Инструкция к препарату наксоджин тб 500мг №6 фл.

Состав

действующее вещество: nimorazole;

1 таблетка содержит 500 мг НИМОРАЗОЛОМ;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, метилцеллюлоза 400, стеариновая кислота.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: выпуклые таблетки от белого до слегка желтоватого цвета, с линией разлома с одной стороны.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Код АТХ Р01А В06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Наксоджин - химиотерапевтическое препарат, активный против Trichomonas vaginalis и других простейших (Giardia intestinalis, Lamblia intestinalis, Entamoeba histolytica). Также препарат активен в отношении анаэробных бактерий, а именно: Bacteroides fragilis и Gardnerella vaginalis.

Минимальная Трихомонацидное концентрация колеблется в пределах 0,3-3 мкг / мл.

Фармакокинетика.

Ниморазол хорошо всасывается после приема внутрь.

После трехкратного применения 1 г НАКСОДЖИН (3 последовательных приемы каждые 12:00) концентрация в крови достигает 16 мкг / мл через 3:00 после первого приема; 28 мкг / мл - через 25 часов и 7,5 мкг / мл после последнего приема.

Ниморазол выводится преимущественно через почки концентрация НИМОРАЗОЛОМ и его основных метаболитов в моче и в вагинальном секрете значительно превышает трихомонацидное концентрацию. После трехкратного применения 1 г НАКСОДЖИН (3 последовательных приемы каждые 12:00) концентрация в вагинальном секрете, определенная на 24-й, 48-й и 72 часов, составила 129 мкг / г, 95 мкг / г и 4 мкг / г соответственно .

Показания

Инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis, а также лямблиоз, амебиаз, вагинит, вызванный Gardnerella vaginalis, острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Венсана).

Противопоказания

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, тяжелые заболевания крови или центральной нервной системы, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, детский возраст до 3 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ниморазол может усилить антикоагулянтный эффект варфарина, уменьшить клиренс фенитоина и лития.

Фенобарбитал может уменьшить, а циметидин - увеличить концентрацию НИМОРАЗОЛОМ в плазме крови.

При одновременном применении с алкоголем может развиться дисульфирамподибний эффект.

Особенности применения

Необходимо избегать употребления спиртных напитков во время и в течение 48 часов после приема препарата.

Пациенты с активными неврологическими заболеваниями должны проходить лечение препаратом под наблюдением врача.

При лечении трихомониаза во избежание повторной реинфекции желательно проводить лечение двух половых партнеров одновременно, даже если симптомы заболевания у одного из них отсутствуют.

Применение в период беременности и кормления грудью

Необходимо избегать применения НАКСОДЖИН в период беременности (особенно в I триместра) и кормления грудью из-за возможного проявление мутагенных свойств.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

За возможного развития побочных эффектов, главным образом после однодневного режима, не рекомендуется управлять автомобилем, а также работать с опасными механизмами в течение 48 часов после приема препарата.

Способ применения и дозы

Применять перорально, после пищи.

трихомониаз

Взрослые 2 г (4 таблетки) за 1 прием после основного приема пищи; или по 1 г (2 таблетки) три раза (через каждые 12:00) или 250 мг (1/2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5-7 дней.

Дети : 15 мг / кг / сутки в три приема в течение 5-7 дней.

амебиаз

Взрослые : по 500 мг дважды в сутки в течение 5-10 дней.

Дети : 20 мг / кг / сутки в два приема в течение 5-10 дней.

лямблиоз

Взрослые : по 500 мг (1 таблетка) дважды в сутки в течение 5-7 дней.

Дети : 15 мг / кг / сутки в два приема в течение 5-7 дней.

Инфекции, вызванные Gardnerella vaginalis

Взрослые : по 500 мг (1 таблетка) дважды в сутки в течение 7 дней или 2 г за один прием.

Острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Венсана)

Взрослые : по 500 мг (1 таблетка) дважды в сутки в течение 2 дней.

Дети

Препарат не рекомендуется детям, для которых разовая доза, рассчитанная исходя из их массы тела составляет менее 250 мг (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Симптомы передозировки: желудочно-кишечный дискомфорт (изжога, тошнота, рвота, диарея), головокружение, также возможна неврологическая симптоматика - онемение, ощущение покалывания в конечностях, парестезии, судороги.

Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Как правило, Наксоджин хорошо переносится. Обычно указанные побочные эффекты слабо или умеренно выражены и не требуют отмены препарата. Применение препарата после основного приема пищи позволяет минимизировать развитие побочных эффектов.

К возможным побочным реакциям относятся: тошнота, изжога, иногда - рвота, сыпь, головокружение, сонливость, диарея, ощущение металлического привкуса, сухость во рту, обложенный язык, глоссит и стоматит, временная умеренная лейкопения дизурия и потемнение мочи.

В случае приема метронидазола, который является родственным НИМОРАЗОЛОМ составом, редко сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Также по метронидазола сообщалось о случаях невропатии (онемение, ощущение покалывания в конечностях) и о эпилептиформные припадки, которые были связаны с приемом высоких доз или длительного курса лечения.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 C.

Упаковка

По 6 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Пфайзер Италия С.р.л.

Pfizer Italia Srl

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Локалита Марино дель Тронто - 63100 Асколи песен (АП), Италия

Localita Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy.