действующие вещества: этинилэстрадиол и дроспиренон; 1 светло-розовая (активная) таблетка содержит этинилэстрадиола 0,02 мг и дроспиренона 3 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172)
1 белая таблетка (плацебо) содержит
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: светло-розовые (активные) таблетки - круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «D2» на одной стороне и гладкие с другой стороны; белые таблетки (плацебо) - круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «РС» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены в комбинации с эстрогенами. Код АТХ G03A A12.
Фармакодинамика.
Моделью ТРЕНД - комбинированный пероральный контрацептив с этинилэстрадиола и прогестагеновом компонентом - дроспиреноном. В терапевтических дозах дроспиренон также антиандрогенные и слабые антиминералокортикоидным свойства. Он не проявляет эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной действия. Благодаря этому фармакологические характеристики дроспиренона близки к характеристикам природного гормона прогестерона.
Клинические исследования показали, что благодаря слабым антиминералокортикоидным свойствам моделью ТРЕНД имеет легкий антиминералокортикоидным эффект.
Для оценки эффективности и безопасности применения препарата моделью ТРЕНД женщинам с нетяжелым формой вульгарных угрей было проведено два многоцентровых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования двойным слепым методом.
Фармакокинетика.
дроспиренон
Абсорбция. После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 ч после однократного приема внутрь и составляет 38 нг / мл. Биодоступность в пределах от 76 до 85%. Одновременное применение с пищей не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение. После перорального применения уровень дроспиренона в сыворотке крови снижается, конечный период полувыведения - 31 ч. Дроспиренон связывается с альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также глобулином, связывающим кортикостероиды (ГОК). Только 3-5% общей концентрации активного вещества в сыворотке находятся в виде свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиола повышение уровня ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.
Метаболизм. При пероральном применении дроспиренон метаболизируется достаточно быстро. Основными метаболитами в плазме является кислая форма дроспиренона, образуется путем открытия лактонного кольца, и 4,5 дигидро-дроспиренон-3-сульфат, формирование которых происходит без участия 450-зависимой системы. Дроспиренон незначительно метаболизируется цитохромом Р450 ЗА4 и по данным исследований in vitro, может подавлять этот фермент, а также цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 и цитохром Р450 2С19.
Вывод. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Лишь очень незначительное количество дроспиренона выводятся в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении около 1,2: 1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и калом составляет около 40 часов.
Равновесная концентрация. В течение цикла применения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови, что составляет примерно 70 нг / мл, достигается приблизительно через 8 дней приема препарата. Уровни дроспиренона в крови кумулювалы примерно в 3 раза как следствие соотношения терминального периода полувыведения и интервала дозирования.
Особые категории.
Пациентки с почечной недостаточностью. Равновесные концентрации дроспиренона в сыворотке крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина CL cr 50-80 мл / мин) существенно не отличались от равновесных концентраций у женщин с нормальной функцией почек. У пациенток с почечной недостаточностью умеренной степени (CL cr 30-50 мл / мин) уровень дроспиренона в сыворотке в среднем был на 37% выше, чем у пациенток с нормальной функцией почек. Также отмечено хорошую переносимость терапии дроспиреноном у женщин с почечной недостаточностью слабого или средней степени. При применении дроспиренона не наблюдалось никаких клинически значимых признаков влияния препарата на концентрацию калия в сыворотке крови.
Пациентки с печеночной недостаточностью. Во время исследования при пероральном применении монодозе препарата наблюдалось снижение клиренса (CL / F) почти на 50% у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью, в отличие от лиц с нормальной функцией печени. Не отмечено существенной разницы в концентрации сывороточного калия на фоне спада клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью. Даже при наличии диабета и при сопутствующем лечении спиронолактон (два фактора, которые могут стать причиной возникновения у пациентки гиперкалиемии) не наблюдалось превышение предельных значений показателя уровня калия в сыворотке. Учитывая вышеупомянутое можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится пациентами с печеночной недостаточностью слабого или средней степени (класс В по шкале Чайлд-Пью).
Этнические группы. Не отмечено клинически значимых различий проявления фармакокинетических свойств дроспиренона или этинилэстрадиола у пациенток японской национальности и представительниц европеоидной расы.
