действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride)
1 ампула содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат (E 330) натрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.
Фармакодинамика.
Амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он также усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия. Эти действия приводят к улучшению выделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было продемонстрировано в ходе клинических фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.
Исследования in vitro показали, что под влиянием амброксола гидрохлорида уменьшается количество цитокинов, а также количество циркулирующих и связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.
В ходе многих доклинических исследований также наблюдались антиоксидантные эффекты амброксола.
После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика.
Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы примерно на 90% у взрослых и на 60-70% у новорожденных. Препарат проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения 410 л указывает на более накопления в тканях, чем в плазме крови, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом> 17.
Метаболизм и выведение. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и в меньшей степени - путем расщепления до дибромантраниловои кислоты (последняя составляет примерно 10% дозы) также образуются и другие незначительные метаболиты. Исследование микросомах печени человека показали, что фермент CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.
Через 3 дня после введения 4,6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как 35,6% дозы выводится в конъюгированной форме с мочой.
Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмы составляет примерно 10:00. У новорожденных после повторного введения период полувыведения увеличивается примерно вдвое, указывая на уменьшение клиренса.
При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола, а именно - дибромантраниловои кислоты и глюкуронидов.
Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и выводится в грудное молоко.
Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.
Повышенная чувствительность к амброксола или другим компонентам препарата.
До сих пор не установлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Одновременное применение препарата Мукосол и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса; такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Если введение осуществляется слишком быстро, в очень редких случаях могут возникать головная боль, повышенная утомляемость, истощение и чувство тяжести в ногах.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Мукосол, раствор для инфузий, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Мукосол следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, которые образуются в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Очень редко развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), иногда возникали на фоне применения амброксола. Большинство этих случаев связаны с основным заболеванием или с одновременным применением другого препарата. При появлении каких-либо изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применения амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Мукосол, раствор для инфузий, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу.
Применять недоношенным детям и новорожденным.
Доказано, что эффективной является общая суточная доза, составляет 30 мг амброксола гидрохлорида на 1 кг массы тела.
Дозу применять в 4 приема путем медленной инфузии; рекомендуется применять каждую отдельную дозу путем инфузии с помощью помпового устройства для инфузий в течение не менее 5 минут.
Продолжительность лечения - 5 дней.
Содержание 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера. Раствор, разведенный с помощью физиологического раствора или раствора Рингера, стабильный с физико-химической точки зрения в течение 24 часов при температуре 15-25 ° С. С микробиологической точки зрения, если вскрытие ампул и разведения связано с риском микробиологической контаминации, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если этого не произошло, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Если ни один из этих растворителей недоступен, раствор глюкозы 5% может быть применен, как альтернативный. При применении раствора глюкозы 5% содержимое ампул следует разводить непосредственно перед использованием. Если раствор не был использован сразу после приготовления, его нужно утилизировать.
Применять недоношенным детям и новорожденным по показаниям.
Пока нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, наблюдающиеся при случайной передозировки или медицинской ошибки, аналогичные известным побочным реакциям при применении в рекомендованных дозах и могут потребовать симптоматического лечения.
Со стороны иммунной системы / со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: эритема анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринорея, одышка (как симптом реакции повышенной чувствительности).
Со стороны почек и мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания.
Общего и патологические явления в месте введения препарата: повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Мукосол не следует смешивать с любыми лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».
По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в пачке, или по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.
По рецепту.
АО «Лекхим-Харьков».
Украина, 61115, г.. Харьков, ул. семнадцатого Партсъезда, д. 36.
Людям с нарушением зрения 