действующее вещество: 1 мл суспензии для инъекций содержит 40 МЕ инсулина свиного монокомпонентного (100% кристаллического протамин-инсулина)
Вспомогательные вещества: протамина сульфат, м крезол, фенол, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, натрия фосфат додекагидрат, цинка хлорид, глицерин, вода для инъекций.
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.
Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Инсулин свиной.
Код АТХ А10А С03.
Фармакологические.
Препарат инсулина свиного монокомпонентного. Снижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями. Активное действующее вещество - изофан протамин-инсулин.
Фармакокинетика.
Монодар ® Б характеризуется медленным началом и средней продолжительностью действия. Действие препарата начинается через 1:00 после введения, максимальный эффект наступает через 4-6 часов, продолжительность действия составляет 12-20 часов. Вышеупомянутая продолжительность действия препарата приблизительная; она зависит от дозы Монодар ® Б и от индивидуальных особенностей больного. Монодар ® Б допускается смешивать в любом соотношении с препаратами Монодар ® и по назначению врача.
Лечение больных сахарным диабетом, нуждаются в инсулине для поддержания нормального уровня сахара в крови.
Повышенная чувствительность к инсулину и к любым вспомогательным веществам препарата. Гипогликемия.
Дополнительное назначение других лекарственных средств может усилить или ослабить действие инсулина на уровень сахара в крови. Поэтому применять их можно только после согласования с врачом.
Усиление действия инсулина возможно в случае одновременного применения с инсулином ингибиторов МАО, неселективных β-адреноблокаторов, сульфаниламидов, анаболических стероидов, тетрациклинов, клофибрата, циклофосфамида, фенфлурамина, препаратов, содержащих этанол.
Ослабление действия инсулина возможно при одновременном назначении с хлорпротиксеном, диазоксидом, гормональными средствами для предотвращения беременности, мочегонными средствами (салуретиками), гепарином, изониазидом, ГКС, лития карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, гормонами щитовидной железы, симпатомиметиками , а также трициклическими антидепрессантами.
У больных, которые одновременно получают инсулин и клонидин, резерпин или салицилаты, может возникнуть как ослабление, так и усиление действия инсулина.
Употребление алкоголя может привести к опасному снижению уровня сахара в крови.
Потребность в инсулине может возрастать в случае применения гормона роста, даназол, β 2 -симпатомиметикив (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидов.
Потребность в инсулине может уменьшаться при применении оральных противодиабетических препаратов, некоторых антидепрессантов (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторых ингибиторов АПФ (каптоприл, енаприл), блокаторов рецепторов ангиотензина II. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.
Перед первым применением Монодар ® Б необходимо клинически проконтролировать чувствительность к препарату путем внутрикожного теста.
Монодар ® Б ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить!
В случае неадекватного подбора дозы или смены препарата, а также в случае нерегулярного применения данного лекарственного средства или нерегулярного приема пищи возможные чрезмерные колебания уровня сахара в крови, в первую очередь в сторону снижения, которые ослабляют способность к активному участию в дорожном движении и работе с техникой . Это касается начального периода лечения, а также одновременного действия алкоголя или лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Нельзя применять флакон с препаратом, если после перемешивания не образуется однородная белая суспензия или если после перемешивания в нем плавают белые хлопья или на дне или на стенках флакона заметный белый налет в виде замерзшей массы.
Меры предосторожности.
Любую замену препаратов инсулина следует осуществлять осторожно и только под контролем. Изменения концентрации, производителя, типа (быстрого, средней длительности, длительного действия), вида (животного происхождения, человеческий, аналоги человеческого инсулина) или способа производства (полученный с помощью рДНК в отличие от инсулина животного происхождения) могут быть связаны с необходимостью изменения дозировки.
При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.
У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или одни из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. Ранние симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительной формой диабета и диабетической невропатией или у пациентов, параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например, бета-блокаторы.
Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.
Неправильная дозировка или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулиновый диабет) может привести к гипергликемии и потенциально летального диабетического кетоацидоза.
При лечении инсулином могут вырабатываться антитела.
Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.
Потребность в инсулине также может расти во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.
Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.
Комбинированное применение с пиоглитазоном.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации инсулина с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.
Следует избегать прямого контакта флакона с морозильным отделением или накопителем холода. Препарат используется, пригодный для применения примерно в течение 3 недель при условии хранения при комнатной температуре и защиты от прямого воздействия тепла и света.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Инсулин не проникает через плацентарный барьер, поэтому нет ограничений лечения диабета в период беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во II и III триместрах. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает возможность возникновения гипогликемии. Но потом потребность в инсулине быстро возвращается к прежнему уровню. Во время кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции дозы инсулина или диеты.
Больным диабетом женщинам следует сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть. Тщательный контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных женщин.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторной реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, требующих упомянутых качеств, например, при управлении автомобилем или эксплуатировании механических устройств.
Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности необходимо принимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, особенно если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или не явные, или же если обострения гипогликемии случаются часто. При таких обстоятельствах не следует управлять автомобилем.
Дозировка, график введения устанавливает врач в индивидуальном порядке, в зависимости от состояния потребности больного. При подборе дозы Монодар ® Б для взрослых суточная потребность в инсулине составляет от 0,5 до 1 МЕ / кг массы тела.
Перед первым отбором инсулина из флакона следует снять пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом пользовались. Непосредственно перед использованием препарата суспензию следует хорошо перемешать, при этом не должна образовываться пена. Для этого флакон следует катать между ладонями. После этого суспензия должна быть однородной и иметь молочно-белый цвет. В соответствии с выбранной дозы набрать в шприц воздух и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцем и набрать соответствующее количество суспензии инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно извлечь иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и несколько секунд подержать.
