действующие вещества: гестоден, этинилэстрадиол; 1 желтая таблетка содержит гестодена 60 мкг, этинилэстрадиола 15 мкг
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, калия полакрилин, глицерин дистеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, масло хлопковое гидрогенизированное, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)
1 белая таблетка (плацебо) содержит
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, калия полакрилин, глицерин дистеарат, гипромеллоза, макрогол, масло хлопковое гидрогенизированное, крахмал модифицированный, титана диоксид (Е 171).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены в комбинации с эстрогенами. Код АТХ G03AA10.
Пероральная контрацепция.
Нельзя принимать препарат нужно сразу же прекратить его применение при таких состояниях:
§ сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
§ тяжелая артериальная гипертензия;
§ тяжелая дислипопротеинемия;
Таблетку моделью ТИН следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Препарат применяют регулярно, по 1 таблетке в день в одно и то же время в течение 28 дней подряд (первые 24 дня - по 1 желтой таблетке, а последующие 4 дня - по 1 белой таблетке (плацебо)), затем без перерыва начинают прием таблеток с следующей упаковки.
Маточное кровотечение обычно начинается через 2-3 дня после приема последней активной таблетки и может продолжаться после начала приема таблетки из следующей упаковки.
Начало применения препарата моделью ТИН.
При отсутствии гормональной контрацепции в течение предыдущего месяца - принять первую таблетку в первый день менструации.
Переход от другого комбинированного перорального контрацептива (КПК).
Первую таблетку моделью ТИН следует принять на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего контрацептива.
При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно начинать применение препарата в день удаления средства контрацепции.
Переход от прогестагенной контрацепции (микродозированные таблетки, инъекции, имплантаты).
Переход от микродозированных контрацепции может осуществляться в любой момент цикла; следует начинать применение препарата моделью ТИН на следующий день после прекращения приема предыдущего средства.
Переход от имплантата осуществляется в день удаления, а переход от контрацептива для инъекций выполняется в день, предусмотренный для новой инъекции. Во всех случаях рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема.
После прерывания беременности в I триместре.
Применение препарата моделью ТИН можно начать сразу. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.
После родов или прерывания беременности во II триместре.
Поскольку в постнатальном периоде повышается риск тромбоэмболии, нельзя начинать применение КПК раньше, чем через 21-28 дней после родов или прерывания беременности во II триместре. Рекомендуется дополнительно применять методы барьерной контрацепции в течение первых 7 дней приема. Однако, если до этого уже состоялся половой акт, перед приемом КПК следует убедиться в отсутствии беременности или дождаться начала первой менструации.
Пропуск приема таблеток.
Надежность контрацепции может снижаться в случае пропуска приема желтых таблеток, и особенно первых таблеток блистера.
Если о пропуске упомянуто в течение 12:00 с момента привычного приема препарата, следует немедленно принять пропущенную таблетку и продолжать прием препарата в обычное время.
Если о пропуске упомянуто более чем через 12:00 со времени привычного приема препарата, надежность контрацепции не гарантируется. Следует немедленно принять последнюю пропущенную таблетку, даже если за один день должно быть принято две таблетки, и продолжать прием орального контрацептива до окончания блистера, одновременно применяя метод барьерной контрацепции (презервативы, спермициды и т.д.) в течение следующих 7 дней. Если в этот 7-дневный период заканчивается прием активной таблетки в блистере, необходимо начать новый блистер следующий день после приема последней активной таблетки, а таблетки плацебо следует выбросить. Вероятно, что к приему таблеток плацебо с другой блистера маточного кровотечения не возникнет. Однако пациентка может иметь мажущие выделения или незначительное кровотечение. Если маточное кровотечение после окончания второго блистера не является, необходимо исключить беременность перед началом приема препарата.