этинилэстрадиол
Абсорбция. Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. При однократном пероральном приеме препарата максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая около 33 пг / мл, достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность вследствие пресистемной конъюгации и метаболизма при первом прохождении через печень составляет почти 60%. Одновременный прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% исследуемых субъектов, тогда как в остальных этот показатель остается без изменений.
Распределение. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке снижается в две фазы; фаза конечного распределения период полувыведения, что составляет примерно 24 часа. Этинилэстрадиол прочно, но неспецифически связывается с альбуминами сыворотки (около 98,5%) и индуцирует повышение концентрации ГСПГ и ГОК в сыворотке крови. Ожидаемый объем распределения составляет около 5 л / кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол проходит пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени. Первичный метаболизм этинилэстрадиола происходит путем гидроксилирования ароматического кольца с формированием широкого спектра гидроксилированных и этилированных метаболитов, которые присутствуют в свободном состоянии и конъюгаты с глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл / мин / кг.
Вывод. Препарат не выводится из организма в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно один день.
Равновесная концентрация. Состояние равновесия достигается во второй половине цикла применения, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличивается в 1,4-2,1 раза.
Пероральная контрацепция.
Нельзя принимать препарат нужно сразу же прекратить его применение при таких состояниях:
§ сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
§ тяжелая артериальная гипертензия;
§ тяжелая дислипопротеинемия;
Влияние других лекарственных средств на препарат моделью ТРЕНД
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести прорывные кровотечения и / или неэффективность контрацептива. Опубликовано сообщение о таких механизмами.
печеночный метаболизм
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют печеночные ферменты, в результате чего вероятно повышение клиренса половых гормонов (такими как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан; ингибиторы ВИЧ протеазы (ритонавир, невирапин) возможно также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Максимальное индукции ферментов наблюдается обычно через 10 дней, которое затем может поддерживаться на этом уровне в течение по крайней мере 4 недель после прекращения терапии соответствующим лекарственным средством.
Влияние на энтерогепатическую циркуляцию
На фоне приема определенных лекарств, в частности пенициллинового и тетрациклинового ряда, также отмечалось снижение противозачаточного эффекта препарата. Механизм этого явления не выяснен.
возможные меры
При кратковременном лечении любым из приведенных выше препаратов или отдельными активными веществами (средства, которые индуцируют печеночные ферменты), кроме рифампицина, женщина должна дополнительно к приему комбинированных оральных контрацептивов (КПК) временно применять барьерный метод в течение периода терапии сопутствующими лекарственными средствами и в течение 7 дней после их отмены.
При лечении рифампицином дополнительно к КПК следует применять барьерный метод в течение срока терапии рифампицином и в течение 28 дней после прекращения его применения.
Женщинам, которые проходят долгосрочную терапию средствами, индуцируют печеночные ферменты, рекомендуется применять другой надежный негормональный метод контрацепции.
При лечении антибиотиками (за исключением рифампицина, см. Выше) барьерный метод следует использовать в течение 7 дней после их отмены.
В случае если сопутствующий лекарственный препарат еще применяется, а активные таблетки в текущей блистерной упаковке КПК уже закончились, необходимо пренебречь таблетками плацебо и сразу продолжать прием активных таблеток из следующей упаковки.
Основные метаболиты дроспиренона генерируются в плазме крови человека без участия системы цитохрома Р450. Поэтому влияние ингибиторов этой ферментной системы на метаболизм дроспиренона маловероятно.
Влияние моделью ТРЕНД на другие лекарственные средства
Пероральные контрацептивы могут негативно влиять на метаболизм других активных веществ. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (как в случае циклоспорина) или уменьшаться (в частности при взаимодействии с ламотриджином).
Результаты исследований in vitro по изучению ингибиторных свойств и исследований in vivo лекарственного взаимодействия, которые проводились с участием женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин и мидазолам как маркерный субстрат, показали, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно .
Другие виды взаимодействий
У пациентов без нарушений функции почек при одновременном применении дроспиренона и ингибиторов АПФ или нестероидных противовоспалительных препаратов не отмечено существенного влияния на уровень сывороточного калия. Однако одновременное применение модели ТРЕНД с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучали. В таком случае необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови в течение первого цикла лечения.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Прием гормональных контрацептивов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические характеристики функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показатели содержания в плазме крови белков (носителей), таких как глобулин, связывающий кортикостероиды и фракции липидов / липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах обычных лабораторных норм. Дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона плазмы благодаря своей слабой антиминералкортикоидний действия.
