действующие вещества: парацетамол, цетиризина гидрохлорид, Хлорфенамин, декстрометорфана гидробромид;
5 мл суспензии содержат парацетамола 160 мг, цетиризина гидрохлорида 2,5 мг, хлорфенирамина малеата 1 мг, декстрометорфана гидробромида 5 мг
вспомогательные вещества: натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), натрия карбоксиметилцеллюлоза, аспартам (Е 951), ксантановая камедь, сорбита раствор 70%, натрия эдетат, краситель кармоизин (Е 122), сахароза, эссенция фруктовая вода очищенная.
Суспензия оральная.
Основные физико-химические свойства: суспензия от светло-розового до розового цвета.
Код АТХ. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATХ N02B Е51.
Фармакодинамика.
Парацетамол имеет анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и преобладающим влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Цетиризина гидрохлорид обладает противоаллергическими свойствами благодаря ингибированию поздней фазы миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (преимущественно эозинофилов). Подавляет действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как PAF (тромбоцит-активирующий фактор) и субстанция Р. Практически не имеет антихолинергических и антисеротониновых эффектов. В терапевтических дозах не оказывает седативного действия.
Декстрометорфана гидробромид - противокашлевое средство, эффективное при непродуктивном бронхиальном кашле, который возникает из-за раздражения бронхов при вдыхании холодного воздуха. Механизм действия связан с влиянием на центр кашля в продолговатом мозге.
Хлорфенамин - противоаллергическое средство, блокатор Н1-рецепторов. Вызывает умеренно выраженный седативный эффект.
Фармакокинетика.
Всасывания. После приема внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта.
Применение препарата одновременно с пищей не влияет на всасывание, но несколько снижает скорость.
Распределение. Парацетамол хорошо распределяется в тканях (за исключением жировой ткани) и спинномозговой жидкости. Связывание парацетамола с белками плазмы крови составляет примерно 10% и в незначительной степени повышается при передозировке. Цетиризин также способен связываться с белками плазмы крови. Имеет низкий объем распределения (V d - 0,5 л / кг), не проникает внутрь клетки.
Метаболизм. Парацетамол метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуронидом, сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома P 450 . Цетиризин в печени практически не метаболизируется. Декстрометорфана гидробромид быстро и почти полностью метаболизируется в печени до активного метаболита декстрорфана.
Вывод. Период полувыведения парацетамола составляет 1-3 ч. У пациентов с циррозом печени период полувыведения увеличивается. Почечный клиренс парацетамола составляет
5%. Выводится с мочой, главным образом, в виде глюкуроновой и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в неизмененном виде парацетамола. Препарат способен выводиться с грудным молоком. После однократного применения цитиризину гидрохлорида период его полувыведения составляет около 10 ч. Период полувыведения декстрометорфана гидробромида - почти 4 часа., Препарат выводится через почки в неизмененном виде и в виде деметилированных метаболитов (включая декстрорфан). Действующие вещества препарата проникают через плаценту и выделяются с грудным молоком.
Симптоматическое лечение гриппа и острых респираторно-вирусных инфекций, сопровождающихся повышением температуры тела, болью в мышцах и суставах, головной болью, болью в горле и в области придаточных полостей носа, заложенностью носа, насморком, сухим раздражающим кашлем, слезотечением и чиханием.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к гидроксизином или к любому производного пиперазина, антигистаминных препаратов, тяжелые нарушения функции печени, почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, гипокоагуляция, закрытоугольная глаукома, риск задержки мочи в связи с заболеваниями уретры и простаты, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальный стеноз, непроходимость кишечника, тяжелое течение гипертонической болезни, заболевания коронарных артерий сердца, аритмии, эпилепсия гипертиреоз. Также противопоказан пациентам с риском возникновения дыхательной недостаточности. Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, антидепрессантов с обратного захвата серотонина (флуоксетин, пароксетин).