Монодар ® Б вводят подкожно за 45-60 минут до приема пищи. Место укола следует менять после каждой инъекции.
Переход с других препаратов инсулина может проводиться только под контролем врача. Назначений врача (суточная дозировка инсулина, диета и физическая активность) больной должен придерживаться тщательно.
В случае смешивания различных препаратов инсулина инъекцию проводить немедленно после смешивания. Первым рекомендуется набирать в шприц препарат быстродействующего инсулина.
Дети.
Нет достаточного опыта применения препарата у детей.
К передозировке могут привести: абсолютное превышение дозы инсулина, смена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическая нагрузка, заболевания, вызывающие снижение потребности в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), изменение места инъекции (например, кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, которые приводят к резкому снижению уровня сахара в крови. Проявлениями гипогликемии апатия, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвоты. Если больной, страдающий диабетом, замечает у себя признаки гипогликемии, он может самостоятельно избежать этого состояния путем приема глюкозы или сахара (лучше в виде раствора), или еды, которая содержит большое количество сахара или углеводов. Для этого следует постоянно иметь при себе не менее 20 г глюкозы (виноградного сахара). Если снижение уровня сахара не может быть немедленно устранено, необходимо внутривенное введение 20% или 40% раствора глюкозы, которое осуществляет врач, или инъекция глюкагона. Если больной после этого снова способен к самостоятельной активности, ему следует поесть.
Особой опасности подвергаются больные, у которых нарушения мозгового кровообращения, и больные, у которых, кроме диабета, также выраженная коронарная болезнь сердца.
Со стороны обмена веществ, метаболизма.
Частым проявлением побочного действия инсулинотерапии является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата. Гипогликемия характеризуется снижением уровня сахара ниже 3,2-2 ммоль / л (50-40 мг / дл). Симптомы гипогликемии: холодный пот, бледность кожи, нервозность или тремор, чувство беспокойства, раздражительность, непривычная утомляемость или слабость, потеря ориентации, невозможность сконцентрировать внимание, сонливость, повышенное чувство голода, временные нарушения зрения, головная боль, учащенное сердцебиение. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или судом, временных или постоянных нарушений функций мозга и даже к угрозе жизни. Неадекватные дозировки инсулина может привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Симптомы гипергликемии: жажда, частое мочеиспускание, тошнота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона при дыхании. Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможно возникновение отеков ног, так называемые инсулиновые отеки, связанные с задержкой жидкости в организме, самостоятельно исчезают.
Со стороны иммунной системы.
В редких случаях прием инсулина приводит к развитию аллергии, которая может проявляться местной реакцией в виде покраснения, отека или зуда в зоне введения. Очень редко могут иметь место генерализованные аллергические реакции, проявляющиеся эрозионным поражением слизистых оболочек, тошнотой, ознобом. Тяжелыми проявлениями аллергической реакции на инсулин является анафилактический шок с расстройством сердечной деятельности и дыхания, ангионевротический отек. Генерализованные реакции гиперчувствительности являются потенциально опасными для жизни. Очень редко применение инсулина может вызвать образование антител к нему. Наличие таких антител может вызвать необходимость коррекции дозы с целью устранения развития гипо- и гипергликемии. У лиц с повышенной чувствительностью к инсулину может наблюдаться ослабление действия инсулина на клетки инсулиночутливих тканей - инсулинорезистентность. Инсулинорезистентность возникает вследствие гиперпродукции антител к инсулину / рецепторов инсулина или гиперсекреции контринсулинових гормонов. В случае, когда суточная доза в инсулине превышает 60 ЕД, следует предполагать инсулинорезистентность и проконсультироваться с врачом относительно коррекции дозы и вида инсулина, соблюдения соответствующей диеты в питании.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
В начале лечения инсулином могут возникнуть изменения вида кожи в месте инъекции кратковременные накопления жидкости в тканях (транзиторный отек), легкое покраснение кожи, которые исчезают сами по себе во время дальнейшего лечения. В случае развития значительной эритемы, которая сопровождается зудом и появлением пузырей, которые быстро распространяются за пределы зоны инъекции, а также других тяжелых реакций чувствительности к компонентам препарата следует сообщить об этом врачу, поскольку в некоторых случаях такие реакции могут представлять угрозу жизни. Врач решает, мероприятие следует предпринять. В месте инъекции изредка может возникнуть атрофия или гипертрофия жировой ткани. Постоянная смена места инъекции позволяет уменьшить эти явления или вовсе их избежать во время дальнейшего лечения. Иногда возникают осложнения в результате повреждения иннервацийного аппарата кожи инъекционной иглой и, возможно, химическими веществами, находящимися в препаратах инсулина как консерванты.
Со стороны органов зрения.
В начале инсулинотерапии могут появляться нарушения рефракции глаз, которые исчезают самостоятельно через 2-3 недели.
Со стороны нервной системы.
Изредка может возникать оборотная периферическая нейропатия.
Изменения в месте инъекции, местные проявления аллергии обычно продолжаются от нескольких дней до нескольких недель высыпания, одышка, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение потоотделения; в некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на препарат следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии сообщалось о случаях отека при применении инсулинотерапии, в частности в случаях при предварительно пониженном обмене веществ, улучшалось проведением интенсивной инсулинотерапии.
2 года.
Хранить при температуре от 2 ° до 8 ° С. Не допускать замораживания.
Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Суспензия для инъекций, 40 МЕ / мл по 10 мл во флаконах № 1.
по рецепту.
ЧАО «По производству инсулинов« Индар ».
Украина, 02099, г.. Киев, ул. Оросительная, 5 Тел .: 566-66-72.
Людям с нарушением зрения 