предостережение
При наличии одного из следующих заболеваний / факторов риска до начала приема препарата моделью ТРЕНД следует тщательно взвесить и обсудить с женщиной соотношение преимуществ от применения препарата и возможных рисков. Если эти заболевания или факторы риска ухудшаются или обостряются во время приема препарата, женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении лечения.
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) считается высшим у женщин, принимающих КОК, чем у женщин, не применяющих комбинированных пероральных контрацептивов. Риск возникновения ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения КПК. Средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связанные с более низким риском ВТЭ. При применении других средств, таких как дроспиренон / этинилэстрадиол, уровень риска может быть вдвое выше. Решение о применении средства, отличного от того, который представляет самый низкий риск развития ВТЭ, должно приниматься только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она осознает существование риска ВТЭ при применении дроспиренона / этинилэстрадиола, а также то, как на этот риск влияют ее текущие факторы риска, и то, что риск возникновения у нее ВТЭ является самым высоким в первый год применения. Сообщалось, что риск возрастает при восстановлении применения КПК после перерыва в 4 или более недель.
Достаточно редко на фоне приема контрацептивных препаратов также отмечались случаи тромбоза других сосудов: печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных или ретинальных вен или артерий.
Риск возникновения ВТЭ
Дроспиренон / этинилэстрадиол противопоказан, если у женщины имеются множественные факторы риска ВТЭ (см. Раздел «Противопоказания»). Если у женщины есть более одного фактора риска, возможно, что рост риска является больше суммы индивидуальных факторов - в этом случае следует оценить общий риск ВТЭ. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, УПК не применяют (см. Раздел «Противопоказания»).
Факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ при применении КПК: ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 ); длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или в области таза, неврологическая операция, или серьезная травма временная иммобилизация (в частности воздушное путешествие продолжительностью> 4:00) семейный анамнез (например случаи ВТЭ у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте) другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ (рак, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), серповидно-клеточная анемия)) возраст (особенно старше 35 лет).
Нет единого мнения относительно возможной роли поверхностного тромбофлебита и / или варикоза вен в этиологии венозной тромбоэмболии.
Следует также учитывать фактор повышения риска развития тромбоэмболических явлений в послеродовом периоде (особенно в течение первых 6-ти недель).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии (ЭЛА))
При появлении указанных ниже симптомов женщинам рекомендуют немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать:
Симптомы эмболии легочной артерии (ЭЛА) могут включать:
При появлении вышеуказанных симптомов пациенткам рекомендуют немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка», «кашель») являются неспецифическими и могут быть неправильно оценены как общепринятые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отек и бледно-голубую окраску конечности.
Если окклюзия возникает в сосудах органов зрения, симптомы могут варьировать от помутнения зрения к потере зрения. Иногда потеря зрения может возникать почти сразу.
Риск АТЕ
Предполагается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения артериальных тромбоэмболических заболеваний (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (ТИА, инсульта). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальный исход.
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, применяется КПК, повышается в зависимости от факторов риска. Дроспиренон / этинилэстрадиол противопоказан, если у женщины есть один серьезный или множественные факторы риска АТЕ. Если у женщины существует более один фактор риска, рост риска может быть больше, чем сумма индивидуальных факторов - в этом случае следует оценить ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, УПК не применяют (см. Раздел «Противопоказания»).
Факторы, повышающие риск возникновения АТЕ при применении КПК: возраст (особенно старше 35 лет); курение; артериальная гипертензия; ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 ); семейный анамнез (например случаи АТЕ у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте) другие медицинские состояния, связанные с АТЕ (сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка); мигрень (повышение частоты или тяжести мигрени во время использования КПК может быть предвестником инсульта и быть причиной немедленного прекращения приема препарата).
симптомы АТЕ
При появлении симптомов АТЕ пациентке следует немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.
Симптомы инсульта могут включать следующие:
При временных симптомах можно предположить, что речь идет о транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
Следует также принять во внимание возможность антикоагулянтной терапии. Женщин, применяющих КПК, следует предупреждать о необходимости обратиться к врачу в случае появления симптомов тромбоза. При подозрении на тромбоз или подтверждении этого диагноза применения КПК следует прекратить и начать использовать адекватную альтернативную контрацепции через тератогенность антикоагулянтной терапии (кумарины).
