действующее вещество: придинола мезилат;
1 таблетка содержит 4 мг мезилата придинола (что соответствует 3,02 мг придинола);
другие составляющие: повидон K 30, лактозы моногидрат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое гидрогенизированное, магния стеарат (из растительного сырья).
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: плоские по обе стороны таблетки белого цвета с риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарственные средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Миорелаксанты, средства с центральным механизмом действия. Прочие средства с центральным механизмом действия.
Код АТН M03B X03.
Фармакодинамика.
Действующим веществом лекарственного средства Миопридин® представляет собой придинол в виде придинола мезилата, производного пиперидин-полимерного спирта с химической формулой: 1,1-дифенил-1-ол-3-пиперидин-пропан-метанолсульфонат.
Его фармокологическое действие проявляется с помощью атропиноподобного эффекта на гладкие и поперечнополосованные мышцы. Этот эффект используется для лечения состояний напряжения как центральных, так и периферических скелетных мышц.
Чем раньше приступают к миотоническому лечению, тем эффективнее придинол снимает напряжение мышц. При наличии мышечных спазмов в течение более длительного времени, при которых дополнительно произошли анатомические изменения мышечных волокон, связок и суставных капсул, придинол может достигать частичного эффекта.
Фармакокинетика.
Результаты фармакокинетических исследований придинола мезилата, проведенных у человека, показали, что при оральном применении максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 час и происходит равномерное распределение в организме. Действующее вещество – придинол – выводится преимущественно в течение 24 часов. Придинол выводится почками частично в неизмененном виде, частично – в виде глюкуроната и сульфоконъюгата.
Центральные и периферические мышечные спазмы, люмбаго, кривошея, общая мышечная боль у взрослых.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Глаукома.
Гипертрофия предстательной железы.
Синдромы с задержкой мочи.
Обструкции в области желудочно-кишечного тракта.
Нарушение сердечного ритма.
Первый триместр беременности.
Миопридин® усиливает действие холиноблокаторов, например атропина (см. раздел «Побочные реакции»).
Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью данное лекарственное средство следует применять с осторожностью, поскольку следует ожидать более высокого уровня действующего вещества в крови и/или в течение более длительного времени.
Миопридин® содержит лактозу. Одна таблетка Миопридина® содержащий 143,5 мг лактозы (в виде моногидрата). Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать Миопридин®.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Препарат противопоказан в первом триместре беременности.
При дальнейшем течении беременности препарат следует принимать только после тщательного обследования врачом, под контролем и только в случае необходимости.
Период кормления грудью
Данные о том, попадает ли придинол в грудное молоко человека, отсутствуют. Следует избегать применения лекарственного средства в период кормления грудью.
Фертильность
Нет данных о влиянии придинола на фертильность человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В связи с возможным холиноблокирующим воздействием на зрение (см. раздел «Побочные реакции») рекомендуется соблюдать особую осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Дозы
Рекомендованная доза составляет 1,5–3 мг придинола 3 раза в сутки (½–1 таблетка).
При ночных судорогах ног принимать 3–6 мг придинола (1–2 таблетки) перед сном.
Продолжительность приема определяется врачом.
Таблетки принимают независимо от еды, при этом эффект наступает быстрее, если принимать препарат до еды.
Для некоторых пациентов (подозрение на расстройства кровообращения, ангионевротическая лабильность) может быть целесообразным прием таблеток после еды, поскольку может повыситься риск возникновения гипотонической реакции кровообращения. С особенной осторожностью следует принимать препарат в первый день лечения.
Способ применения
Для орального применения.
Таблетки принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стакан воды).
Дети.
Нет данных о применении препарата детям.
В случае передозировки или случайного отравления возникают типичные для передозировки холиноблокаторами симптомы.
В зависимости от тяжести симптомов следует медленно вводить физостигмину салицилата.
Для определения частоты возникновения побочных реакций применялась следующая классификация:
Очень часто (³1/10)
Часто (³1/100, 1/10)
Нечасто (³1/1 000, 1/100)
Редко (³1/10 000, 1/1 000)
Очень редко (1/10 000)
Частота не известна (частоту нельзя определить на основе существующих данных).
Оценка частоты побочных реакций осуществлялась на основе результатов проспективного неконтролируемого клинического исследования, проведенного при участии 1369 пациентов. Применительно к сообщениям о случаях возникновения побочных реакций из системы спонтанных сообщений нельзя определить частоту их возникновения из-за отсутствия реального контрольного значения. Поэтому они отнесены к категории "Частота неизвестна" (см. таблицу ниже).
При применении указанных дозировок побочные реакции возникают редко или нечасто и исчезают после снижения дозы или отмены препарата.
При одновременном применении с другими холиноблокаторами могут возникать следующие побочные реакции: сухость во рту, чувство жажды, временные нарушения зрения (мидриаз, расстройства аккомодации, светочувствительность, незначительное повышение внутриглазного давления), покраснение и сухость кожи, брадикардия, за которой следует тахикардия, нарушения мочеиспускание, запор, в очень редких случаях – рвота, головокружение и шаткость при ходьбе.
Класс систем органов
Нечасто
Редко
Частота неизвестна
Со стороны иммунной системы
реакция повышенной чувствительности (например, зуд, покраснение кожи, отек или одышка)
Психические расстройства
беспокойство
ощущение страха, депрессия
галлюцинации
Со стороны нервной системы
головокружение, головная боль, нарушение речи
нарушение внимания, координации, вкуса
дрожь рук, парестезия
Со стороны органов зрения
расстройства аккомодации, нарушение зрения
острый приступ глаукомы при закрытоугольной глаукоме
Со стороны сердца
тахикардия
нарушение сердечного ритма, брадикардия
Со стороны сосудов
реакция кровообращения, гипотония
Со стороны желудочно-кишечного тракта
тошнота, боль в животе, сухость во рту
диарея, рвота
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительных тканей
мышечная слабость
Со стороны почек и мочевыводящих путей
нарушение мочеиспускания, острая задержка мочи при ДГПЖ
Общие заболевания и местные реакции
утомляемость, астения
повышение температуры тела
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере; по 2 или по 5 блистеров в пачке.
По рецепту.
мибе ГмбХ Арцнаймиттель.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.
Людям с нарушением зрения 