Инструкция к препарату Мультигрип Бронхо порошок для орального раствора 600мг саше 3г №10

Состав

Действующее вещество: ацетилцистеин;

1 саше содержит 600 мг ацетилцистеина;

Вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), бета-каротин 1% (CWS), апельсиновая эссенция, сорбитол (Е 420).

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок желтого цвета с характерным апельсиновым, слегка серным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитические средства. Ацетилцестеиин.

Код АТХ R05С В01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ацетилцистеин является N-ацетилированным производным природной аминокислоты L-цистеина. Ацетилцистеин является муколитическим средством.

Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи в гликопротеинов слизи из их сульфгидрильными группами, осуществляющих муколитическое действие на слизистообразной и гнойно-слизистый секрет. Он уменьшает плотность и вязкость слизи, накопленного в дыхательных путях. Он помогает регулировать функцию легких, облегчая отхаркивание и вывода бронхиального секрета.

Ацетилцистеин предотвращает или минимизирует гепатотоксичность, вызванную ацетаминофеном. Обычно небольшие количества ацетаминофена метаболизируется микросомальными ферментной системой цитохрома Р450 к активному промежуточного метаболита, затем метаболизируется путем конъюгации с глутатионом, и в конце выделяется с мочой. Эти высокие дозы ацетаминофена могут привести к истощению глутатиона, что снижает инактивацию этого токсичного метаболита. Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Фармакокинетика

Абсорбция.

У человека после приема ацетилцистеин полностью абсорбируется. Через метаболизм в стенках кишечника и эффект первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (около 10%). Для различных лекарственных форм различий не выявлено. У больных с различными дыхательными и сердечными заболеваниями максимальная концентрация ацетилцистеина в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.

Распределение.

Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизмененном виде (20%), так и в виде метаболитов (активных) (80%), при этом он оказывается в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения ацетилцистеина - от 0,33 до 0,47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 50% из 4:00 после приема и уменьшается до 20% из-за 12:00.

Метаболизм и выведение.

После приема ацетилцистеина быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образован метаболит, цистеин, рассматривают как активный. Далее ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путем. Около 30% дозы выводится почками. Период полувыведения (Т1 / 2) ацетилцистеина составляет 6,25 часа.

Показания

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеина или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Поскольку препарат содержит аспартам как подсластитель, его не следует применять у пациентов с фенилкетонурией.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина обнаружено значительное артериальной гипотензии и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать артериальной гипотензии, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глютатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Парацетамол (ацетаминофен).

Ацетилцистеин включен в структуру глутатион и участвует в конъюгации с активным метаболитом парацетамола и может защищать от гепатотоксического воздействия. Нет прямой взаимодействия парацетамола с ацетилцистеином.

Влияние на лабораторные исследования.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрические исследования салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения

Ацетилцистеин может вызвать бронхиальную гиперсекрецию. В таком случае, если кашлевой рефлекс или откашливание недостаточны, надо помнить о необходимости сохранения проходимости дыхательных путей.

Нет доказательств того, что ацетилцистеин в дозе до 600 мг при пероральном приеме вызывает бронхоспазм и анафилактоидные реакции. Важно помнить, что препарат нельзя вдыхать во время приготовления, особенно это касается пациентов с аллергией и с астмой.

Пациенты, больные бронхиальной астмой, во время лечения должны находиться под строгим контролем за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.

Рекомендуется с осторожностью принимать пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирации.

Легкий серный запах не является признаком смены препарата, а является специфическим для действующего вещества.

Муколитические средства могут вызвать бронхиальную обструкцию у детей до 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очистки секреции дыхательных путей ограничено. Поэтому муколiтикы не следует применять детям до 2 лет.

Аспартам:Является производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Сорбит если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, эмбриофетальной развитие, роды и постнатальное развитие.

Период кормления грудью

Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.

Принимать препарат во время беременности и кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данных нет.

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей старше 14 лет. Содержание 1 саше растворить в 1/2 стакана воды. Принимать 1 саше в сутки.

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое).

При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.

Не рекомендуется растворения в одном стакане ацетилцистеина с другими препаратами.

Дети.

Не назначают детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.

Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в сутки в течение трех месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов.

Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг / сут не вызывает передозировки.

Симптомы.

Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.

Лечение.

Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Далее приведены побочные реакции, которые наблюдались после применения ацетилцистеина при приема внутрь.

В очень редких случаях в связи с приемом ацетилцистеина сообщалось о кожные реакции, такие как, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В большинстве случаев как минимум еще один препарат может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках нужно обратиться к врачу и немедленно отменить прием ацетилцистеина.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

Средства, увеличивающие выработку слизи, не следует применять одновременно со средствами против кашля.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 грамма в саше, по 2, 10, 20 или 30 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Белом Илач Сан. ве Тид. А. Ш.

Адрес

Гебзе Органайз Санаи Болгеси 1900 Сокаку, № 1904 41480 Гебзе, Кокаели, Турция.

Заявитель

Дельта Медикэл Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя.

Отенбахгассе 26 Цюрих СН-8001, Швейцария.