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться благодаря взаимодействию с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодическое применение не оказывает значительного эффекта.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), барбитураты, рифампицин, изониазид и алкоголь могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Кофеин может усиливать обезболивающее действие парацетамола.
Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, средств, угнетающих ЦНС (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов.
Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата, что может вызвать симптомы передозировки.
Трициклические антидепрессанты мапротилин (чотирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств как Хлорфенирамин. В случае возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта пациентам необходимо как можно раньше обратиться к врачу, так как это может привести к паралитической непроходимости кишечника.
Декстрометорфана гидробромид не следует принимать вместе с ингибиторами энзимов, включая амиодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон и тиоридазин.
Исследование фармакокинетического взаимодействия проводились цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина; фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. В исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как диспозиция теофиллина не нарушалась при одновременном приеме цетиризина.
В исследованиях применения цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрина не обнаружено доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий. В исследованиях применения цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрина не обнаружено доказательств побочных клинических взаимодействий.
Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимых изменений на ЭКГ. В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) продолжительность экспозиции к цетиризина увеличилась примерно на 40%, в то время как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (-11%) при одновременном приеме цетиризина. Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1:00.
Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.
Ототоксические препараты могут замаскировать такие симптомы ототоксичности как звон в ушах, головокружение и обмороки.
Фотосенсибилизирующее препараты могут привести к появлению дополнительной фотосенсибилизирующее действия.
Препарат не применять одновременно с противокашлевыми средствами, угнетающими кашлевой рефлекс (например с кодеином), особенно перед сном. Такое комбинированное применение препаратов затрудняет отхаркивание.
Не применять одновременно с алкоголем.
Поскольку препарат содержит в своем составе парацетамол, необходимо посоветоваться с врачом о возможности его применения у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Следует учитывать, что у больных алкогольные нециротични поражения печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
С осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с бронхиальной астмой, персистирующим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения, астмы или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией. Превышать указанных доз. Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулятний эффект. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при несерьезных артритах необходимо проконсультироваться с врачом. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. При длительном применении необходимо контролировать функцию печени, почек, состояние кроветворной системы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Во время лечения не употреблять седативные препараты (особенно барбитураты), повышающие седативное действие антигистаминных препаратов (Хлорфенамин).
Антигистаминные препараты (цетиризина гидрохлорид) подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период вывода).
Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется параллельное лечение антибиотиками.
Если во время применения препарата Милистан мультисимптомний возникает гемолиз эритроцитов или медикаментозная гемолитическая анемия, препарат нужно немедленно отменить.
При возникновении кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.
Во время применения препарата запрещается употреблять алкоголь!
С осторожностью применять больным сахарным диабетом, так как препарат в своем составе содержит сахарозу. Не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы-сахарозы, сахарозы-изомальтозы.
Не следует применять препарат в период беременности. Желательно воздержаться от применения препарата в период кормления грудью или следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, если возникла необходимость в применении.
В случае возникновения неврологических расстройств (сонливость, головокружение, нарушение зрения) необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
1 мерная ложка (5 мл) находится внутри упаковки.
Детям в возрасте от 4 до 6 лет: по 1 чайной ложке 2 раза в сутки;
взрослым и детям старше 6 лет: по 2 мерные ложечки 2 раза в сутки.
Максимальная продолжительность лечения: 3-5 суток.
Интервал между приемами должен составлять не менее 4:00.
Не употреблять более 2 раз в сутки!
Препарат применять детям в возрасте от 4-х лет.
Явления передозировки обычно возникают при применении парацетамола, который является действующим веществом препарата Милистан мультисимптомний, у взрослых в разовой дозе 15 г и более, у детей - в разовой дозе 150 мг / кг и более. Также передозировка может произойти, если препарат Милистан мультисимптомний использовать в рекомендованных или увеличенных дозах, но с частотой более, чем 4 раза в сутки.
