действующее вещество: nalbuphine;
1 мл налбуфина гидрохлорида в пересчете на 100% сухое вещество 10,0 мг
вспомогательные вещества: натрия дигидрат, кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Анальгетики. Опиоиды. Производные морфинану.
Код АТХ N02А F02.
Фармакодинамика.
Налбуфин - опиоидный анальгетик группы агонистов-антагонистов опиоидных рецепторов. Есть агонистом каппа-рецепторов и антагонистом мю-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях центральной нервной системы, воздействуя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил влияет на дыхательный центр и моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем при применении опиоидных антагонистов. При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, при в - через 10-15 минут. Максимальный эффект достигается через 30-60 минут, продолжительность действия - 3-6 часов.
Фармакокинетика.
Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при введении - 0,5-1 часа. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве - с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Проникает в грудное молоко. Период полувыведения - 2,5-3 часа.
Болевой синдром сильной и средней интенсивности. Применяют в качестве дополнительного средства при проведении анестезии, для снижения боли в пред- и послеоперационный период, для обезболивания во время родов.
Повышенная чувствительность к налбуфина гидрохлорида или к любому из ингредиентов препарата.
Возраст до 18 лет.
Препарат не следует применять при угнетении дыхания или выраженном угнетении центральной нервной системы, повышенном внутричерепном давлении, травме головы, остром алкогольном опьянении, алкогольном психозе, печеночной и почечной недостаточности.
Не рекомендуется применять препарат без проведения соответствующей диагностики при острых хирургических заболеваниях органов брюшной полости, поскольку налбуфин может маскировать их проявления.
При применении препарата вместе со средствами для наркоза, снотворными препаратами, анксиолитиками, антидепрессантами и нейролептиками, для предотвращения чрезмерного угнетения центральной нервной системы и дыхательного центра, необходимо применять более низкие дозы препарата и контролировать состояние пациента. Алкоголь также усиливает угнетающее действие налбуфина на центральную нервную систему. Препарат не следует применять вместе с другими наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезирующего действия и возможность провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью от опиоидов.
Одновременное применение налбуфина с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.
Противопоказаны комбинации. Алфентанил, кодеин, декстропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, метадон, морфин, оксикодон, петидин, суфентанил, трамадол - наблюдается уменьшение обезболивающего эффекта вследствие блокирования рецепторов с риском появления синдрома отмены.
Применять с осторожностью с противокашлевыми средствами или заместительной терапии бензодиазепинами, барбитуратами - риск угнетения дыхания, может иметь летальный исход в случае передозировки; с анксиолитиками, седативными антидепрессантами (амитриптилином, Доксепин, Миансерин, миртазапином, тримипрамина), антигистаминными (Н 1) средствами, седативными, антигипертензивными средствами, нейролептиками, талидомидом, баклофен - усиливается угнетение центральной нервной системы.
Нерекомендованных комбинации. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.
У больных с наркотической зависимостью препарат может вызвать острый приступ абстиненции. При длительном применении с другими производными морфина возможно возникновение психической и физической зависимости. Внезапная отмена препарата после длительного применения может вызвать синдром отмены.
Не рекомендуется применять Налбук в амбулаторных условиях из-за риска возникновения дневной сонливости.
При применении препарата с целью обезболивания родов следует с осторожностью применять женщинам с раскрытием шейки матки 4 см. В таком случае следует избегать введения.
В 1 мл препарата содержится 1,39 мг (0,06 ммоль) натрия. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на натрийконтрольований диете.
Налбуфин имеет умеренную способность вызывать угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.
При применении налбуфина в морфинзалежних лиц или пациентов, которые прошли курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены: это связано с его фармакологическими свойствами.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Из-за отсутствия исследований препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Препарат применяют внутривенно и внутримышечно.
Дозировка должна соответствовать интенсивности боли, физическому состоянию пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Дозу препарата и частоту введения следует тщательно рассчитывать, чтобы избежать наркотической зависимости. Для обезболивания обычная рекомендуемая доза составляет 0,15-0,3 мг на 1 кг массы тела, при необходимости введение можно повторять каждые 4-6 часов.
Максимальная разовая доза для взрослых - 0,3 мг на 1 кг массы тела, максимальная суточная доза - 2,4 мг на 1 кг массы тела.
При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата вводят медленно в вену, однако может потребоваться увеличение дозы до 30 мг. При отсутствии четкой положительной динамики болевого синдрома - 20 мг повторно через 30 минут.
При применении налбуфина качестве вспомогательного средства для анестезии необходимы более высокие дозы, чем для обезболивания.
Для премедикации - 100-200 мкг / кг массы тела.
При проведении внутривенного наркоза : для ввода в наркоз - 0,3-1 мг / кг в течение 10-15 мин, для поддержания наркоза - 250-500 мкг / кг медленно каждые 30 минут.
При обезболивании во время родов препарат следует применять в дозе 20 мг внутримышечно.
С осторожностью назначать препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания. В таком случае следует начинать применение с минимально эффективных доз в связи с более частым возникновением побочных реакций.
Дети.
Не применять.
В случае передозировки применяют внутривенное введение налоксона (специфический антидот). Также можно применять при необходимости кислород, дезинтоксикационную терапию, средства, повышающие артериальное давление, симптоматическую терапию.
У пациентов, которые лечились налбуфином, чаще всего наблюдались седативные реакции.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, спазмы в животе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, приливы, повышенная потливость.
Со стороны органа зрения: нечеткость или нарушение зрения.
Со стороны кожи: крапивница.
Местные реакции: локальная боль, отек, покраснение, жжение и ощущение тепла.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.
Налбук совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы и раствором Хартмана.
По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 5 ампул в пачке.
По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 блистера в пачке.
По 1 мл в шприце; по 1 шприц с иглой в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.
По 1 мл в шприце; по 1 шприц с иглой в тубусе; по 1 или 10 тубусов в пачке.
По 1 мл в шприце; 1 шприц в блистере и 1 игла в блистере в комплекте; по 1 или 2 комплекта в пачке.
По рецепту.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Людям с нарушением зрения 