опухоли
Сообщалось, что длительное применение КПК (более 5 лет) является фактором риска развития рака шейки матки, инициированного вирусом папилломы человека, рака молочной железы. Сообщалось о доброкачественные и злокачественные опухоли печени у женщин, принимающих КПК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшного кровоизлияния, угрожавшего жизни. В случае возникновения сильного неутихающего боли в животе, при увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения следует проанализировать возможность возникновения опухолей печени и прекратить прием препарата моделью ТРЕНД.
Другие клинические состояния
Рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке во время первого цикла лечения у пациентов с почечной недостаточностью и уровнем калия в сыворотке крови перед лечением в высоком диапазоне нормальных значений, особенно при одновременном применении калийсберегающих лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия »).
Женщины с гипертриглицеридемией в анамнезе или семейным анамнезом этого нарушения принадлежат к группе риска развития панкреатита при применении КПК.
У многих женщин, принимающих пероральные контрацептивы, наблюдалось незначительное повышение артериального давления, однако сообщение о клинически значимое повышение артериального давления были единичными. Связь между применением пероральных контрацептивов и клинически выраженной артериальной гипертензией до сих пор не подтвержден. Если во время приема препарата моделью ТРЕНД происходит клинически значимое повышение артериального давления, применение препарата следует прекратить и пролечить АГ.
Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КПК, но их взаимосвязь с применением КПК не является окончательно установленной: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственной ангиоэдему экзогенные эстрогены могут индуцировать или обострять ее симптомы.
При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить применение КПК, пока показатели функции печени не нормализуются.
При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.
КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Поэтому женщины, страдающие сахарным диабетом, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в течение приема КПК.
Сообщалось об ухудшении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении КПК.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к развитию хлоазмы должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.
Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
медицинское обследование
Перед назначением КПК следует провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки. При этом, наряду с результатами обследования, следует учитывать противопоказания и факторах риска. Во время применения препарата моделью ТРЕНД рекомендуется проходить медицинские обследования и осмотры, по крайней мере раз в год.
Периодическая оценка состояния здоровья пациентки является важным, поскольку состояния (например преходящий нападение ишемии), составляющие противопоказания к применению препарата, или факторы риска (например, венозный или артериальный тромбоз) часто впервые возникают именно уже во время приема контрацептива. Медицинское обследование должно включать определение уровня артериального давления, обследование молочных желез, органов брюшной полости, тазовых органов, а также внешних и внутренних половых органов, включая анализ цитологии шейки матки и соответствующие лабораторные анализы.
Следует предупреждать женщин, пероральные контрацептивы (включая модели ТРЕНД) не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
снижение эффективности
Контрацептивный эффект может снижаться в случае пропуска таблетки, нарушений со стороны пищеварительного тракта, при одновременном приеме других лекарственных средств.
контроль цикла
Межменструальные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения)
Гормональные противозачаточные средства могут вызывать нерегулярные кровянистые выделения из влагалища (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев применения препарата. Несмотря на это, медицинскую оценку межменструальных кровянистых выделений следует проводить после периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла.
Если при применении препарата моделью ТРЕНД нарушения цикла продолжаются или возобновляются после нескольких нормальных циклов, следует провести соответствующие обследования (включая кюретаж) с целью исключения беременности или онкологических заболеваний. После исключения беременности и органического нарушения можно продолжить прием препарата моделью ТРЕНД или перейти на другой препарат.
Межменструальные кровотечения могут быть признаком нарушения контрацептивной защиты.
Отсутствие кровотечения отмены
Иногда после курса применения препарата моделью ТРЕНД кровотечение отмены может не возникать. Если КПК применялся согласно рекомендованного способа применения, наличие беременности маловероятно. Если перед ненаступлением первой кровотечения отмены препарат моделью ТРЕНД применялся с нарушением рекомендованного способа применения или если кровотечение отмены не возникла в течение 2 последовательных циклов, следует исключить беременность перед началом применения препарата.
