действующие вещества: амброксола гидрохлорид, карбоцистеин.
5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг, карбоцистеина 100 мг
вспомогательные вещества : натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217) глюкозы раствор 70%; сорбит (E 420) глицерин аспартам (Е 951) пропиленгликоль; трилон Б; кислота лимонная моногидрат, натрия бензоат (Е 211) натрия гидроксид краситель Понсо 4R (Е124) эссенция клубничная; вода очищенная.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропообразная жидкость розового цвета со вкусом клубники.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ R05C B10.
Фармакодинамика.
Препарат является сбалансированной комбинацией двух медицинских ингредиентов - амброксола и карбоцистеина.
Амброксол активного метаболита бромгексина, но более эффективным. Нормализует патологически измененную секрецию клеток желез слизистой оболочки бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает отхождение за счет увеличения мукоцилиарного, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторные свойства - стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическое гиперреактивность бронхов. Кашель и объем мокроты значительно уменьшаются.
Карбоцистеин оказывает муколитическое и отхаркивающее действие за счет активации сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного, обладает антиоксидантными и пневмопротекторные свойства, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.
Фармакокинетика.
После приема амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани легких. Биодоступность при пероральном приеме составляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через
2:00 после приема внутрь. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Выводится с мочой (до 90%). Проникает через гематоэнцефалический барьер в грудное молоко, не накапливается.
Максимальная концентрация карбоцистеина в плазме крови и слизистой оболочке дыхательных путей достигается через 1-3 часа и сохраняется в слизистой оболочке в течение
8:00. Выводится практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочой. Лишь небольшое количество выделяется в неизмененном виде с калом. Может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающихся образованием секрета, тяжело выделяется: хроническое обструктивное заболевание легких, пневмония, бронхиальная астма с тяжелым мокроты, бронхоэктатическая болезнь, респираторный дистресс-синдром, лечение осложнений после оперативных вмешательств на легких, при уходе за трахиостомою , до и после бронхоскопии. Воспалительные заболевания среднего уха и придаточных пазух носа.
Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлорида, карбоцистеина или другим компонентам препарата, особенно к метилпарабен или пропилпарагидроксибензоат. В случае редких наследственных состояний, через которые возможна несовместимость с вспомогательными веществами препарата (см. Раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. I триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных о тератогенного и эмбриотоксического действия.
Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между их приемом должен составлять не менее 2:00.
Одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
В период лечения карбоцистеином не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию.
Продуктивный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и / или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).
Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у новорожденных. У детей первого года жизни возможность очистки дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологические особенности. Любые муколитические агенты не следует применять младенцам.
Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, - совпавшие по времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и / или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Необходим тщательный врачебный контроль при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.
Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Препарат содержит аспартам - не применять пациентам с фенилкетонурией.
Препарат содержит глюкозу, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью глюкозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией должны избегать приема препарата. С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом.
Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, что может быть причиной аллергической реакции (удаленной во времени).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказано в I триместре беременности. В II и III триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери / риск для плода (ребенка), которое определяет врач. Не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Дети 7-12 лет: 5 мл (1 мерная ложечка) 2-3 раза в день.
Дети 2-6 лет: 2,5 мл (1/2 мерной ложечки) 2-3 раза в день.
Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.
Симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь (мелкоточечные, пятнистые, мелко-пятнистые, бляшки сливные), крапивница зуд, дерматит, тяжелые поражения кожи, в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; рвота, диарея, диспепсия, изжога, боль в желудке, боль в животе, расстройства пищеварения, сухость во рту запор, слюнотечение; сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : снижение чувствительности в глотке; ринорея; одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны мочевыделительной системы : дизурия.
Неврологические расстройства: головокружение, головная боль, беспокойство.
Кардиальные нарушения: сердцебиение.
Общие расстройства: общая слабость, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Из-за наличия в составе препарата метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут возникнуть аллергические реакции, возможно отдаленные во времени. В случае возникновения побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
По 100 мл сиропа во флаконе. По 1 флакону вместе с мерной ложечкой на 5 мл в картонной
упаковке.
Без рецепта.
Гракуре Фармасьютикалс ЛТД, Индия / Gracure Pharmaceuticals LTD, India.
E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, Раджастан, район Алвар, 301019, Индия /
E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Rajasthan, Alwar District, 301019, India.
Мили Хелскере Лимитед, Великобритания / Mili Healthcare Limited, Great Britain.
Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания /
Fairfax House 15 Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.
Людям с нарушением зрения 