действующее вещество: напроксен натрия
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 275 мг напроксена натрия
вспомогательные вещества : повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, индиго (Е 132).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета.
Название и местонахождение производителя. КРКА, д.д., Ново место, Словения.
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения /
KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТС М01А Е02.
Напроксен натрия - НПВП. Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен угнетением циклооксигеназы, фермента, который участвует в синтезе простагландинов. В результате снижаются уровни простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.
После приема внутрь напроксен натрия очень быстро гидролизуется в кислой желудочном соке. Высвобождаются микрочастицы напроксена, которые затем в тонкой кишке очень быстро растворяются. Это приводит к более быстрой и полной абсорбции напроксена.
Максимальная концентрация в плазме крови через 1-2 часа после приема препарата. Уровни напроксена в плазме увеличиваются пропорционально размеру доз до 500 мг. При больших дозах они менее пропорциональны. Около 99% напроксена связывается с альбуминами плазмы при концентрации препарата до 50 мкг / мл.
Примерно 70% напроксена выводится в неизмененном виде и около 30% - в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Примерно 95% выводится с мочой и 5% - с калом. Период полувыведения напроксена не зависит от концентрации в плазме и дозы и составляет 12-15 часов.
Показания.
Налгезин ® применяется:
Повышенная чувствительность к напроксена натрия или к любому вспомогательному веществу.
Повышенная чувствительность к салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств, проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы и назальных полипов.
Острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в ЖКТ.
Тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин).
Сердечная недостаточность.
Беременность и кормление грудью.
Возраст до 16 лет.
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно с язвенным колитом или болезнью Крона (также в прошлом), которые принимают напроксен натрия, нужен тщательный больничный надзор в связи с возможным рецидивом или обострением болезни. Серьезные побочные явления, касающиеся ЖКТ, могут появиться при отсутствии таких проблем в прошлом.
Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными средствами, суммарная частота появления серьезных побочных явлений, кровотечения и перфорации в желудочно-кишечном тракте, увеличивается линейно с продолжительностью лечения. Прием больших доз напроксена также может увеличить риск появления побочных эффектов.
В случае длительного применения необходим постоянный надзор с целью выявления побочных реакций. Люди пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развития серьезных побочных реакций. У лиц, в анамнезе которых бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Могут наблюдаться отклонения лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Это нужно учитывать при определении времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отек, больше риск его развития - у больных с нарушением функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови и пациенты, которые применяют препараты, влияющие на гемостаз, требуют особого надзора. В случае одновременного применения антикоагулянтов повышается риск кровотечений.
Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, других НПВС или средств, содержащих напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых ангиоэдему, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиваться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальный исход.
В случае уменьшения дозы или отмены стероидных лекарственных средств во время терапии напроксен, их дозу следует снижать постепенно и под наблюдением врача для выявления каких-либо побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечников и обострения симптомов артрита.
При применении НПВП, включая напроксен, изредка наблюдались заболевания глаз, в том числе папиллит, ретробульбарний неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не была установлена. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения при лечении напроксен, нужно проходить офтальмологическое обследование.
До начала лечения напроксеном необходимо выяснить (беседа с врачом) наличие в истории болезни пациента гипертензии и / или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциированными с приемом НПВС.
Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных предполагают, что рост риска артериального тромбоза может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и долгое время). Согласно этим данным, употребление напроксена (1000 мг в день) связано с меньшими рисками, однако некоторые риски не могут быть исключены.
Нет достаточных данных о применении низких доз напроксена натрия, например 275 мг, для выводов относительно риска тромбоза.
Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и / или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно взвесить необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий (например гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует также тщательно взвесить необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии.
Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут влиять на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть и / или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена.
Минимизации выражения побочных реакций можно достичь путем применения самых низких эффективных доз и уменьшение продолжительности приема Налгезину®.
При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена - они могут маскировать признаки этих заболеваний.
Напроксен и его метаболиты главным образом выводятся почками путем клубочковой фильтрации, поэтому напроксен натрия следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует определить клиренс креатинина и контролировать его во время лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина меньше 20 мл / мин (0,33 мл / с).
Особо следует предостеречь пациентов с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и, возможно, при других формах цирроза общие концентрации напроксена натрия в плазме крови снижается, а концентрации несвязанного напроксена натрия в плазме увеличиваются. Рекомендуется прием самых эффективных доз.
Врачу следует внимательно наблюдать за пациентами с эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.
Пациенты пожилого возраста должны принимать Налгезин® в самых эффективных дозах.
Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезину®
Лекарственное средство содержит 1,09 ммоль (25,097 мг) натрия в 1 дозе. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.
