действующие вещества: 1 каплет содержит парацетамола 325 мг, цетиризина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, декстрометорфана гидробромида 15 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмальгликолят (тип А), гипромеллоза, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид (Е 171).
Каплеты, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальной формы, двояковыпуклые каплеты, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны.
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (за исключением психолептиков). Код ATХ N02B Е51.
Фармакологические.
Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным действием. Механизм обезболивающего эффекта парацетамола связан с угнетением биосинтеза простагландинов. Ингибируя циклогеназу, он препятствует образованию простагландинов Е 2 и F 2, Которые играют важную роль при восприятии болевых раздражений ноцицепторами и передачи возбуждения в ЦНС. Парацетамол эффективнее ингибирует циклооксигеназу в клетках ЦНС и значительно слабее - в периферических тканях. Отсутствие влияния парацетамола на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие его негативного влияния на водно-солевой обмен и слизистую желудочно-кишечного тракта. Антипиретический эффект парацетамола объясняется ингибированием биосинтеза простагландинов непосредственно в гипоталамусе, которые являются медиаторами центра терморегуляции.
Цетиризина гидрохлорид - селективный антагонист периферических H 1гистаминовых рецепторов, метаболит гидроксизина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативное действие. Вызывает противоаллергическое действие благодаря ингибированию поздней фазы миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (преимущественно эозинофилов) также снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления. Подавляет действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как PAF (тромбоцитопения-активирующий фактор) и субстанция Р. Практически не оказывает антихолинергических и антисеротониновых эффектов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладких мышц. Практически не осуществляет антихолинергическую и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах не оказывает седативного действия.
Декстрометорфана гидробромид - противокашлевое средство, эффективное при непродуктивном бронхиальном кашле. Механизм действия связан с подавлением афферентных импульсов от слизистой оболочки дыхательных путей, повышением порога чувствительности кашлевого центра в продолговатом мозге. В терапевтических дозах декстрометорфан не вызывает анальгезирующего и седативного действия, а также не угнетает дыхание, не вызывает привыкания, не подавляет активность мерцательного эпителия.
Хлорфенамин - противоаллергическое средство, блокатор Н 1 рецепторов оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость капилляров, сужает сосуды, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает местные экссудативные проявления, подавляет симптомы аллергического ринита (чиханье, ринорея, зуд глаз, носа, горла). Вызывает умеренно выраженный седативный эффект.
Всасывания. После приема внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта.
Вывод. Период полувыведения парацетамола составляет 1-4 часа. У пациентов с циррозом печени период полувыведения увеличивается. Связывание с белками плазмы крови вариабельно.
Почечный клиренс парацетамола составляет 5%. Выводится с мочой главным образом в виде глюкуроновой и сульфатных конъюгатов.
После однократного применения цетиризина гидрохлорида период полувыведения составляет примерно 10:00, 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с калом. Системный клиренс - 53 мл / мин.
Период полувыведения декстрометорфана гидробромида составляет примерно 4:00, препарат выводится через почки в неизмененном виде и в виде деметилированных метаболитов (включая декстрорфан). Действующие вещества препарата проникают через плаценту и в грудное молоко.
Симптоматическое лечение гриппа и других острых респираторно-вирусных инфекций, сопровождающихся сухим раздражающим кашлем, повышением температуры тела, болью в мышцах и суставах, головной болью, заложенностью носа, насморком, слезотечением; в том числе сопровождающихся аллергией.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к гидроксизином или к любому производного пиперазина, антигистаминных препаратов.
Тяжелые нарушения функции почек.
Тяжелые нарушения функции печени, врожденная гипербилирубинемия, алкоголизм, синдром Жильбера.
Заболевания крови, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, выраженная анемия, лейкопения, гипокоагуляция.
Угловая глаукома.
Риск задержки мочи в связи с заболеваниями уретры и простаты, обструкция шейки мочевого пузыря.
Пилородуоденальный стеноз, непроходимость кишечника.
Тяжелое течение гипертонической болезни, заболевания коронарных артерий сердца, аритмии. Сахарный диабет, гипертиреоз.
Эпилепсия.
Пациентам с риском возникновения дыхательной недостаточности.
Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, антидепрессантов с обратного захвата серотонина (флуоксетин, пароксетин).
Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата Милистан Мультисимптомний.
Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.
Парацетамол.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.
Кофеин может усиливать обезболивающее действие парацетамола.
Цетиризина гидрохлорид
В исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как диспозиция теофиллина не повышалась при одновременном приеме цетиризина.
В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) продолжительность экспозиции к цетиризина увеличилась примерно на 40%, в то время как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (-11%) при одновременном приеме цетиризина.
Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении цетиризина в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема цетиризина.
Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1:00.
Одновременный прием препарата с алкоголем или другими средствами, угнетающими центральную нервную систему, может вызвать дополнительное ухудшение внимания и нарушения работоспособности, хотя цетиризин НЕ потенцирует эффект алкоголя (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г / л).
Хлорфенирамин малеат
Алкогольные напитки или препараты, угнетающие центральную нервную систему могут усилить угнетающее действие подобных или антигистаминных препаратов, таких как Хлорфенирамин, что может вызвать симптомы передозировки.
Хлорфенирамин подавляет метаболизм фенитоина и может привести к токсичности фенитоина.
Противопоказан с ингибиторами МАО. Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), включая фуразолидон (антибактериальный препарат) и прокарбазин (противоопухолевый препарат): одновременный прием не рекомендуется, поскольку могут удлиняться и усилиться антихолинергическое действие и угнетение центральной нервной системы, присущее антигистаминным препаратам.
Трициклические антидепрессанты мапротилин (чотирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как Хлорфенирамин. В случае возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта пациенты должны как можно раньше обратиться к врачу, так как это может привести к паралитической непроходимости кишечника.
Ототоксические препараты могут замаскировать такие симптомы ототоксичности, как звон в ушах, головокружение и обмороки.
Фотосенсибилизирующее препараты могут вызвать появление дополнительной фотосенсибилизирующее действия.
Препарат не следует применять одновременно с противокашлевыми средствами, угнетающими кашлевой рефлекс (например с кодеином), особенно перед сном. Такое комбинированное применение препаратов затрудняет отхаркивание.
декстрометорфана гидробромид
При одновременном применении декстрометорфана, входящий в состав препарата, с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:
с ингибиторами МАО, препаратами для лечения болезни Паркинсона, специфическими ингибиторами обратного захвата серотонина и другими антидепрессантами - усиление эффекта последних; одновременное применение с указанными лекарственными средствами противопоказано;
с амиодароном, хинидином - увеличение плазменных концентраций декстрометорфана.
Алкоголь может усилить побочные реакции декстрометорфана.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Хранить препарат вне поля зрения и в недоступном для детей месте.
Если во время применения препарата Милистан мультисимптомний возникает гемолиз эритроцитов или медикаментозная гемолитическая анемия, препарат нужно немедленно отменить.
При возникновении кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.
При длительном применении необходимо контролировать функцию печени, почек, состояние кроветворной системы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется параллельное лечение антибиотиками.
Во время применения препарата запрещается употреблять алкоголь!
Связанные с парацетамолом.
При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Следует учитывать, что у больных алкогольные нециротични поражения печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
Связанные с цетиризина гидрохлорид.
При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г / л). Однако рекомендуется избегать одновременного применения с алкоголем. Рекомендуется с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог,
С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (повреждение позвоночника, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск развития задержки мочи.
Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период вывода).
Связанные с Хлорфенамин
Хлорфенамин, как и другие препараты, обладающие антихолинергические эффекты, следует с осторожностью применять при эпилепсии; высоком внутриглазного давления, включая глаукому, гипертрофии предстательной железы, тяжелой гипертензии или сердечно-сосудистых заболеваниях, бронхите, бронхоэктазах или астме; печеночной недостаточности и почечной недостаточности. У детей и пациентов пожилого возраста на фоне терапии Хлорфенирамин чаще могут возникать побочные реакции со стороны нервной системы такие как антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (увеличение энергичности, беспокойство, нервозность).
Антихолинергические свойства хлорфенамина могут вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и нарушения психомоторных реакций у некоторых пациентов, которые могут серьезно повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Следует избегать одновременного применения хлорфенирамина с алкоголем, поскольку влияние последнего усиливается.
Не следует применять хлорфенирамин с другими антигистаминными препаратами.
Связанные с декстрометорфана гидробромид
Пациентам, имеющим хронический кашель, вызванный курением или бронхиальной астмой или кашель вследствие острого приступа астмы перед использованием декстрометорфана гидрохлорида следует проконсультироваться с врачом. Также необходима консультация врача перед применением препарата пациентам, у которых кашель сопровождается чрезмерным выделением мокроты.
Если кашель длится более 7 дней или сопровождается лихорадкой, сыпью или головной болью, необходимо должным образом обследовать пациента для выявления причинной заболевания.
Имеются сообщения о случаях злоупотребления декстрометорфаном гидробромид. Это необходимо учитывать при назначении препарата детям и лицам молодого возраста, а также пациентам с отягощенным анамнезом злоупотребления наркотиками или психотропными веществами.
