симпатомиметикам и может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе.
Сердечные гликозиды или хинидин
Повышенный риск возникновения аритмии.
Атропин
Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина, а при местном применении других миотических препаратов ослабляется. Одновременное применение может усилить адренергическое действие и вызывать тахикардию у некоторых пациентов, в частности у детей.
Особенности применения Препарат МезаНекст предназначен только для местного применения в глаза. Раствор нельзя вводить под конъюнктиву или непосредственно в переднюю глазницу.
У некоторых пациентов пожилого возраста отмечался рефлекторный миоз после закапывания фенилэфрина, а дополнительное закапывание приводило к более слабому, чем начальный, мидриазу. Этот эффект может иметь клиническое значение у пациентов пожилого возраста при расширении зрачков перед экстракцией катаракты или операцией отслойки сетчатки.
После закапывания фенилэфрина, особенно при высоких дозах у пациентов пожилого возраста, возможны случаи транзиторного появления пигментных частиц в передней камере. Это объясняется сильным действием лекарственного средства на дилататор зрачка и может создавать имитацию увеита передней камеры или микроскопической гифемы.
Поскольку эффект расширения зрачка может длиться 1–3 часа, у пациентов может возникать ощущение светобоязни, поэтому до полного восстановления зрения необходимо предохранять глаз от яркого солнечного света, включая использование солнцезащитных очков. Необходимо исключить напряжение зрения (чтение, просмотр телепередач) до исчезновения остаточных проявлений мидриаза.
У пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо контролировать АД.
Чтобы предотвратить неприятные ощущения при применении препарата МезаНекст, можно за несколько минут до инстилляции применить капли с местным анестетиком.
Для уменьшения риска обострения закрытоугольной глаукомы перед применением препарата необходима предварительная оценка угла передней камеры.
Гиперемия конъюнктивы и поражение эпителия роговицы повышают всасывание фенилэфрина при местном применении и усиление нежелательных системных эффектов.
Превышение рекомендуемой дозы, а также применение фенилэфрина после операции у пациентов с травмами и заболеваниями глаз, уменьшенной слезной секрецией и во время анестезии может увеличить его всасывание и вызвать системный вазопрессорный ответ.
Возможно помутнение роговицы при применении фенилэфрина в более высокой концентрации (10%) у пациентов с нарушениями эпителия роговицы.
Препарат содержит хлорид бензалкония как вспомогательное вещество, которое может вызвать раздражение глаз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Их нужно снять перед применением препарата и подождать не менее 15 минут перед тем, как снова надеть их. Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает контактные линзы.
Это лекарственное средство содержит метабисульфит натрия, который редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Детский возраст.
Следует всегда применять минимальную дозу, необходимую для получения желаемого эффекта. Родители должны знать о том, что необходимо предотвращать попадание препарата в рот или щеки ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения. В целом дети, особенно младенцы, которые имели низкую массу тела при рождении, и недоношенные новорожденные имеют повышенный риск развития системных побочных реакций, включая временное повышение артериального давления, что повышает риск интравентрикулярного кровоизлияния. Необходимо следить за младенцем после инстилляции и обеспечить при необходимости проведение адекватных спасательных действий.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Безопасность применения фенилэфрина во время беременности у человека не установлена, поэтому препарат в этот период можно применять только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает риск для плода.
Период кормления грудью
Безопасность фенилэфрина в период кормления грудью не установлена, поэтому препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Подобно любым препаратам для офтальмологического применения возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после приема препарата МезаНекст, что может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Пациента следует проинформировать, что если после применения препарата МезаНекст у него затуманилось зрение, он должен подождать, чтобы он прояснился, прежде чем садиться за руль или работать со сложными механизмами.
Способ применения и дозы Дозировка
Взрослые
Вазоконстрикция и расширение зрачка
В больной глаз/глаза закапывают 1 каплю раствора.
При необходимости дозу можно повторить еще только один раз, не менее чем через час после первого инстилляции.
Чтобы избежать местного раздражающего действия и последующего разрежения слезной жидкости, рекомендуется за несколько минут до инстилляции препарата МезаНекст предварительно использовать местное обезболивающее средство.
Применение препарата МезаНекст особенно приемлемо при необходимости устранения застоя конъюнктивальных кровеносных сосудов, быстрого и мощного расширения зрачка без циклоплегии.
Увеиты и задние синехии
Применяют в целях предотвращения или при образовании синехий. Их образование можно предотвратить сильным расширением зрачка фенилэфрином, атропином или другими циклоплегическими средствами.
В больной глаз закапывают по 1 капле раствора 1-2 раза в сутки. Максимальная доза не должна превышать 3 капель в сутки. При необходимости лечение можно повторить на следующий день.
Если это лечение приносит положительные результаты, в схему лечения можно включить теплые компрессы и атропин.
Глаукома
Пациентам с открытоугловой глаукомой препарат МезаНекст можно применять одновременно с миотическими средствами, поскольку фенилэфрин усиливает их гипотензивное действие и уменьшает побочное действие на остроту зрения, поскольку расширяет суженное зрительное поле.
В больной глаз/глаза закапывают 1 каплю раствора.
Хирургические вмешательства
Препарат применяют в случаях, когда необходимо добиться сильного кратковременного расширения зрачков. Закапывают по 1 капле в больной глаз/глаза за 30 - 60 минут до хирургического вмешательства.
Рефракция
Фенилэфрин усиливает мидриатическое действие хоматропина, циклопентолата, тропикамида, атропина.
В больной глаз/глаза закапывают 1 каплю раствора.
Офтальмоскопия
Через 15 – 30 мин после закапывания 1 капли раствора обеспечивается адекватный мидриаз длительностью 1 – 3 часа.
Провокационный тест при закрытоугловой глаукоме
МезаНекст применяют для диагностики хронической глаукомы. До и после расширения зрачка, вызывающего фенилэфрин, необходимо измерить внутриглазное давление и провести гониоскопию.
Значительное повышение внутриглазного давления в комбинации с узким углом передней камеры, установленным посредством гониоскопии, дает основание подозревать наличие глаукомы. Следует отметить, что отрицательный результат теста не исключает его наличия.
Ретиноскопия
Используется в случаях, когда необходимо расширение зрачков без циклоплегии.
При любой из описанных выше процедур радужные оболочки с более интенсивной пигментацией требуют применения более высоких доз фенилэфрина.
Диагностический тест на вымывание
Две капли раствора вводят в гиперемический глаз, в течение 5 мин после инстилляции можно наблюдать перилимбальную гиперемию. Выцветание характерно для конъюнктивы, поверхностная гиперемия более характерна для конъюнктивита, а не иридоциклита.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
В этой группе пациентов не требуется коррекции дозы. В большинстве случаев повторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз. Обычно одну каплю фенилэфрина вводят через 5 минут после выбранного циклоплегического средства.
Способ применения
Капли закапывают в конъюнктивальный мешок, причем во избежание всасывания препарата через слизистую носа и усиления местного действия, в частности у младенцев, детей и лиц пожилого возраста, носослезный канал следует прижать пальцем в течение 2-3 минут или закрыть глаза на 3 минуты после инстилляции. .
При закапывании капель в больной глаз/глаза нельзя касаться кончиком капельницы век, кожи вокруг глаз или других поверхностей во избежание контаминации.
Дети.
В педиатрической практике для проведения диагностических процедур (офтальмоскопия, ретинография) можно использовать лекарственное средство детям с первых дней жизни. Применение недоношенным младенцам возможно с осторожностью после оценки врачом соотношения польза/риск, не более 1 капли в каждый глаз.
Передозировка Даже при местном применении препарата МезаНекст возможны проявления системного действия фенилэфрина. Тяжелые токсические реакции, связанные с передозировкой фенилэфрина, проявляются быстро и носят непродолжительный характер. Обычно их проявлением является симпатическая стимуляция – пальпитация, тахикардия с последующей брадикардией, артериальная гипертензия, отек легких или остановка сердца.
Лечение должно быть симптоматическим. Рекомендуется быстрое введение α-адреноблокаторов быстрого действия, таких как фентоламин (2–5 мг в/в). В случае рефлекторной брадикардии следует применять атропин (детям – в дозе 0,01–0,02 мг/кг массы тела).
Побочные реакции Побочные реакции, которые отмечались при применении фенилэфрина:
Со стороны органов зрения:
неизвестно – боль в глазах, раздражение, временное затуманивание зрения и другие нарушения зрения, фотофобия, повышенная чувствительность конъюнктивы, аллергические реакции, гиперемия глаза.
Есть сообщения о случаях аллергического блефароконъюнктивита, реакция обычно начинается через 3-4 часа после закапывания препарата и может продолжаться около 12 часов, причем регрессия наступает постепенно в пределах 72 часов.
Были сообщения о случаях периорбитальной бледности у недоношенных новорожденных.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
неизвестно – пальпитация, тахикардия, экстрасистолия, сердечная аритмия и артериальная гипертензия.
При применении фенилэфрина отмечались серьезные сердечные нарушения, такие как спазм коронарных артерий, желудочковые аритмии, тахикардия и инфаркт миокарда.
Эти побочные реакции, которые иногда могут привести к летальному исходу, обычно проявляются у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и у пациентов пожилого возраста.
Зафиксировано внезапное повышение АД у недоношенных новорожденных с низкой массой тела и у детей и взрослых с идиопатической, ортостатической гипотензией.
Со стороны иммунной системы:
неизвестно – гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы:
неизвестно – головная боль, возбуждение, головокружение, тремор, парестезия, бессонница.
Со стороны кожи и подкожной ткани:
неизвестно – контактный дерматит.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
неизвестно – отек легких, диспное.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях:
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники могут сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности.
После первого открытия хранить 28 дней при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте.
Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка По 5 мл в белом пластиковом флаконе-капельнице, который закрыт винтовой крышкой с защитным кольцом; по 1 флакону-капельнице в картонной пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель БАЛКОНФОРМА-РАЗГРАД ОТ.
Адрес Был. Апрельское восстание 68, Разград 7200, Болгария.
Людям с нарушением зрения 