Состав действующее вещество: порошок из поджелудочных желез (свиней);
МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 10000: 1 твердая капсула содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 153,5 (98,3 – 178,6) мг, имеющий минимальную липолитическую активность 10000 ЕД ЕФ (единицы Европейской фармакопеи0 ЕФ, минимальная протеолитическая активность 500 ЕД ЕФ;
МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 25000: 1 твердая капсула содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 356,1 (245,6 – 446,6) мг, имеющий минимальную липолитическую активность 25000 ЕД ЕФ, минимальную амилолитическую активность 2 1250 ЕД ЕФ;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, касторовое масло гидратированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и этакрилата (1:1) дисперсия 30 %, тальк, триэтилцитрат 1, желатин, желатин желтый (Е 104), индигокармин (Е 132), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), эмульсия симетикона 30 % сухая масса (состоящая из симетикона, полиэтиленгликоля сорбитана тристеарата, полистела диметилсилоксана с гидроксилированными концевыми группами, моно- и диглицеридов, полиэтиленгликоля, ксантановой камеди, триглицеридов, бензойной кислоты (E 210), глицерина, натрия хлорида, октаметилциклотетрасилоксана, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой, кислоты сорбиновой.
Лекарственная форма Капсулы твердые с кишечнорастворимыми мини-таблетками.
Основные физико-химические свойства:
МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 10000: твердые капсулы размера 2 с непрозрачной желтовато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, содержащим светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.
МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 25000: твердые капсулы размера 0, удлиненные, с непрозрачной желтовато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, содержащими светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.
Фармакотерапевтическая группа Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.
Код АТХ А09А А02.
Фармакологические свойства Фармакодинамика.
Действующим веществом лекарственного средства МЕЗИМ КАПСУЛЫ является порошок из поджелудочных желез (свиней), участвующий в процессе расщепления жиров, белков и углеводов в пищеварительном тракте. Активность препарата главным образом определяется ферментной активностью липазы, а также содержанием трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при муковисцидозной терапии.
Фармакокинетика.
Мини-таблетки высвобождаются из растворимых капсул еще в желудке, где постепенно перемешиваются с пищевыми массами. В желудке оболочка мини-таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации хлористоводородной кислотой. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, сведения о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.
Эффектность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.
Показания Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.
Противопоказания Повышенная чувствительность к действующему веществу, мясу свиней (аллергия на свинину) или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Острый панкреатит или хронический панкреатит на стадии обострения. Однако, если расстройства пищеварения сохраняются, эпизодический прием препарата целесообразно в фазе затухающего обострения при расширении диеты. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Фолиевая кислота.
При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочных желез, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать ее дополнительного поступления в организм.
Акарбоза, миглитол.
Сахаропонижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении МЕЗИМ КАПСУЛЫ .
Особенности применения.
Непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом, поэтому при наличии симптомов, подобных симптомам кишечной непроходимости, следует учитывать возможность образования кишечных стриктур (см. также раздел «Побочные реакции»). В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики как мера пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД лифазы на килограмм массы тела в сутки.
МЕЗИМ КАПСУЛЫ содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта, например, при разжевывании, могут повреждать ее слизистую оболочку с образованием язв, поэтому капсулы следует глотать целиком.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия Фолиевая кислота.
При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочных желез, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать ее дополнительного поступления в организм.
Акарбоза, миглитол.
Сахаропонижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении МЕЗИМ КАПСУЛЫ .
Применение в период беременности или кормления грудью Достаточных данных о применении лекарственного средства МЕЗИМ КАПСУЛЫ беременными женщинами нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, полученные в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат МЕЗИМ КАПСУЛЫ не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применение абсолютно необходимо.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние препарата МЕЗИМ КАПСУЛЫ на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительное.
Особенности по применению Непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом, поэтому при наличии симптомов, подобных симптомам кишечной непроходимости, следует учитывать возможность образования кишечных стриктур (см. также раздел «Побочные реакции»). В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики как мера пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД лифазы на килограмм массы тела в сутки.
МЕЗИМ КАПСУЛЫ содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта, например, при разжевывании, могут повреждать ее слизистую оболочку с образованием язв, поэтому капсулы следует глотать целиком.
Способ применения и дозы Способ применения
Дозировку препарата определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для индивидуального подбора дозы существует два вида дозировки препарата – МЕЗИМ КАПСУЛЫ 10000 и МЕЗИМ КАПСУЛЫ 25000.
Капсулы следует глотать целиком, запивая большим количеством жидкости, желательно во время употребления пищи, поскольку эффективность лекарственного средства МЕЗИМ КАПСУЛЫ может уменьшаться при разжевывании, а ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в полости рта могут повреждать ее слизистую.
Для облегчения применения (например детям, пациентам пожилого возраста) твердые капсулы можно раскрыть и проглотить только их содержимое, запивая небольшим количеством жидкости.
Дозировка
Дозу следует подбирать индивидуально, в соответствии с тяжестью нарушения пищеварения и количеством жиров, входящих в состав пищи. Рекомендованная доза на прием пищи: 2–4 капсулы препарата МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 10000 (соответствует 20000–40000 ЕД ЕФ липазы) или 1 капсула препарата МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 25000 (соответствует 25000 ЕД). Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20000 - 50000 ЕД на прием пищи, но в зависимости от вида пищи, а также от степени тяжести расстройств пищеварения доза препарата может быть больше.
Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15000 – 20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.
Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров, с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом.
Увеличение дозы следует проводить только под наблюдением врача.
Продолжительность применения
Курс лечения лекарственным средством МЕЗИМ КАПСУЛЫ определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.
Дети Лекарственное средство МЕЗИМ КАПСУЛЫ применяют для лечения детей. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Передозировка Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы, в частности, у пациентов с муковисцидозом, может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией.
Побочные реакции.
Для оценки частоты побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000, неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны пищеварительного тракта.
Очень редко: боль в животе, тошнота, диарея, дискомфорт в животе, рвота. У больных муковисцидозом при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез могут образовываться сужения в илеоцекальном участке и в восходящей части ободочной кишки.
Со стороны мочеполовой системы.
Неизвестно: у больных муковисцидозом возможно, особенно при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез, повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, поэтому во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности с локализацией в желудочно-кишечном тракте.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения данного лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Влияние препарата МЕЗИМ КАПСУЛЫ на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительное.
Срок годности 2 года.
После первого открытия банки – 6 месяцев (для полипропиленовой банки).
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка Банк полипропиленовая, содержащий 20 или 50 твердых капсул и силикагель в качестве осушителя; по 1 полипропиленовой банке в картонной коробке.
По 10 жестких капсул в алюминий-алюминиевом блистере; по 2 или 5 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска Без рецепта.
Побочные эффекты Для оценки частоты побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000, неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны пищеварительного тракта.
Очень редко: боль в животе, тошнота, диарея, дискомфорт в животе, рвота. У больных муковисцидозом при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез могут образовываться сужения в илеоцекальном участке и в восходящей части ободочной кишки.
Со стороны мочеполовой системы.
Неизвестно: у больных муковисцидозом возможно, особенно при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез, повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, поэтому во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности с локализацией в желудочно-кишечном тракте.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения данного лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
Производитель БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.
Заявитель Менарини Интернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Местонахождение заявителя.
1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.
Адрес 1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.
Людям с нарушением зрения 