Применение Налгезину® в период беременности противопоказано.
При необходимости применения Налгезину® в период кормления грудью, кормление необходимо прекратить.
При применении Налгезину® некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, расстройства зрения, бессонница или депрессию, что может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Налгезин® противопоказан детям до 16 лет.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Лечение следует начинать с низкой рекомендованной дозы.
Взрослые и дети от 16 лет
Зубная боль, головная боль, боль в мышцах, суставах и позвоночнике.
Рекомендуемая доза - 2 таблетки (550 мг) дважды в день, но не более 4 таблетки (1100 мг) в день. За исключением сильной боли (кроме заболевания костно-мышечной ткани), при котором возможно увеличить дозу до 5 таблеток в день (1375 мг).
мигрень
При первых признаках нападения рекомендуемая доза составляет 3 таблетки (825 мг). При необходимости, 1 таблетку (275 мг) или 2 таблетки можно быть принять дополнительно, но не ранее чем через полчаса после принятия начальной дозы. Суточная доза не должна превышать 5 таблеток в день (1375 мг).
менструальные боли
Рекомендуемая начальная доза - 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 6-8 часов. Максимальная доза составляет 5 таблеток (1375 мг) в первый день приема и 4 таблетки (1100 мг) - в последующие дни.
Продолжительность приема для облегчения боли составляет 10 дней.
Если симптомы не исчезают, следует проконсультироваться с врачом.
Старики
Налгезин® следует применять в низких эффективных дозах.
Пациенты старше 65 лет должны принимать таблетки не чаще чем через 12:00, если это необходимо.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациенты с печеночной недостаточностью
После случайного или преднамеренного приема большого количества напроксена натрия может появиться боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражительность, в более тяжелых случаях также может появиться кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, дыхательные расстройства, судороги и почечная недостаточность. Показано такое лечение: промывание желудка, активированный уголь, антациды, ингибиторы H 2 рецепторов, ингибиторы протонной помпы, мизопростол и другие формы симптоматического лечения.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения.
Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия, нарушение сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит, когнитивные расстройства.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарний неврит, отек сосочка зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах, нарушение слуха, ухудшение слуха.
Со стороны сердца: отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, эозинофильная пневмония, астма, отек легких.
Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и / или перфорация желудка, рвота, рвота с кровью, мелена, язвенный стоматит, образование желудочно-кишечных язв, колит, эзофагит, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит.
Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей боль в мышцах и мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков.
Со стороны половых органов и молочной железы бесплодия у женщин.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узловая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса - Джонсона, крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте введения: жажда, потливость, нарушение менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка), ангионевротический отек.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина.
Сообщалось о отеки, гипертензию и сердечную недостаточность, связанные с приемом НПВС.
Исходя из клинических исследований и эпидемиологических данных предполагают, что рост риска случаев артериального тромбоза (например инфаркт миокарда или инсульт) может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и долгое время).
При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств за высокого риска появления побочных реакций.
Одновременное применение с антацидами или холестирамином может замедлить абсорбцию напроксена, и не влияет на его количество.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличить уровень сердечных гликозидов в крови.
Не следует применять напроксен в течение 8-12 дней после употребления мифепристона за его способность уменьшать эффекты последнего.
Следует с осторожностью применять одновременно напроксен с кортикостероидами за повышенного риска возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Напроксен натрия может снизить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и в течение сопутствующего лечения антикоагулянтами.
Не рекомендуется одновременный прием напросину, из-за содержания в нем той же активного вещества, а именно напроксена.
Данные исследований над животными показывают возможность возникновения судорог, вызванных хинолоновых антибиотиками. Пациенты, принимающие хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.
Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, его следует с осторожностью применять при одновременном приеме с производными гидантоина и производными сульфонилмочевины.
Напроксен может уменьшать натрийуретическое действие фуросемида.
Напроксен может уменьшать гипотензивное действие средств против гипертонии.
При одновременном приеме лития и напроксена натрия концентрация лития в плазме крови увеличивается.
Напроксен, как и лекарственные средства группы НПВП, может уменьшать гипотензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов и повышает риск почечной недостаточности у пациентов, параллельно принимают ингибиторы АПФ.
Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому во время параллельного приема метотрексата может увеличиться.
При одновременном приеме пробенецида продолжается период полувыведения напроксена и увеличиваются его концентрации в плазме.
Сопутствующий прием циклоспорина может увеличить риск нарушения функции почек.
Исследование иn vitro показали, что при одновременном приеме напроксена натрия и зидовудина увеличиваются концентрации последнего в плазме.
5 лет.
Для лекарственного препарата не нужны специальные условия хранения. Держать блистер во внешней упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 