Пропуск приема одной или более таблеток белого цвета не имеет последствий при условии, что между последним приемом желтой таблетки с текущего блистера и первым приемом желтой таблетки со следующего блистера прошло более четырех дней.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Возникновение нарушений в функционировании желудочно-кишечного тракта в течение 4:00 после приема препарата в виде рвоты или сильной диареи может привести к временной неэффективность метода из-за снижения всасывания гормонов. В таком случае необходимо принять активное таблетку с другой блистера. Если подобные случаи повторяются в течение нескольких дней, необходимо применять и другой метод контрацепции (презервативы, спермициды и т.д.) до начала следующего блистера.
Прием любого КПК повышает риск возникновения артериальных или венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, венозный тромбоз и эмболия легочной артерии. Во время клинических исследований у 15% пациенток наблюдалась аменорея. Побочными эффектами, о которых пациентки сообщали чаще всего (> 10%) в течение клинических исследований фазы III и при контроле продукта после выпуска его в продажу, были головные боли, включая мигрени, а также кровянистые / мажущие выделения.
Оценка побочных реакций осуществлялась на основе такой классификации частоты их возникновения: часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (≥1 / 10000), включая отдельные случаи.
Инфекционные болезни
Часто вагинит, включая вагинальный кандидоз.
Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы)
Очень редко гепатоцеллюлярная карцинома, доброкачественная опухоли печени (в том числе фокусное узловая гиперплазия, аденома печени).
Со стороны иммунной системы
Редко анафилактические и анафилактоидные реакции, иногда с крапивницей, ангионевротический отек, серьезными нарушениями кровообращения и дыхания.
Очень редко: обострение проявлений системной красной волчанки.
Нарушение обмена веществ и питания
Нечасто изменения аппетита (увеличение или снижение).
Редко непереносимость глюкозы.
Очень редко: обострение порфирии.
психические нарушения
Часто смена настроения, включая депрессию.
Со стороны нервной системы
Часто: головокружение, нервозность.
Очень редко: обострение хореи.
Со стороны органов зрения
Нечасто: нарушение зрения.
Редко непереносимость контактных линз.
Очень редко неврит зрительного нерва, тромбоз вен сетчатки.
Со стороны сосудов
Очень редко венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, боль в желудке.
Нечасто спазмы, вздутие живота.
Очень редко панкреатит, аденома печени, гепатоцеллюлярная карцинома.
Со стороны пищеварительной системы
Редко холестатическая желтуха.
Очень редко желчнокаменная болезнь, застой желчи * гепатобилиарной системы (гепатит, нарушение функции печени).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто акне.
Нечасто: сыпь, хлоазма (мелазма), которая при этом может быть устойчивой, гирсутизм, выпадение волос.
Редко узловая эритема.
Очень редко мультиформная эритема.
Нарушение работы почек и мочевого пузыря
Очень редко гемолитико-уремический синдром.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто боль, опухание и увеличение груди, выделения, дисменорея, изменение характера вагинальных выделений и менструаций, эктропион, аменорея, цервикальные выделения, нарушения либидо.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто задержка жидкости / отек.
Другое
Часто изменение веса (увеличение или уменьшение).
Нечасто: артериальная гипертония, изменение уровней липидов в плазме крови, включая гипертриглицеридемией, снижение уровня фолата в сыворотке крови.
* КПК могут вызвать обострение уже существующей желчнокаменной болезни и застоя желчи.
У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
Следующие побочные реакции наблюдались очень редко
Описание отдельных побочных реакций.
Применение КПК связано с повышенным риском развития тромботических и тромбоэмболических заболеваний вен и артерий (таких как инсульт, инфаркт миокарда, ТИА, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии).
Риск развития может увеличиваться при наличии дополнительных факторов (см. Раздел «Особенности применения»).
Общий опыт применения комбинированных оральных контрацептивов показывает, что при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота, нагрубание молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость / утомляемость и кровотечения отмены у молодых девушек. Антидота не существует, проводится симптоматическое лечение.
беременность
Препарат моделью ТИН противопоказан в период беременности.
Следует исключить беременность перед началом применения препарата. В случае наступления беременности при применении гестодена / этинилэстрадиола, лечение следует немедленно прекратить.
Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили увеличения риска возникновения врожденных пороков развития у детей женщин, принимавших комбинированные гормональные контрацептивы до беременности. Данные большинства эпидемиологических исследований не дают оснований предполагать наличие тератогенного эффекта, особенно, что касается пороков сердца и дефектов развития конечностей, при комбинации эстрогенов и прогестагенов в дозах, соответствующих этинилэстрадиола (20 мкг и 30 мкг) / гестодена 75 мкг или другим комбинированным гормональным контрацептивам , если женщина продолжала прием контрацептива, не подозревая о беременности. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности, в том числе побочные реакции со стороны мочеполовой системы у самок.
При восстановлении терапии гестоденом / этинилэстрадиола следует обратить внимание на повышенный риск развития ВТЭ в послеродовой период (см. Раздел «Особые указания»).
кормление грудью
Препарат применяют в период кормления грудью.
КПК могут влиять на лактацию, а именно уменьшать количество и изменять качество грудного молока, поэтому не рекомендуется применять комбинированные пероральные контрацептивы до прекращения грудного вскармливания. Контрацептивы и / или их метаболиты определяются в грудном молоке в небольших количествах, есть сообщения о нескольких побочных эффектов у новорожденных, включая желтуху и гинекомастию.
Препарат показан к применению детям.
предостережение
При наличии одного из следующих заболеваний / факторов риска до начала приема препарата моделью ТИН следует тщательно взвесить и обсудить с женщиной соотношение преимуществ от применения препарата и возможных рисков. Если эти заболевания или факторы риска ухудшаются или обостряются во время приема препарата, женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении лечения.
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) считается высшим у женщин, принимающих КПК, чем у женщин, не применяющих комбинированных пероральных контрацептивов. Применение средств, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связываются с более низким риском ВТЭ. При применении других средств, таких как гестоден / этинилэстрадиол, уровень риска может быть вдвое выше. Решение об использовании средства, отличного от того, который представляет низкий риск развития ВТЭ, должно приниматься только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она осознает существование риска ВТЭ при применении гестодена / этинилэстрадиола, а также то, как на этот риск влияют ее текущие факторы риска, и то, что риск возникновения у нее ВТЭ является самым высоким в первый год использования. Сообщалось, что риск возрастает при восстановлении применения КПК после перерыва в 4 или более недель.
Достаточно редко на фоне приема контрацептивных препаратов также отмечались случаи тромбоза других сосудов: печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных или ретинальных вен или артерий.
Риск возникновения ВТЭ
Гестоден / этинилэстрадиол противопоказан, если у женщины имеются множественные факторы риска ВТЭ (см. Раздел «Противопоказания»). Если у женщины есть более одного фактора риска, возможно, что рост риска является больше суммы индивидуальных факторов - в этом случае следует оценить общий риск ВТЭ. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, УПК не применяют (см. Раздел «Противопоказания»).
Факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ при применении КПК: ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 ); длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любая операция в области ног или таза, неврологическая операция или серьезная травма временная иммобилизация (в частности воздушное путешествие продолжительностью> 4:00) семейный анамнез (например случаи ВТЭ у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте) другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ (рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), серповидно-клеточная анемия)) возраст (особенно старше 35 лет).
Нет единого мнения относительно возможной роли поверхностного тромбофлебита и / или варикоза вен в этиологии венозной тромбоэмболии.
Следует также учитывать фактор повышения риска развития тромбоэмболических явлений в послеродовом периоде (особенно в течение первых 6-ти недель).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии (ЭЛА))
При появлении нищевказаних симптомов женщинам рекомендуют немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать:
Симптомы ЭЛА могут включать:
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка», «кашель») являются неспецифическими и могут быть неправильно оценены как общепринятые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отек и бледно-голубую окраску конечности.
Если окклюзия возникает в сосудах органов зрения, симптомы могут варьировать от помутнения зрения к потере зрения. Иногда потеря зрения может возникать почти сразу.