Декстрометорфан метаболизируется в печени цитохрома P450 2D6. Активность этого фермента обусловлена генетически. Около 10% населения, в целом, являются медленными метаболизаторами фермента CYP2D6. В таких лиц, а также у пациентов, получающих терапию ингибиторами CYP2D6, могут возникать признаки передозировки и / или длительного воздействия декстрометорфана. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами CYP2D6 или используют ингибиторы CYP2D6.
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), поэтому может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
беременность
Не следует применять препарат в период беременности.
кормление грудью
Желательно воздержаться от применения препарата в период кормления грудью или следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, если возникла необходимость в применении.
В случае возникновения неврологических расстройств (сонливость, головокружение, нарушение зрения) необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат применять внутрь по 1 каплете 1 раз в сутки. Максимальная продолжительность лечения - 5-7 суток.
Максимальный срок применения для детей без консультации врача - 3 дня.
Пациентам с умеренно выраженной формой почечной недостаточности препарат применять в половинной дозе.
Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.
дети
Противопоказан детям до 12 лет.
Симптомы.
Признаки и симптомы передозировки отдельных компонентов препарата Милистан Мультисимптомний можно распределить следующим образом:
Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцируют печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, запятые и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Передозировка цетиризина главным образом связаны с влиянием на ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическим действием. Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема дозы, превышала минимум в 5 раз рекомендуемую суточную дозу, включают: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия , тремор и задержку мочеиспускания.
Связанные с Хлорфенамин.
Предполагаемая летальная доза хлорфенамина составляет от 25 до 50 мг / кг массы тела. При передозировке состояние может варьировать от угнетенного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонии кишечника, угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы.
Симптомы передозировки декстрометорфана гидробромида тошнота и рвота, угнетение ЦНС, головокружение, дизартрия, атаксия, нечеткость зрения, миоклонус, нистагм, сонливость, тремор, возбуждение, гиперактивность, спутанность сознания, психотические расстройства (психоз) и угнетение дыхания.
Лечение
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема препарата, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема.
Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует ввести N-ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
Кроме вышесказанного, рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, включая генерализованные, пятнисто-папулезные, эритематозные; крапивница, сыпь на слизистых, гиперемия, зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, стойка медикаментозная эритема, сосудистый отек, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, анафилаксии, анафилактические реакции, анафилактический шок, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные высыпания, эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т .ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические расстройства, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, боль в животе, сухость во рту, диарея, гастрит, изжога, диарея, запор, метеоризм.
Со стороны пищеварительной системы : нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП), как правило, без развития желтухи, гипербилирубинемия, гепатит, желтуха. При длительном применении, особенно в больших дозах, не исключена гепатотоксическое действие.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны метаболизма: повышение аппетита, анорексия.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), апластическая анемия, гемолитическая анемия агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, синяки или кровотечения, патологические изменения со стороны крови.
Со стороны дыхательной системы : фарингит, ринит, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС, заложенность носа, утолщение стенки бронхов вследствие увеличения бронхиальной секреции.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, возможна парадоксальная стимуляция ЦНС, возбуждение, седативный эффект, парестезии, судороги, двигательные расстройства, дисгевзия, обморок, синкопе, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискинезия, нарушение координации, повышенная утомляемость, спутанность сознания, тревожность, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезии, невроз, неврит, судороги сонливость, кома, изменения поведения, нарушения памяти, амнезия, нарушение внимания.
Со стороны органов слухи и равновесия: вертиго, головокружение , нарушение координации, звон в ушах, шум в ушах, острый лабиринтит.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение и задержка мочеиспускания (см. Раздел «Особенности применения») , дизурия, энурез.
Со стороны органов зрения : нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, непроизвольные движения глазных яблок, затуманивание, двоение, повышение внутриглазного давления, мидриаз, светобоязнь.
Психические расстройства: нервное возбуждение, смущение, раздражительность, тревожность, агрессия, спутанность сознания, депрессия, суицидальные мысли, галлюцинации, бессонница, сонливость, ночные кошмары, нервный тик.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, ощущение учащенного сердцебиения, колебания артериального давления, гипотензия.
Со стороны опорно-двигательной и соединительной ткани: подергивание мышц, мышечная слабость.
Общие расстройства: астения, повышенная утомляемость, недомогание, отек, чувство стеснения в груди.
Лабораторные исследования: увеличение массы тела.
Со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла; импотенция.
Другие: сухость слизистых оболочек, повышенная потливость, повышенная утомляемость.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
По 12 каплет в блистере в картонной упаковке.
Без рецепта.
МЭПР Фармасьютикалс Приват Лимитед.
Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности.
Unit II, Q-Роуд, Фазе ИV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363035, Индия.
Мили Хелскере Лимитед.
Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания.
Людям с нарушением зрения 