Cостав
действующее вещество: 1 мл раствора содержит 40 МЕ инсулина свиного монокомпонентного;
вспомогательные вещества : кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, глицерин, метилпарабен (Е 218), вода для инъекций.
Лекарственная форма
раствор для инъекций.
Фармакологическая группа
противодиабетические препараты. Инсулины и аналоги короткого действия. Инсулин (свиной). Код АТС А10А В03.
Показания
Сахарный диабет.
Противопоказания .
Тяжелая аллергия немедленного типа на инсулин. Аллергия на компоненты препарата. Гипогликемия.
Способ применения и дозы
Дозу и время инъекции устанавливает врач в индивидуальном порядке, в зависимости от состояния обмена веществ. При подборе дозы Монодар ® для взрослых следует начинать с разовых доз, исходя из потребности в инсулине, которая составляет 0,5-1 МЕ / кг массы тела.
Переход с других препаратов инсулина можно проводить только под контролем врача. Назначений врача (суточная дозировка инсулина, диета и обычная физическая активность) больной должен придерживаться тщательно.
Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом пользовались. В соответствии с выбранной дозы набрать в шприц воздух и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцем и набрать соответствующее количество раствора инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно извлечь иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и несколько секунд подержать.
Монодар ® вводится несколько раз в сутки, за 15-20 минут до еды, подкожно или, как исключение, внутримышечно. Место укола следует менять для каждой инъекции. Монодар ® можно вводить в виде инъекции или инфузии.
В случае смешивания различных препаратов инсулина инъекцию следует проводить сразу после смешивания. Первым набирать в шприц инсулин короткого действия.
Побочные реакции
Нарушение обмена веществ, метаболизма.
В случае введения слишком высокой дозы инсулина или пропуска приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке, при употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется снижением уровня сахара ниже 50 или 40 мг / дл. Симптомы гипогликемии могут выражаться такими явлениями как холодный пот, бледность кожи, нервозность или тремор, беспокойство, раздражительность, повышенная утомляемость или слабость, потеря ориентации, затруднение в концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, временные нарушения зрения, рефракция глаз, головная боль , учащенное сердцебиение. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и даже создать угрозу жизни. Неправильное дозирование или прекращение лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Симптомы гипергликемии могут включать в себя чувство жажды, частое мочеиспускание, тошнота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона при дыхании. Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможно опухание ног, так называемые инсулиновые отеки, связанные с задержкой жидкости в организме, самостоятельно исчезают.
Со стороны иммунной системы.
В редких случаях прием инсулина приводит к развитию аллергии, которая может проявляться местной реакцией в виде покраснения, отека или зуда в зоне введения. Очень редко могут иметь место генерализованные аллергические реакции, которые проявляются эрозионным поражением слизистых оболочек, тошнотой, ознобом. Тяжелыми проявлениями аллергической реакции на инсулин является анафилактический шок с расстройствами сердечной деятельности и дыхания, ангионевротический отек. Генерализованные реакции гиперчувствительности являются потенциально опасными для жизни. Редко у пациентов, страдающих сахарным диабетом много лет и принимают различные виды инсулина, может наблюдаться инсулинорезистентность (при суточной дозе инсулина 60 ЕД и более).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
В начале лечения инсулином могут возникнуть изменения вида кожи в месте инъекции кратковременные накопления жидкости в тканях (транзиторный отек), легкое покраснение кожи, которые исчезают сами по себе в течение дальнейшего лечения. В случае развития значительной эритемы, которая сопровождается зудом и появлением волдырей, которые быстро распространяются за пределы зоны инъекции, а также других тяжелых реакций чувствительности к компонентам препарата следует сообщить об этом врачу, поскольку в некоторых случаях такие реакции могут угрожать жизни. Врач решает, мероприятие следует предпринять. В месте инъекции изредка может возникнуть атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Постоянная смена места инъекции позволяет уменьшить эти явления или вовсе их избежать во время дальнейшего лечения.
Неврологические расстройства.
Изредка может возникать оборотная периферическая нейропатия.
Если вы заметили у себя какие-либо побочные реакции, пожалуйста, обратитесь к врачу!