Риск АТЕ
Предполагается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения артериальных тромбоэмболических заболеваний (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (ТИА, инсульта). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальный исход.
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, применяется КПК, повышается в зависимости от факторов риска. Гестоден / этинилэстрадиол противопоказан, если у женщины существует один серьезный или множественные факторы риска для АТЕ. Если у женщины существует более один фактор риска, рост риска может быть больше, чем сумма индивидуальных факторов - в этом случае следует оценить ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, УПК не применяют (см. Раздел «Противопоказания»).
Факторы, повышающие риск возникновения АТЕ при применении КПК: возраст (особенно старше 35 лет); курение; артериальная гипертензия; ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 ); семейный анамнез (например случаи АТЕ у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте) другие медицинские состояния, связанные с АТЕ (сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка); мигрень (повышение частоты или тяжести мигрени во время использования КПК может быть предвестником инсульта и быть причиной немедленного прекращения приема препарата).
симптомы АТЕ
При появлении симптомов АТЕ пациентка должна немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.
Симптомы инсульта могут включать:
При временных симптомах можно предположить, что речь идет о транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
Злокачественные новообразования репродуктивной системы
Сообщалось о незначительном повышении риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, постепенно снижается до общего риска развития рака молочных желез в течение 10 лет после прекращения применения КПК.
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышении риска рака шейки матки при длительном применении (> 5 лет) КПК.
Опухоли печени / нарушения со стороны печени
У лиц, принимавших КПК, в редких случаях обнаруживали доброкачественные опухоли печени, и крайне редко - злокачественные опухоли. В отдельных случаях такие опухоли вызывали внутреннее кровотечение, которая угрожала жизни.
Сообщалось о случаях появления или обострения проявлений застоя желчи во время беременности или приема эстроген-прогестагенным оральных контрацептивов, однако связь с эстроген-прогестагеновом контрацептивами не доказан. В случае ухудшения работы печени необходимо прекратить прием контрацептивов к возвращению нормальной работы печени.
Головная боль
Возникновение или обострение мигрени или появление необычного, периодического, постоянного или сильной головной боли требует немедленного прекращения приема препарата и выяснения причины.
поражение глаз
Есть сообщения о случаях тромбоза центральной вены сетчатки при использовании пероральных контрацептивов. В случае непонятной частичной или полной потере зрения или таких симптомов, как проптоз или диплопия, отек диска зрительного нерва, поражение сосудов сетчатки, прием пероральных контрацептивов следует немедленно отменить.
Заболевания желчного пузыря
В некоторых исследованиях сообщалось о повышенном относительный риск развития заболеваний желчного пузыря у больных, пероральные контрацептивы и эстрогены.
вагинальное кровотечение
При приеме пероральных контрацептивов, особенно в первые три месяца, могут быть кровотечения прорыва / кровянистые выделения. Это может зависеть от дозы и типа прогестина. Как и в случае других аномальных вагинальных кровотечений, необходимо помнить о негормональных причинах и назначить соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественного новообразования или беременности. При выключении патологии дальнейшее использование пероральных контрацептивов или смена препарата может устранить это нежелательное явление. У некоторых женщин менструальноподобное кровотечение после отмены препарата в течение обычного перерыва не проявляется.
артериальная гипертензия
Сообщалось о случаях повышения артериального давления при применении КПК.
Пациентки с артериальной гипертензией в анамнезе, или заболеваниями, которые ассоциируются с артериальной гипертензией (включая некоторую патологию почек), должны применять другие методы контрацепции. Таким женщинам рекомендуется тщательное медицинское наблюдение в течение применения КПК и прекращения их приема в случае повышения артериального давления.
Особое внимание необходимо обратить на женщин, у которых наблюдается:
Женщинам с гиперлипидемией рекомендуется тщательное медицинское наблюдение в течение применения КПК. У небольшого процента женщин могут встречаться случаи постоянной гипертриглицеридемии.
