действующее вещество: Escherichia coli штамм NISSLE 1917;
состав на 1 единицу лекарственной формы:
Escherichia coli штамм NISSLE 1917, 2,5-25х10 9 живых бактериальных клеток (колониеобразующих единиц, КОЕ)
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, тальк, сополимер (1: 1) метакриловой кислоты -метилметакрилату, макрогол (4000), триэтилцитрат, глицерин 85%, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), желатин, воск желтый, воск карнаубский, шеллак, вода очищенная.
Капсулы гастрорезистентни, твердые.
Основные физико-химические свойства: бесцветные, прозрачные, цилиндрической формы твердые капсулы, в красно-коричневой гастрорезистентний оболочке. Содержанием капсулы является светло-бежевый порошок с характерным запахом. Поверхность капсулы должна быть гладкой без трещин.
Кишечные противовоспалительные средства. Код АТХ A07E.
Фармакодинамика.
Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий человеческого происхождения, относящихся к виду Escherichia coli (E. coli) , в живой и способной к размножению форме: E. coli, штамм NISSLE 1917 . С помощью специальных адгезивных органелл (типа F-1A, F-1C и «вьющихся» фимбрий) штамм обладает способностью прикрепляться к слизистой оболочки толстой кишки и образовывать микроколонии в виде биопленки. Благодаря наличию жгутиков бактериям присуща мобильность, что придает им преимущество при заселении толстого кишечника. Эффекты препарата МУТАФЛОР ( E. coli штамма NISSLE 1917) были определены в экспериментах in vitro и in vivo , а также в клинических исследованиях. Были определены следующие эффекты и механизмы действия
Антимикробные свойства (антагонизм). E. coli, штамм NISSLE 1917 формирует антимикробные субстанции (микроцины) и многочисленные зализозьвязуючи системы (сидерофоры), которые, с одной стороны, отвечают за прямой антагонизм против патогенов, а также за стойкость штамма, длительность которой превышает продолжительность собственно приема назначения препарата. Кроме того, штамм имеет ингибирующее влияние на инвазию энтероинвазивные патогенов в слизистую оболочку толстого кишечника.
Стабилизация слизистого барьера толстого кишечника. В экспериментах на клеточных культурах эпителиоцитов толстого кишечника E. coli, штамм NISSLE 1917 продемонстрировал способность стабилизировать барьерную функцию эпителия и нормализовать повышенную проницаемость слизистой оболочки кишки в целом. Такое укрепление барьерной функции является следствием стимуляции синтеза фиксирующего протеина (ZO-2) и формирования с его помощью прочных межклеточных контактов.
Иммунно-стимулирующие свойства. Опыты in vitro показали иммунно-модулирующие свойства E.coli штамма NISSLE 1917 Применение препарата при воспалительных заболеваниях кишечника снижает уровень миграции в очаг воспаления новых активированных Т-лимфоцитов.
Противовоспалительные свойства. МУТАФЛОР оказывает противовоспалительное действие. Противовоспалительные свойства E.coli штамма NISSLE 1917 были обнаружены как в опытах in vitro с эпителиоцитами человека, а также in vivo .
Прокинетическим свойства. E. coli штамма NISSLE 1917 года в ходе метаболизма синтезирует короткоцепочечные жирные кислоты, которые необходимы для оптимального энергетического баланса слизистой оболочки толстой кишки. Они стимулируют моторику толстой кишки и кровоток в ее слизистой и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая, вероятно, происходит под действием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет важную роль в лечении хронических запоров.
Влияние на метаболизм. Штамм, который содержится в препарате МУТАФЛОР, участвует в многочисленных метаболических процессах и способен катаболизуваты различные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробную среду в просвете толстой кишки, создаваемое таким образом, поддерживается длительное время, что является чрезвычайно важным для стабильности экосистемы кишечника.
Фармакокинетика.
Благодаря своей оболочке капсулы МУТАФЛОР устойчивы к действию желудочного сока и не растворяются до терминального отдела тонкой кишки. Поскольку активное действующее вещество ( E. coli штамма NISSLE 1917) - коменсал, она быстро заселяет толстый кишечник, а не всасываясь но не метаболизируясь. Она выходит из кишечника вместе с испражнениями.
Хронические запоры.
Неспецифический язвенный колит в стадии ремиссии.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Антибиотики, назначаемые с целью влияния на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды могут снижать эффективность препарата МУТАФЛОР.
Нет.
Escherichia coli штамм NISSLE 1917 - это бактерия-коменсал, которая является в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на течение беременности и кормления грудью, поэтому оговорок по применению нет.
Не выявлено.
Всю суточную дозу следует принимать во время еды, желательно во время завтрака, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы не разжевывая.
Взрослые и дети старше 15 лет:
При язвенном колите : в течение первых 4 дней 1 - капсула в сутки, далее - по 2 капсулы в сутки. Для предотвращения рецидивов язвенного колита МУТАФЛОР следует применять длительное время. Опыт применения препарата более 12 месяцев при язвенном колите отсутствует.
При хронических запорах: в первые 4 дня - по 1 капсуле в сутки, с 5-го дня - по 2 капсулы в сутки. При хронических запорах МУТАФЛОР можно принимать в течение 6 недель. Максимальная доза - 4 капсулы в сутки. В случае, если заболевание присутствует в анамнезе на протяжении многих лет, МУТАФЛОР можно применять периодически как профилактическое средство.
Применять детям в возрасте от 15 лет.
Данных о передозировке препарата нет.
Препарат хорошо переносится. Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1 000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1 000), очень редко (˂1 / 10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : в начале терапии часто (≥1 / 100, <1/10) вздутие живота. Очень редко (<1/10000) наблюдались изменения в консистенции стула или их частоты, боль в животе, метеоризм, диарея, тошнота или рвота.
Со стороны кожи : очень редко (<1/10000) сыпь, эритема и шелушение кожи, аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: имеются единичные сообщения о возникновении головной боли.
12 месяцев.
Хранить при температуре 2-8 в С в местах, недоступных для детей.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
2 блистера по 10 капсул в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Блистер: пластинки с чашевидными выемками, изготовленные из листьев ПВХ / ПВДХ, закупоренные алюминиевым листом, что затвердевает при нагревании.
По рецепту.
Ардейфарм ГмбХ / Ardeypharm GmbH.
Льорфельдштрассе, 20 58313 Хердеке, Германия. / Loerfeldstrasse 20 58313 Herdecke, Germany.
Людям с нарушением зрения 