Препарат моделью ТРЕНД противопоказан в период беременности. Необходимо немедленно прекратить применение препарата в случае возникновения беременности во время приема. Не сообщалось о повышении риска врожденных пороков у детей, родившихся у женщин, принимавших КПК до беременности, так же как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме КПК в ранние сроки беременности. Имеющиеся данные по применению препарата моделью ТРЕНД во время беременности слишком ограничены, чтобы делать выводы относительно негативного влияния препарата на течение беременности, здоровье плода или новорожденного. Весомых эпидемиологических данных еще нет.
При возобновлении приема дроспиренона / этинилэстрадиола следует учитывать повышенный риск ВТЭ в течение послеродового периода.
КПК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Несмотря на это, КПК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Действующие вещества, входящие в состав препарата, и / или их метаболиты в небольших количествах могут приникаты в грудное молоко.
Никаких исследований о влиянии препарата моделью ТРЕНД на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами у женщин, применяющих КПК.
Таблетки принимают ежедневно, примерно в одно и то же время по схеме, указанной на упаковке, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. Препарат принимают непрерывно, по 1 таблетке ежедневно в течение 28 дней подряд. Каждую следующую упаковку начинают после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается на 2-3 день после начала приема таблеток плацебо (последний ряд в блистере) и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.
Начало применения препарата
Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись
Прием таблеток начинают в 1-й день естественного цикла женщины (первый день менструального кровотечения).
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив (КПК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Желательно применять препарат моделью ТРЕНД следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего КПК, но по крайней мере не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме препарата или после периода употребления плацебо предыдущего КПК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно начать прием препарата моделью ТРЕНД в день удаления средства контрацепции, однако не позднее даты его последующего использования.
Переход с метода, основанного на применении только прогестагена (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, импланты) или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестагена
Применять препарат моделью ТРЕНД можно в любой день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестаген (в случае импланта или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех упомянутых случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в первом триместре беременности
Применять препарат моделью ТРЕНД можно сразу после проведения аборта. При таких условиях нет необходимости в применении дополнительных средств контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре беременности
Рекомендуется начинать применение препарата моделью ТРЕНД с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. В случае более позднего начала приема препарата дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней. Однако если половой акт уже состоялся, перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться следующей менструации.
Пропуск приема таблетки
Пропуском в приеме таблеток плацебо из последнего (4-го) ряда блистера можно пренебречь. Однако их следует исключить из упаковки, чтобы избежать непреднамеренного удлинение фазы применения плацебо. Указанные далее указания касаются только пропущенных активных таблеток .
Если опоздание в приеме таблетки не превышает 24 часа , противозачаточное действие препарата не снижается. Следует принять таблетку, как только женщина вспомнит об этом, а следующие таблетки принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме препарата превышает 24 часа, противозачаточное действие препарата может снизиться. В таком случае следует руководствоваться двумя основными правилами:
1. Прием таблеток в коем случае нельзя прерывать более чем на 4 дня.
2. Надлежащее угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным применением таблеток в течение 7 дней.
В соответствии с этим в повседневной практике следует придерживаться следующих рекомендаций:
день 1-7
Последнюю пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого следует продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе есть пробелы к периоду приема плацебо, тем выше риск беременности.
день 8-14
Последнюю пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого следует продолжать принимать таблетки в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед первым пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Однако если было пропущено прием более чем одной таблетки, рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.
день 15-24
Риск снижения надежности возрастает при приближении периода применения таблеток плацебо. Однако с соблюдением схемы приема препарата можно избежать снижения контрацептивного действия. При выполнении одного из двух приведенных ниже рекомендаций, при условии отсутствия пропусков в приеме препарата в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки, необходимость в использовании дополнительных средств контрацепции отпадает. В противном случае следует придерживаться рекомендаций первого варианта и использовать дополнительные противозачаточные средства в течение следующих 7 дней.
1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать препарат в обычное время до окончания активных таблеток. 4 таблетки плацебо из последнего ряда необходимо выбросить. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки следует начать сразу после окончания активных таблеток из предыдущей упаковки. Возникновение менструальноподобное кровотечение до окончания приема активных таблеток из второй упаковки маловероятно, хотя в этот период могут наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
2. Женщине можно посоветовать прекратить прием активных таблеток из текущей блистерной упаковки. После этого она должна принимать таблетки плацебо из последнего ряда блистера в течение максимум 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и продолжить применение препарата из следующей блистерной упаковки.
Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время периода приема таблеток плацебо, следует исключить беременность.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
В случае серьезных нарушений со стороны ЖКТ (таких как рвота или диарея) возможно неполное всасывание препарата и поэтому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции. Если рвота произошло через 3-4 часа после приема активной таблетки, как можно скорее следует принять новую таблетку (дополнительную). Новую таблетку необходимо, по возможности, принять в течение 12:00 после обычного времени приема. Если с момента приема последней таблетки прошло более 12:00, следует воспользоваться рекомендациями относительно пропуска дозы, указанными выше. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.
Задержка возникновения менструальноподобное кровотечение
Чтобы задержать возникновение менструальноподобное кровотечение, необходимо продолжать прием таблеток моделью ТРЕНД с новой блистерной упаковки и не применять таблетки плацебо из текущей упаковки. Срок задержки возникновения менструальноподобное кровотечение можно удлинить на столько, на сколько это нужно, до окончания активных таблеток из второй упаковки. В это время у женщины могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Обычный прием препарата моделью ТРЕНД восстанавливают после применения таблеток плацебо.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить период применения таблеток плацебо на столько дней, насколько желательно. При этом что короче будет этот период, тем больше вероятность отсутствия менструальноподобного кровотечения и появления прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение приема таблеток из следующей упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).
Пациенты пожилого возраста
Препарат моделью ТРЕНД не показан после наступления менопаузы.
Препарат показан к применению детям.
До сих пор нет никаких данных клинических исследований относительно передозировки препарата. На основании общего опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота или у молодых девушек - влагалищное кровотечение. Специального антидота не существует, лечение симптоматическое.
Инфекции и инвазии: кандидоз.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: анемия, тромбоцитоз.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: эндокринные нарушения.
Расстройства питания и нарушения обмена веществ: увеличение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.
Со стороны психики: эмоциональная неустойчивость, депрессия, снижение либидо, нервозность, сонливость, аноргазмия, бессонница.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, вертиго, тремор.
Со стороны органов зрения: конъюнктивит, сухость глаз, расстройства зрения.
Со стороны сердца: тахикардия.
Со стороны сосудистой системы: мигрень, варикозная болезнь, артериальная гипертензия, флебит, сосудистые расстройства, кровотечения из носа, потеря сознания, ВТЭ, АТЕ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея, вздутие живота, желудочно-кишечные расстройства, ощущение переполненности, хиатальна грыжа, кандидоз ротовой полости, запор, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: боль в области желчного пузыря, холецистит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, зуд, сыпь, хлоазма, экзема, алопеция, акнеформний дерматит, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, воспаление кожи, стрии, контактный дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные узелки, мультиформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: боль в молочных железах, ациклические маточные кровотечения *, аменорея, вагинальный кандидоз, боли в области таза, увеличение размеров груди, кистозно-фиброзная мастопатия, маточные / вагинальные * кровотечения, генитальные выделения, приливы крови, вагинит , расстройства менструального цикла, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, вагинальная сухость, отклонения от нормы показателей мазка Папаниколау, снижение либидо, диспареуния, вульвовагинит, посткоитальная кровотечения, прорывные кровотечения, кисты молочных желез, гиперплазия молочных желез, новообразования в молочных железах, полипы шейки матки , атрофия эндометрия, кисты придатков, увеличение матки.
Общие расстройства: астения, повышенная потливость, отеки (общие, периферические, отек лица), недомогание.
Лабораторные исследования: увеличение массы тела, уменьшение массы тела.
Расстройства, связанные с кровотечениями, обычно исчезают при длительном применении препарата.
Описание отдельных побочных реакций
Применение КПК связано с повышенным риском развития тромботических и тромбоэмболических заболеваний вен и артерий (таких как инсульт, инфаркт миокарда, ТИА, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии).
Риск развития может увеличиваться при наличии дополнительных факторов (см. Раздел «Особенности применения»):
У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
Сообщалось, о незначительном повышении частоты развития рака молочных желез у женщин, применяющих КПК.
3 года.
Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
По 28 таблеток в упаковке (24 светло-розовых (активных) таблетки и 4 белых таблетки (плацебо)). По 1 блистера в коробке.
По рецепту.
ПЛЕВА Хрватски д.о.о.
Прилаз Баруна Филипповича 25 10000 Загреб, Хорватия.
Людям с нарушением зрения 