У пациенток, у которых наблюдается гипертриглицеридемия, прием эстроген-содержащих препаратов может сопровождаться редкими, но серьезными случаями повышение уровня триглицеридов, что может быть причиной панкреатита и других осложнений. Следует внимательно наблюдать за женщинами, которые получают анти-гиперлипидемичну терапию и применяют КПК. Некоторые прогестины могут повышать уровень ЛПНП и ухудшать контроль гиперлипидемии. Женщинам с неконтролируемой дислипидемией рекомендуется применять негормональные методы контрацепции.
Следует проводить тщательное наблюдение за пациентками, которые имеют в анамнезе или болеют в настоящее время на заболевание, о котором известно, что оно связано или обостряется в период беременности или приема контрацептивов: эпилепсия, мигрень, отосклероз, астма, сосудистые заболевания в семейном анамнезе , расширение вен, герпес беременных, камни в желчном пузыре, системная красная волчанка, нарушения работы сердца, почек или печени, депрессия, артериальная гипертензия, хорея, гемолитико-уремический синдром, порфирия, серповидноклеточная анемия, болен а Крона, язвенный колит.
У женщин с наследственной ангиоэдему экзогенные эстрогены могут индуцировать или обострять ее симптомы.
КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Поэтому женщины, страдающие сахарным диабетом, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в течение приема КПК.
Отдельные женщины могут иметь аменорею после окончания приема препарата (что может быть связано с ановуляцией) или олигоменорею, в частности в случаях, когда такие симптомы проявлялись раньше. Как правило, эти симптомы исчезают сами. В случае повторения перед любым новым назначением проводится обследование на выявление возможной гипофизарной патологии.
Гормональные противозачаточные средства могут вызывать нерегулярные кровянистые выделения из влагалища (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев применения препарата. Несмотря на это, медицинскую оценку межменструальных кровянистых выделений следует проводить после периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла.
Если при применении препарата моделью ТИН нарушения цикла продолжаются или возобновляются после нескольких нормальных циклов, следует провести соответствующие обследования (включая кюретаж) с целью исключения беременности или онкологических заболеваний.
Сообщалось о случаях депрессии во время приема КПК. За женщинами, у которых в анамнезе депрессивное состояние, следует тщательно наблюдать.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к развитию хлоазмы должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.
Диарея и / или рвота могут снизить степень всасывания КПК.
медицинское обследование
Перед назначением КПК следует провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки. При этом, наряду с измерением артериального давления и общим обследованием, следует учитывать противопоказания и имеющиеся факторы риска. Важно проинформировать женщину о факторах риска возникновения ВТЭ и АТЕ и меры, необходимо осуществить при появлении или подозрении на появление симптомов тромбоза.
Женщин необходимо проинформировать о том, что КПК не защищают от ВИЧ-инфекции или других болезней, передающихся половым путем.
Этот медицинский препарат содержит лактозу. Его применение не рекомендуется пациенткам, имеющих непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром недостаточности всасывания глюкозы или галактозы (редкие наследственные заболевания).
Не влияет.
Взаимодействие между этинилэстрадиола и другими веществами может вызвать повышение или снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови.
Снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме может вызвать повышение частоты межменструальных выделений и нарушения менструального цикла, а также снижение эффективности орального контрацептива.
нерекомендованных комбинации
Индукторы печеночных микросомальных ферментов: антиконвульсанты (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат) рифабутин; рифампицин; гризеофульвин; возможно, зверобой. Снижают эффективность контрацептива путем повышения метаболизма в печени во время лечения и в течение одного цикла после лечения. Желательно применять другой негормональный метод контрацепции.
Ритонавир: риск снижения эффективности контрацептива вследствие снижения уровня эстрогена. Следует применять негормональную контрацепции.
Модафинил: риск снижения эффективности контрацептива во время лечения и в течение одного цикла после лечения модафинил.
Отдельные антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин): снижение эффективности контрацептива путем снижения печеночной цикла. Рекомендуется применять другой негормональный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после прекращения лечения.
Флунаризин: риск галакторее вследствие повышения чувствительности ткани молочной железы к пролактина.