Передозировки. К передозировке могут привести: абсолютное превышение дозы инсулина, смена препарата, пропуск приема пищи, рвота, понос, физическая нагрузка, заболевания, обусловливающие снижение потребности в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), изменение места инъекции (например, кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, которые приводят к резкому снижению уровня сахара в крови. Если больной, страдающий диабетом, замечает у себя признаки гипогликемии, он может самостоятельно избежать этого состояния путем приема глюкозы или сахара (лучше в виде раствора), или еды, которая содержит большое количество сахара или углеводов. Для этого следует постоянно иметь при себе не менее 20 г глюкозы (виноградного сахара). Если снижение уровня сахара не может быть немедленно устранено, необходимо внутривенное введение 20-40% раствора глюкозы, которое осуществляется врачом, или инъекция глюкагона. Если больной после этого снова способен к самостоятельной активности, ему следует поесть.
Особой опасности подвергаются больные, у которых нарушения мозгового кровообращения, и больные, у которых, кроме диабета, также выраженная коронарная болезнь сердца.
Применение в период беременности и кормления грудью
Во время беременности следует учитывать изменения потребности в инсулине. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что увеличивает возможность возникновения гипогликемии. Во время кормления младенца грудью может возникнуть потребность в коррекции дозы инсулина или диеты.
Дети
Нет достаточного опыта применения препарата у детей.
Особенности применения
Перед первым применением Монодар ® необходимо клинически проконтролировать чувствительность к препарату путем внутрикожного теста.
Препарат должен всегда быть прозрачным и бесцветным.
В случае неадекватного подбора дозы или смены препарата, а также в случае нерегулярного применения данного лекарственного средства или нерегулярного приема пищи возможные чрезмерные колебания уровня сахара в крови, в первую очередь, в сторону снижения, которые ослабляют способность к активному участию в дорожном движении и работе с техникой. Это касается начального периода лечения, а также одновременного действия алкоголя или лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Иногда возникают осложнения вследствие повреждения иннервацийного аппарата кожи инъекционной иглой и, возможно, химическими веществами, содержащимися в продуктах инсулина как консерванты.
Меры предосторожности.
Любую замену препаратов инсулина следует осуществлять осторожно и только под контролем. Изменения концентрации, производителя, типа (быстрого, средней длительности, длительного действия и т.д.), вида (животного происхождения, человеческий, аналоги человеческого инсулина) или способа производства (полученный с помощью рДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) могут быть повязкам связанные с необходимостью изменения дозирования.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, во время управления транспортными средствами или работы с механизмами).
Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выраженными или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает достаточно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Дополнительное назначение других лекарственных средств может усилить или ослабить действие инсулина на уровень сахара в крови.
Усиление действия инсулина возможно в случае одновременного назначения ингибиторов МАО, неселективных b-адреноблокаторов, сульфаниламидов, анаболических стероидов, тетрациклинов, клофибрата, циклофосфамида, фенфлурамина, препаратов, содержащих этанол.
Ослабление действия инсулина возможно при одновременном назначении с хлорпротиксеном, диазоксидом, гормональными средствами для предотвращения беременности, мочегонными средствами (салуретиками), гепарином, изониазидом, ГКС, лития карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, гормонами щитовидной железы, симпатомиметиками , а также трициклическими антидепрессантами.
У больных, которые одновременно получают инсулин и клонидин, резерпин или салицилаты, может возникнуть как ослабление, так и усиление действия инсулина.
Употребление алкоголя может привести к опасному снижению уровня сахара в крови.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Препарат инсулина свиного монокомпонентного обеспечивает снижение глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями. активное действующее вещество препарата - нейтральный раствор инсулина.
Фармакокинетика . Монодар ® обеспечивает быстрое и значительное снижение содержания сахара в крови, эффект наступает уже через 30 минут и достигает максимального уровня через 1-2 часа после подкожного введения препарата. В зависимости от дозировки эффект длится в течение 5-7 часов. Монодар ® можно смешивать в любых пропорциях с препаратом Монодар ® Б по назначению врача.
Основные физико-химические свойства
прозрачная бесцветная жидкость.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
хранить при температуре от + 2 ° С до + 8 в С. Не допускать замораживания. Препарат используется, пригодный для применения в течение приблизительно трех недель при условии хранения при комнатной температуре и защиты от прямого воздействия тепла и света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка
Раствор для инъекций во флаконах по 10 мл (40 МЕ / мл) № 1.
Категория отпуска
по рецепту.
Производитель
ЧАО «По производству инсулинов« Индар », Украина.
Местонахождение
02099, г.. Киев, ул. Оросительная, 5 Тел .: 566-35-12.
Людям с нарушением зрения 