Инструкция к препарату Милистан Комби экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В

Милистан Комби назальный тест Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В – это иммунологический анализ in vitro. Анализ предназначен для прямого и качественного обнаружения антигенов вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 и гриппа А/В образцах содержимого носовой полости.

Принцип проведения анализа

Тест на COVID-19:

Антитела антиSARS-CoV-2 иммобилизованы в тестовой области нитроцеллюлозной мембраны. Антитела анти-SARS-CoV-2, конъюгированные с окрашенными частицами, иммобилизуются на подушечке с конъюгатом. Назальные выделения, собранные пользователем, должны быть смешаны с буфером для экстракций, индивидуально упакованным в набор.

Во время тестирования целевые антигены, если они находятся в носовых выделениях, будут высвобождены в буфере для экстракции. Перемещение образца происходит под действием капилляров, он взаимодействует с реагентами на подушечке для образца, затем целевые антигены будут связываться с антителами анти-SARS-CoV-2 на подушечке для конъюгата. Таким образом, комплекс антиген-антитело будет захватывать антитела анти-SARS-CoV-2, иммобилизованные в тестовой области. Избыточные окрашенные частицы будут захвачены в контрольной области мембраны.

Наличие цветной полосы в тестовой зоне указывает на положительный результат для антигенов вирусных SARS-CoV-2, а ее отсутствие означает отрицательный результат. Цветная полоска в контрольной зоне предназначена для процедуры контроля, указывающая, что было добавлено достаточное количество образца и миграция жидкости вдоль мембраны прошла успешно.

Тест на грипп А/В:

Антитела анти-вируса гриппа A и антитела анти-вируса гриппа B иммобилизованы в двух отдельных тестируемых областях нитроцеллюлозной мембраны. Антитела антивируса гриппа A и антитела антивируса гриппа B, конъюгированные с окрашенными частицами, иммобилизованные на конъюгированной подушечке.

Назальные выделения, собранные пользователем, должны смешиваться с буфером для экстракции, который индивидуально упакован в наборе.

Во время тестирования целевые антигены, если они находятся в носовых выделениях, будут высвобождены в буфер для экстракции. Образец перемещается вдоль полоски под действием капилляров, он взаимодействует с реагентами на подушечке для образца и затем целевые антигены связываются с антителами на подушечке для конъюгата. Следовательно, комплекс антиген-антитело будет захвачен антителами, иммобилизованными в двух тестовых областях. Избыточные окрашенные частицы будут захвачены в контрольном участке мембраны.

Наличие цветной полосы в тестовых зонах указывает на положительный результат для антигенов вирусных гриппа А и В, а ее отсутствие означает отрицательный результат. Цветная полоска в контрольной зоне предназначена для процедуры контроля, указывающая, что было добавлено достаточное количество образца и миграция жидкости вдоль мембраны прошла успешно.

Комплектация

Материалы, предоставляемые

• ручка для забора содержимого носовой полости с тест-полосками СOV и FLU;
• буфер для экстракции;
• инструкция по использованию.

Необходимые материалы, которые не предоставляются

• часы, таймер или секундомер.

Особенности применения

• только для диагностики in vitro;
• осторожно вставляйте устройство в ноздри;
• не глотать;
• перед началом проведения теста внимательно прочтите инструкцию по использованию для получения правильного результата. Следует придерживаться ее указаний;
• не использовать набор или его компоненты по истечении срока годности;
• устройство содержит материал животного происхождения, с ним следует обращаться как с представляющим потенциальную биологическую опасность. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта;
• тестовые устройства упакованы в фольгированные пакеты, предотвращающие проникновение влаги при хранении. Перед открытием осмотрите пакет из фольги. Не использовать устройства, если в фольге есть отверстия или если пакет не полностью запаян. Можно получить ложные результаты, если использовать реагенты или компоненты, которые хранились ненадлежащим образом;
• недоведение образцов и реагентов до комнатной температуры перед тестированием может снизить чувствительность анализа. Неточный или неправильный забор, хранение и транспортировка образцов может привести к ложноотрицательным результатам анализа;
• избегайте контакта кожи с буфером;
• не пробивайте фольгу в емкости с буфером для экстракции до начала тестирования.