Симптомами передозировки могут быть бледность, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, диарея, атония кишечника, повышение уровня трансаминаз, билирубина, азотемия, нарушения метаболизма глюкозы и альбумина, метаболический ацидоз, олигурия, печеночная недостаточность (может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход), гепатонекроз, возможна острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией; почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз задержка мочеиспускания, сердечная аритмия, тахикардия, тахипноэ, панкреатит, головокружение, головная боль, повышение температуры тела, нарушение сна, сонливость, тремор, психомоторное возбуждение, гиперактивность, раздражительность, психические расстройства, нечеткость зрения, нистагм, нарушение ориентации; сыпь, зуд, уртикарная сыпь, повреждения слизистой оболочки ротовой полости, спутанность сознания, повышенная утомляемость, недомогание, мидриаз, беспокойство, фотофобия, седативный эффект, ступор, угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, падение артериального давления до сосудистой недостаточности), диплопия, атаксия, судороги.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, ухудшается свертывающая активность крови, что может сопровождаться кровотечениями, в частности со стороны пищеварительного тракта.
Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Для оказания скорой медицинской помощи пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.
Если чрезмерная доза была принята в пределах 1:00, следует рассмотреть лечение активированным углем. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через
4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект появится при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно следует ввести N-ацетил цистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять перорально метионин как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Кроме вышесказанного, рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию. Гемодиализ неэффективен.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, включая генерализованные, пятнисто-папулезные, эритематозные; крапивница, сыпь на слизистых оболочках, гиперемия, зуд, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, стойка медикаментозная эритема, сосудистый отек, кровоподтеки.
Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны пищеварительного тракта : диспепсические расстройства, тошнота, рвота, боль в животе, сухость во рту, диарея, гастрит, изжога, повышенный аппетит, запор, метеоризм.
Со стороны пищеварительной системы: повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП), гипербилирубинемия. При длительном применении, особенно в больших дозах, не исключена гепатотоксическое действие, нарушение функции печени.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны крови и лимфатической системы : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), апластическая анемия, гемолитическая анемия агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, кровотечения.
Со стороны дыхательной системы : фарингит, ринит, бронхоспазм у пациентов, в т. Ч. Чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС, заложенность носа.
Со стороны нервной системы : головокружение, головная боль, возможна парадоксальная стимуляция ЦНС, возбуждение, седативный эффект, парестезии, судороги, двигательные расстройства, дисгевзия, обморок, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискинезия, вертиго, нарушение координации, тревожность, нервозность, раздражительность, эйфория, звон в ушах, острый лабиринтит, невроз, неврит, кома, изменения поведения, нарушения памяти, амнезия.
Со стороны мочевыделительной системы : затруднение и задержка мочеиспускания, дизурия, энурез.
Со стороны органов зрения : нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, непроизвольные движения глазных яблок, затуманивание, двоение, повышение внутриглазного давления, мидриаз, светобоязнь.
Психические расстройства : агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна, бессонница, сонливость, нервный тик, суицидальные мысли.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, аритмия, ощущение учащенного сердцебиения, колебания артериального давления.
Общие расстройства: астения, повышенная утомляемость, недомогание, отек.
Лабораторные исследования : увеличение массы тела.
Со стороны репродуктивной системы : нарушения менструального цикла; импотенция.
Другие: сухость слизистых оболочек, повышенная потливость, утомляемость.
Натрия пропилпарабен и натрия метилпарабен, входящие в состав препарата, могут вызвать развитие аллергических реакций (возможно отсроченных).
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
По 100 мл суспензии в пластиковом флаконе. По 1 флакону вместе с мерной ложечкой в картонной упаковке.
Без рецепта.
Гракуре Фармасьютикалс ЛТД, Индия / Gracure Pharmaceuticals LTD, India.
E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, Раджастан, район Алвар, 301019, Индия /
E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Rajasthan, Alwar District, 301019, India.
Мили Хелскере Лимитед, Великобритания / Mili Healthcare Limited, Great Britain.
Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания /
Fairfax House 15 Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.
Людям с нарушением зрения 