действующее вещество: nalbuphine hydrochloride;
1 мл налбуфина гидрохлорида 10 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Анальгетики. Опиоиды. Производные морфинану. Код АТХ N02А F02.
Фармакодинамика.
Налбуфин - опиоидный анальгетик группы агонистов-антагонистов опиоидных рецепторов. Есть агонистом каппа-рецепторов и антагонистом мю-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях ЦНС, воздействуя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил, нарушает дыхательный центр и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем для опиоидных антагонистов. При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, при в - через 10-15 минут. Максимальный эффект - через 30-60 минут, продолжительность действия - 3-6 часов.
Фармакокинетика.
Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения максимальной концентрации при введении - 0,5-1 часа. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве - с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызывать угнетение дыхания у новорожденного. Проникает в грудное молоко. Период полувыведения - 2,5-3 часа.
Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии для снижения боли в пред- и послеоперационный период; обезболивания во время родов.
Повышенная чувствительность к налбуфина гидрохлорида или любого из компонентов препарата.
Не следует применять при угнетении дыхания или выраженном угнетении центральной нервной системы, повышенном внутричерепном давлении, травме головы, остром алкогольном отравлении, алкогольном психозе, явном нарушении функции печени и почек.
Не рекомендуется комбинированное применение препарата с чистыми агонистами морфиномиметикив.
Не рекомендуется применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфин может маскировать его проявления.
Под пристальным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетения ЦНС и угнетения активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает угнетающее действие налбуфина на ЦНС. Препарат не следует принимать вместе с другими наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезирующего действия и возможность провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью к опиоидов.
Сочетание с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.
Совместное применение противопоказано. Алфентанил, кодеин, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, петидин, суфентанил, трамадол - наблюдается уменьшение обезболивающего эффекта вследствие блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены.
Совместное применение не рекомендуется. Алкоголь - повышение седативного эффекта морфоаналгетикив. Ухудшение внимания может быть опасным при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.
Применять с осторожностью
У больных, страдающих наркоманией, препарат может вызвать острый приступ абстиненции.
Возможна физическая и психическая зависимость в период длительного применения совместно с другими производными морфина. Внезапное прекращение длительного применения может вызвать синдром отмены.
Не рекомендуется применять Налбуфин-Фармекс в амбулаторных условиях из-за риска возникновения дневной сонливости.
Налбуфин-Фармекс следует с осторожностью применять женщинам с раскрытием шейки матки 4 см. В таком случае препарат следует применять только внутримышечно.
После применения препарата матери следует проводить постоянный мониторинг таких показателей у новорожденных: угнетение дыхания, апноэ, брадикардия, аритмия.
Препарат содержит 6,6 мг натрия в каждом шприце. Это следует учитывать при применении у пациентов, находящихся на жесткой диете с низким содержанием натрия. Налбуфин-Фармекс имеет умеренную способность вызывать угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.
При печеночной или почечной недостаточности рекомендуется уменьшить дозы.
В морфинзалежних лиц или пациентов, которые прошли курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены через антагонистические свойства налбуфина гидрохлорида.
Налбуфина гидрохлорид следует применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью, паралитической кишечной непроходимостью, желчными коликами, эпилепсией и гипотиреозом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Из-за отсутствия исследований препарат нельзя назначать в период беременности и кормления грудью. Препарат применять только во время родов для обезболивания.
Следует избегать применения налбуфина в период беременности высокого риска, в частности, в случае преждевременных родов или рождения двойни.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
На период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.
Применять препарат для внутривенного и внутримышечного введения.
Дозировка должна соответствовать интенсивности боли, физическому состоянию пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Обычно при болевом синдроме следует вводить внутривенно или внутримышечно от 0,15 до 0,3 мг на 1 кг массы тела больного; разовую дозу препарата вводить в случае необходимости каждые 4-6 часов.
Максимальная разовая доза для взрослых - 0,3 мг / кг массы тела, максимальная суточная доза - 2,4 мг / кг массы тела. Длительность применения - не более 3 дней.
При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг, вводимых медленно в вену, однако может потребоваться увеличение дозы до 30 мг. В случае отсутствия четкой положительной динамики болевого синдрома - 20 мг повторно через 30 минут.
Для премедикации - 100-200 мкг / кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза для введения в наркоз - 0,3-1 мг / кг в течение 10-15 минут, для поддержания наркоза - 250-500 мкг / кг каждые 30 минут.
При обезболивании во время родов препарат следует применять в дозе 20 мг внутримышечно.
С осторожностью назначать препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания.
Правила подготовки шприца с лекарственным средством к использованию.
1. Вытащить из пачки контурной ячейковой упаковке со шприцом и иглой.
2. Достать шприц из упаковки, держа за стеклянный цилиндр. Удерживая цилиндр шприца одной рукой (избегать содержания шприца за поршень), выкрутить колпачок шприца вращением по резьбе.
3. Снять защитный колпачок иглы (с этикеткой), удерживая контейнер с иглой.
4. Присоединить иглу к шприцу путем навинчивания к полной фиксации (до упора).
5. Нажать на поршень шприца до появления капли жидкости на кончике иглы в колпачке (хорошо видно сквозь прозрачный колпачок).
6. Снять с иглы защитный колпачок непосредственно перед инъекцией.
Дети.
Не применять.
В случае передозировки возможны такие симптомы: угнетение дыхания, артериальная гипотензия, недостаточность кровообращения, углубление комы, судороги, рабдомиолиз, что прогрессирует до почечной недостаточности.
При лечении передозировки применять:
У пациентов, которые лечатся налбуфином, чаще всего наблюдаются реакции седативного характера.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, мышечная ригидность, повышение внутричерепного давления.
Психические нарушения: привыкание к препарату, психомиметични реакции, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения, беспокойство, нервозность (неугомонность), галлюцинации, эйфория.
Возможность возникновения физической и психической зависимости, а также толерантности во время длительного лечения такая же, как и для других производных морфина.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функциональных показателей печени, спазм желчевыводящих путей.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: антидиуретический эффект, спазм мочевыводящих путей.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: снижение либидо или потенции.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, спазмы в животе, запор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердцебиение.
Со стороны органа зрения: нечеткость или нарушение зрения, миоз.
Со стороны кожи: крапивница, зуд.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: гипотермия может возникнуть локальная боль, отек, покраснение, жжение и ощущение тепла, приливы, повышенная потливость.
При применении препарата в акушерской практике - угнетение дыхания у новорожденных, может быть длительным или с задержкой циркуляции.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.
Налбуфин-Фармекс совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы и раствором Хартмана.
По 1 мл или по 2 мл в предварительно наполненном шприце, по 1 или 5 предварительно наполненных шприцев в комплекте с иглами в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.
По 1 мл или по 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.
По рецепту.
ООО « ФАРМЭКС ГРУПП».
Украина, 08300, Киевская обл., Г.. Борисполь, ул. Шевченко, 100.
Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя ООО «ФАРМЭКС ГРУПП», Украина, 08300, Киевская область, г.. Борисполь, ул. Шевченко, 100, тел .: +38 (044) 391-19-19, факс: +38 (044) 391-19-18
Людям с нарушением зрения 