Способ применения

Процедура проведения теста

Перед использованием необходимо довести тестовый набор до комнатной температуры (15~30°C).

Извлеките ручку для забора содержимого носовой полости из упаковки, снимите защитный колпачок с подушечки для забора образца.

Аккуратно вставьте подушечку для забора образца в носовой ход на глубину примерно 1 – 2 см, покрутите 5 (пять) раз и извлеките.

Произведите аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.

Поместите тест-ручку в емкость с буфером для экстракции, осторожно нажмите, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.

Определите результат через 15 минут.

Важно

Необходимо получить как можно большее количество образца

Эта процедура может привести к дискомфорту. Не продвигайте подушечку дальше, если чувствуется сильное сопротивление. Тестирование детей от 2 до 15 лет должно проводиться взрослыми.

Следует следить за тем, чтобы маркировочное кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции. В противном случае это приведет к нарушению латерального потока и недействительному результату тестирования.

Результат

ПОЗИТИВНЫЙ

Для тестов на COVID-19. Тест полоска COV

• На мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C), а другая полоска появляется в тестовой зоне (T).

Для теста гриппом А. Тест полоска FLU

• Одна цветная полоска появляется в зоне контроля (C). Вторая полоска появляется в тестовой зоне А (по нижнему краю).

Для теста гриппом B. Тест полоска FLU

• Одна цветная полоска появляется в зоне контроля (C). Вторая полоска появляется в тестовой зоне В (внутри мембраны).

Для теста на грипп A и B. Тест полоска FLU

• Одна цветная полоска появляется в зоне контроля (C). Две полоски появляются в тестовой зоне.

НЕГАТИВНЫЙ

Для тестов на COVID-19. Тест полоска COV

В зоне контроля (C) отображается только одна цветная полоска.

В тестовой зоне (T) не появляется видимых цветных полосок.

Для теста гриппом А и B. Тест полоска FLU

В зоне контроля (C) отображается только одна цветная полоска.

В тестовой зоне (В) и (А) не появляется видимых цветных полосок.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ

Результаты любого теста, не давшего полоски в зоне контроля после указанного времени для считывания результатов, недействительны. Просмотрите процедуру теста и повторите ее, используя новый тест. Если проблема не устраняется, немедленно прекратите использование набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

Показатели эффективности

Аналитическая чувствительность:

Предел обнаружения (LOD) Милистан Комби назального теста Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В, определенный как концентрация вируса гриппа и вируса SARS-CoV-2, предоставляющий положительный результат тестирования, составляет примерно 95%, как было определено путем оценки различных концентраций инактивированного вируса гриппа А (H3N2, H1N1), инактивированного вируса гриппа В (Виктория, Ямагата) и инактивированного вируса SARS-CoV-2 МИЛИСТАН КОМФОРТ назальным тестом Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А /В. Было проведено 20 тестов для каждой концентрации. Результаты тестирований определяли концентрацию 1,0×104 TCID50/mL как LOD для гриппа A (H3N2), 4,3×104 TCID50 как LOD для гриппа A (H1N1), 2,2×105 TCID50 для гриппа B (Виктория), 2 ,5×105 TCID50 для гриппа В (Ямагата) и 1×102,4 TCID50/mL как LOD для SARS-CoV-2.

Клиническая оценка:

Для обнаружения антигена вируса COVID-19:

Всего было выбрано 197 клинических образцов для проверки эффективности Милистан Комби назального теста Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В по сравнению с ЗТ-ПЦР тестированием. Не было обнаружено никаких отличий в результатах тестирования в зависимости от возраста и пола пациента. 41 образец был обнаружен положительным методом РТ-ПЦР, а 156 образцов отрицательными при тестировании методом ЗТ-ПЦР. Эти образцы были протестированы с помощью МИЛИСТАНА КОМБИ назального теста Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В.

Условия хранения

ХРАНИТЬ МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19, когда он не используется, необходимо при температуре 2 ~ 30 °C.

Не замораживайтесь.

Составляющие набора стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке.