действующее вещество (биомасса) *: Escherichia coli штамма NISSLE 1917;
1 мл суспензии содержит бактериальную культуру с Escherichia coli штамма NISSLE 1917 10 8 КОЕ;
вспомогательные вещества *: натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфат гептагидрат, кальция хлорид, магния хлорид гексагидрат, натрия гидроксид, 32% раствор для доведения рН 7.0, вода очищенная.
* Примечание. Количество биомассы и солевого раствора зависит от количества КОЕ в биомассе.
Суспензия оральная.
Основные физико-химические свойства: слегка бежевая, молочного оттенка, водянистая жидкость с едва солоноватым привкусом и характерным запахом.
Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ A07F А.
Фармакодинамика.
Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий, принадлежащих к виду Escherichia coli (E. coli) , в живой и способной к размножению форме: E. coli, штамм NISSLE 1917. С помощью специальных адгезивных органелл (типа F-1A, F-1C и «вьющихся» фимбрий) штамм обладает способностью прикрепляться к слизистой оболочки толстой кишки и образовывать микроколонии в виде биопленки. Благодаря наличию жгутиков бактериям присуща мобильность, что придает им преимущество при заселении толстого кишечника. Эффекты препарата Мутафлор ( E. coli штамма NISSLE 1917) были определены в экспериментах in vitro и in vivo, а также в клинических исследованиях. Были определены следующие эффекты и механизмы действия.
Антимикробные свойства (антагонизм): E. coli, штамм NISSLE 1917 формирует антимикробные субстанции (микроцины), которые, с одной стороны, отвечают за прямой антагонизм против патогенов, а также за стойкость штамма, длительность которой превышает продолжительность собственно приема назначения препарата. Кроме того, штамм имеет ингибирующее влияние на инвазию энтероинвазивные патогенов в слизистую оболочку толстого кишечника.
Стабилизация слизистого барьера толстого кишечника. В экспериментах на клеточных культурах эпителиоцитов толстого кишечника E. coli, штамм NISSLE 1917 продемонстрировал способность стабилизировать барьерную функцию эпителия и нормализовать повышенную проницаемость слизистой оболочки кишки в целом. Такое укрепление барьерной функции является следствием стимуляции синтеза фиксирующего протеина (ZO-2) и формировании с его помощью прочных межклеточных контактов.
E. coli штамма NISSLE 1917 обладает иммуномодулирующими свойствами:
E. coli штамма NISSLE 1917 срабатывает как на гуморальном, так и на клеточном уровне иммунной системы у новорожденных детей или у больных людей, в случаях со здоровыми иммуномодулирующее эффективность выражено лишь в незначительной степени.
1. Влияние на специфическую иммунную систему:
У недоношенных и доношенных детей после колонизации (заселение) кишечника бактериями
E. coli штамма NISSLE 1917 обнаруживали раннее повышение имунокомпетенции, на что указывало существенный рост уровней IgA и IgM в фильтрат испражнений и в сыворотке. В противоположность этому, рост уровня IgG в сыворотке не происходит. Некоторые исследования подтверждают рост уровня IgA в слюне. Было установлено, что пероральный прием
E. coli штамма NISSLE 1917 также стимулятором клеточно-опосредованной иммунного ответа у недоношенных детей.
2. Влияние на неспецифическую иммунную систему:
Опыты иn vitro и ex vivo обнаружили существенное повышение секреторной и цитотоксической активности макрофагов. Кроме того, ex vivo было продемонстрировано повышение цитотоксических свойств макрофагов, направленных против внутриклеточных паразитов, а значит, и сильнее защиту против внутриклеточных инфекционных агентов.
In vivo продемонстрировано профилактическое действие при системных инфекциях.
У недоношенных новорожденных благодаря пероральном приеме E. coli штамм NISSLE 1917 также наблюдалось стимулирования неспецифического естественного иммунитета.
Прокинетическим свойства. E. coli штамма NISSLE 1917 в ходе метаболизма синтезирует короткоцепочечные жирные кислоты, которые необходимы для оптимального энергетического баланса слизистой оболочки толстой кишки. Они стимулируют моторику кишки и кровоток в ее слизистой и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая, вероятно, происходит под действием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет важную роль в лечении хронических запоров.
Влияние на метаболизм. Штамм, который содержится в препарате Мутафлор, участвует в многочисленных метаболических процессах и способен катаболизуваты различные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробную среду в просвете толстой кишки, создаваемое таким образом, поддерживается длительное время, что является чрезвычайно важным для стабильности экосистемы кишечника.
Фармакокинетика.
Поскольку активное действующее вещество ( E. coli штамма NISSLE 1917) компенсал, она способна заселять кишечник как физиологическая бактерия, не всасывается, не метаболизируется и выходит из кишечника вместе с испражнениями.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Антибиотики, назначаемые с целью влияния на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды могут снижать эффективность препарата Мутафлор.
При лечении тяжелых форм диареи суспензией Мутафлор необходимо проводить достаточное регидратацию с целью профилактики и предупреждения эксикоза (обезвоживание).
Escherichia coli штамм NISSLE 1917 - это бактерия-коменсал, которая является в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на течение беременности и кормления грудью, поэтому оговорок по применению в эти периоды нет.
Не выявлено.
Перед применением взболтать! Суспензию можно накапать непосредственно в рот с ампулы, детям грудного возраста - перед питьем, детям дошкольного возраста - после приема пищи.
Суспензию можно вводить через назогастральный зонд.
Профилактика колонизации: новорожденные (в т.ч. недоношенные) - 1 мл в сутки в течение, как минимум, 5 дней.
Повышение иммунитета новорожденных: 1-я неделя жизни - 1 раз в сутки по 1 мл 2-3-я неделя - 3 раза в неделю по 1 мл в сутки.
Диарея: дети грудного и дошкольного возраста - по 1 мл в сутки в течение 1-3 дней.
При острой диареи - по 1 мл в сутки в течение 5 дней
при затяжной диареи - по 1 мл в сутки до 15 дней.
Диарея при кормлении через зонд: дети грудного и дошкольного возраста - 1 раз в сутки по 1-5 мл, до 5 дней в зависимости от периода диареи. После достижения положительных результатов лечения следует продолжать еще несколько дней.
Суспензию Мутафлор применять детям грудного и дошкольного возраста.
Данных о передозировке препарата нет.
Препарат хорошо переносится. Возможны случаи возникновения нежелательных эффектов.
Со стороны пищеварительного тракта: в начале терапии часто наблюдается вздутие живота, что, как правило, проходит сразу после снижения дозы. Крайне редко наблюдался боль в животе, тошнота или рвота.
Со стороны кожи: возможны аллергические реакции, включая крапивницу, эритему, шелушение кожи.
Инфекции: описаны единичные случаи развития сепсиса у недоношенных детей, родившихся в очень ранние сроки.
10 месяцев.
Хранить при температуре 2-8 ° С в местах недоступных для детей.
Полиэтиленовые ампулы по 1 мл, по 5 ампул вкладывают в саше. Саше с 5 ампулами вкладывают в упаковку.
По 25 ампул по 1 мл, вкладывают в упаковку.
По рецепту.
Ардейфарм ГмбХ. / Ardeypharm GmbH.
Льорфельдштрассе, 20 58313 Хердеке, Германия. / Loerfeldstrasse 20 58313 Herdecke, Germany.
Людям с нарушением зрения 