Тролеандомицин повышает риск застоя желчи в печени при одновременном приеме КПК.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum): сообщалось о прорывные кровотечения и непредвиденные беременности у женщин, принимавших комбинированные гормональные контрацептивы и зверобой продырявленный. Зверобой продырявленный может индуцировать микросомальные ферменты, которые теоретически могут привести к снижению клинической эффективности комбинированных гормональных контрацептивов. Индуцированный эффект может содержаться как минимум до 2 недель после отмены зверобоя продырявленного.
После отмены средств, которые могут привести к снижению концентрации этинилэстрадиола в плазме крови, рекомендуется применять негормональные методы контрацепции в течение не менее 7 дней. В случае прекращения применения средств, которые могут вызвать индукцию микросомальных ферментов и в результате - снизить концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови, рекомендуется применять негормональные методы контрацепции от 7 дней до нескольких недель, в зависимости от дозы, продолжительности и скорости их элиминации.
Препараты, которые могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови
Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других препаратов путем подавления микросомальных печеночных ферментов или конъюгации в печени, особенно глюкуронизации. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может повышаться (например, циклоспорин и теофиллин) или снижаться (ламотриджин).
Влияние на результаты лабораторных тестов
Применение стероидных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, в том числе на анализ биохимических параметров печени, функции щитовидной железы, надпочечников и почек, уровня протеинов (переносчиков) в плазме крови (например, глобулин, связывающий кортикостероиды и фракции липидов / липопротеинов), показателей метаболизма углеводов и параметров коагуляции и фибринолиза.
Фармакологические. Эффективность препарата моделью ТИН основывается на трех взаимодополняющих действиях:
˗ на уровне гипоталамо-гипофизарной оси путем подавления овуляции
˗ на уровне цервикальной слизи, который становится непроницаемым для миграции сперматозоидов;
˗ на уровне эндометрия, который становится непригодным для имплантации.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь гестоден быстро и полностью всасывается. Биодоступность составляет около 100%. После единственного приема в размере 60 мкг максимальная концентрация в плазме в размере 2 нг / мл достигается за 1:00. Концентрация в плазме очень зависит от концентрации ГСПГ.
Очевидный объем распределения составляет 1,4 л / кг после единственного приема в размере 60 мкг. Гестоден на 30% связан с белками плазмы и на 50-70% ГСПГ.
Гестоден полностью метаболизируется. Клиренс плазмы от метаболитов составляет около 0,8 мл / мин / кг после единственной дозы в 60 мкг. Неактивные метаболиты выводятся с мочой (60%) и калом (40%).
Очевидный период полувыведения составляет 13 часов. Он увеличивается до 20 часов, когда гестоден принимается одновременно с этинилэстрадиола.
После повторяющегося приема комбинации гестодена / этинилэстрадиола концентрация в плазме повышается с 2 до 4 нг / мл.
Этинилэстрадиол (ЭЭ )
ЭЭ быстро и почти полностью абсорбируется после перорального приема. Максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке крови достигается через 1,5 часа после приема. Через пресистемным связывания и эффект первичного метаболизма в печени биодоступность - только 40%. Около 98% ЭЭ связывается белками плазмы крови, практически полностью с альбумином. ЭЭ подвергается биотрансформации системой цитохромов Р450, что приводит к гидроксилирования ароматического кольца, и подлежит пресистемном связке. ЭЭ выводится с мочой и фекалиями (2: 3), период полувыведения - 12-14 часов.
желтая таблетка: круглая двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета
белая таблетка (плацебо): круглая двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте. Препарат не требует специальных условий хранения.
По 28 таблеток (24 желтые таблетки и 4 белые таблетки (плацебо)) в блистере, по 1 блистера вместе с календарем для применения, наклеивают на блистер, в коробке.
По рецепту.
ПЛЕВА Хрватски д.о.о.
Прилаз Баруна Филипповича 25 10000 Загреб, Хорватия.
Людям с нарушением зрения 